Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania fostamatinibu na stężenie we krwi doustnych środków antykoncepcyjnych u zdrowych kobiet

17 lutego 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, 2-okresowe, ustalone sekwencje w celu określenia wpływu jednoczesnego podawania fostamatinibu w dawce 100 mg dwa razy na dobę na farmakokinetykę doustnego środka antykoncepcyjnego u zdrowych kobiet

Badanie krzyżowe mające na celu ocenę wpływu powtarzanych dawek fostamatinibu na poziomy doustnych środków antykoncepcyjnych (Microgynon® 30) we krwi zdrowych kobiet. Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego trwającego do 35 dni, po którym następują 2 okresy leczenia (każdy po 28 dni) doustnym środkiem antykoncepcyjnym (Microgynon® 30) w nieobecności iw obecności fostamatinibu. Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję fostamatinibu w połączeniu z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie, zdrowe, niebędące w ciąży, nieplanujące ciąży w okresie objętym badaniem
  • Chęć stosowania wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń, tj. antykoncepcji metodą podwójnej bariery (prezerwatywa i krążek ze środkiem plemnikobójczym) od pierwszego dnia okresu 1 do 28 dni po ostatniej dawce
  • Masa ciała co najmniej 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie
  • Dwa negatywne testy ciążowe w odstępie co najmniej 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia
  • Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek
  • Każdy stan wymieniony jako przeciwwskazanie na etykiecie Microgynon® 30
  • Bezwzględna liczba neutrofili poniżej 2,5 x 109/l.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Leczenie
Jednofazowy doustny środek antykoncepcyjny (Microgynon® 30) z tabletkami placebo
Lek: Microgynon® 30 (doustny środek antykoncepcyjny)
Tabletki doustne, powtarzane dawki
Lek: Placebo
Tabletki doustne BID, powtarzane dawki przez 21 dni
EKSPERYMENTALNY: Leczenie B
Jednofazowy doustny środek antykoncepcyjny (Microgynon® 30) i fostamatinib
Lek: Microgynon® 30 (doustny środek antykoncepcyjny)
Tabletki doustne, powtarzane dawki
Lek: fostamatynib
Tabletki doustne, powtarzane dawki przez 21 dni (2 x 50mg BID)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu powtarzanych dawek fostamatinibu na farmakokinetykę Microgynon®30 poprzez ocenę Cssmax i AUCss etynyloestradiolu (EE), lewonorgestrelu w dniu 21
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do dnia 22 każdego okresu leczenia
Od przed podaniem dawki do dnia 22 każdego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby scharakteryzować PD progesteronu, LH, FSH i SHBG, po podaniu samego jednofazowego doustnego środka antykoncepcyjnego (Microgynon® 30) i po jednoczesnym podaniu z fostamatinibem
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do dnia 22 każdego okresu leczenia
PD = farmakodynamika, LH = hormon luteinizujący, FSH = folikulotropowy, SHBG = globulina wiążąca hormony płciowe
Od przed podaniem dawki do dnia 22 każdego okresu leczenia
Aby określić profil stężenia R-406 w osoczu w czasie i wynikające z niego parametry PK, w tym AUCss, Cssmax i tmaxss
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 12 godzin po dawce końcowej w dniu 21
Od dawki wstępnej do 12 godzin po dawce końcowej w dniu 21
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję fostamatinibu w skojarzeniu z doustnym środkiem antykoncepcyjnym (Microgynon ®30): monitorowanie zdarzeń niepożądanych, parametry życiowe, badanie fizykalne, kliniczne testy laboratoryjne, EKG
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, okresy leczenia 1 i 2, Kontrola
Badanie przesiewowe, okresy leczenia 1 i 2, Kontrola

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4300C00012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Microgynon® 30 (doustny środek antykoncepcyjny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj