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健康な女性被験者における経口避妊薬の血中濃度に対するフォスタマチニブ投与の影響

2012年2月17日 更新者：AstraZeneca

健康な女性被験者における経口避妊薬の薬物動態に対するフォスタマチニブ 100 mg の 1 日 2 回の同時投与の影響を判断するための単盲検、プラセボ対照、2 期間、固定シーケンス研究

健康な女性被験者の血液中の経口避妊薬（Microgynon® 30）のレベルに対するフォスタマチニブの反復投与の効果を評価するクロスオーバー研究。 この研究は、最大35日間のスクリーニング期間と、フォスタマチニブの非存在下および存在下での経口避妊薬（Microgynon® 30）の2回の治療期間（各28日）で構成されます。 この研究では、経口避妊薬と組み合わせたフォスタマチニブの安全性と忍容性も評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -18歳から45歳までの女性被験者で、健康で、妊娠していない、研究期間内に妊娠を計画していない
  • -避妊の非常に効果的な方法、すなわち二重バリア法避妊法（殺精子剤を含むコンドームと横隔膜）を使用する意思がある 期間1の初日から最後の投与の28日後まで
  • 体重が 50 kg 以上で、ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 である
  • 少なくとも7日間隔で2回の陰性妊娠検査

除外基準:

  • 臨床的に重要な疾患または障害の病歴
  • -消化器、肝臓、または腎臓疾患の病歴または存在
  • Microgynon® 30 ラベルに禁忌として記載されている状態
  • 絶対好中球数が 2.5 x 109/L 未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：治療A
単相性経口避妊薬（Microgynon® 30）とプラセボ錠剤
薬：Microgynon® 30 (経口避妊薬)
経口錠剤、反復投与
薬：プラセボ
経口錠 BID、21 日間反復投与
実験的：治療B
単相性経口避妊薬（Microgynon® 30）およびフォスタマチニブ
薬：Microgynon® 30 (経口避妊薬)
経口錠剤、反復投与
薬：フォスタマチニブ
経口錠剤、21 日間反復投与 (2 x 50mg BID)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
21日目のエチニルエストラジオール（EE）、レボノルゲストレルのCssmaxおよびAUCssの評価により、ミクロギノン®30の薬物動態に対するフォスタマチニブの反復投与の効果を評価する
時間枠：各治療期間の投与前から22日目まで
各治療期間の投与前から22日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロゲステロン、LH、FSH、および SHBG の PD を特徴付けるために、単相性経口避妊薬 (Microgynon® 30) 単独での投与後、およびフォスタマチニブとの同時投与後に
時間枠：各治療期間の投与前から22日目まで
PD = 薬力学、LH = 黄体形成ホルモン、FSH = 卵胞刺激、SHBG = 性ホルモン結合グロブリン
各治療期間の投与前から22日目まで
R-406 血漿濃度-時間プロファイルと、AUCss、Cssmax、および tmaxss を含む結果の PK パラメータを決定する
時間枠：投与前から21日目の最終投与後12時間まで
投与前から21日目の最終投与後12時間まで
フォスタマチニブと経口避妊薬 (Microgynon ®30) を併用した場合の安全性と忍容性を判断する: 有害事象のモニタリング、バイタル サイン、身体検査、臨床検査、心電図
時間枠：スクリーニング、治療期間1および2、フォローアップ
スクリーニング、治療期間1および2、フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月17日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D4300C00012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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