Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av administrering av fostamatinib på blodkonsentrasjoner av et oralt prevensjonsmiddel hos friske kvinnelige personer

17. februar 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En enkeltblind, placebokontrollert, 2-perioders studie med fast sekvens for å bestemme effekten av samtidig administrering av Fostamatinib 100 mg to ganger daglig på farmakokinetikken til et oralt prevensjonsmiddel hos friske kvinnelige personer

En crossover-studie for å vurdere effekten av gjentatte doser fostamatinib på nivåene av oral prevensjon (Microgynon® 30) i blodet til friske kvinnelige forsøkspersoner. Studien vil bestå av en screeningperiode på opptil 35 dager, etterfulgt av 2 behandlingsperioder (28 dager hver) av et oralt prevensjonsmiddel (Microgynon® 30) i fravær og nærvær av fostamatinib. Studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til fostamatinib i kombinasjon med et oralt prevensjonsmiddel

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år, inklusive, som er friske, ikke-gravide, som ikke planlegger graviditet innenfor studieperioden
  • Villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, dvs. prevensjon med dobbel barriere (kondom og diafragma med sæddrepende middel) fra første dag i periode 1 til 28 dager etter siste dose
  • Kroppsvekt på minst 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 inkludert
  • To negative graviditetstester med minst 7 dagers mellomrom

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse
  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom
  • Enhver tilstand oppført som kontraindikasjon i Microgynon® 30-merkingen
  • Absolutt nøytrofiltall mindre enn 2,5 x 109/L.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling A
Monofasisk p-piller (Microgynon® 30) med placebotabletter
Legemiddel: Microgynon® 30 (oralt prevensjonsmiddel)
Orale tabletter, gjentatte doser
Legemiddel: Placebo
Orale tabletter BID, gjentatte doser i 21 dager
EKSPERIMENTELL: Behandling B
Monofasisk oral prevensjon (Microgynon® 30) og fostamatinib
Legemiddel: Microgynon® 30 (oralt prevensjonsmiddel)
Orale tabletter, gjentatte doser
Legemiddel: fostamatinib
Orale tabletter, gjentatte doser i 21 dager (2 x 50 mg BID)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av gjentatte doser av Fostamatinib på farmakokinetikken til Microgynon ®30 ved å vurdere Cssmax og AUCss for etinyløstradiol (EE), levonorgestrel på dag 21
Tidsramme: Fra forhåndsdosering til dag 22 i hver behandlingsperiode
Fra forhåndsdosering til dag 22 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å karakterisere PD av progesteron, LH, FSH og SHBG, etter dosering med monofasisk oral prevensjon (Microgynon® 30) alene og etter samtidig administrering med fostamatinib
Tidsramme: Fra forhåndsdosering til dag 22 i hver behandlingsperiode
PD = farmakodynamikk, LH = luteiniserende hormon, FSH = follikkelstimulerende, SHBG = kjønnshormonbindende globulin
Fra forhåndsdosering til dag 22 i hver behandlingsperiode
For å bestemme R-406 plasmakonsentrasjon-tidsprofil og resulterende PK-parametere inkludert AUCss, Cssmax og tmaxss
Tidsramme: Fra førdose til 12 timer etter siste dose på dag 21
Fra førdose til 12 timer etter siste dose på dag 21
For å bestemme sikkerheten og toleransen til fostamatinib i kombinasjon med et oralt prevensjonsmiddel (Microgynon ®30): bivirkningsovervåking, vitale tegn, fysiske undersøkelser, kliniske laboratorietester, EKG.
Tidsramme: Screening, behandlingsperiode 1 og 2, Oppfølging
Screening, behandlingsperiode 1 og 2, Oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4300C00012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Microgynon® 30 (oralt prevensjonsmiddel)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere