Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av administrering av fostamatinib på blodkoncentrationer av ett oralt preventivmedel hos friska kvinnliga försökspersoner

17 februari 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

En enkelblind, placebokontrollerad, 2-periods studie med fast sekvens för att fastställa effekterna av samtidig administrering av Fostamatinib 100 mg två gånger dagligen på farmakokinetiken för ett oralt preventivmedel hos friska kvinnliga försökspersoner

En crossover-studie för att bedöma effekten av upprepade doser av fostamatinib på nivåerna av p-piller (Microgynon® 30) i blodet hos friska kvinnliga försökspersoner. Studien kommer att bestå av en screeningperiod på upp till 35 dagar, följt av 2 behandlingsperioder (28 dagar vardera) av ett oralt preventivmedel (Microgynon® 30) i frånvaro och närvaro av fostamatinib. Studien kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av fostamatinib i kombination med ett oralt preventivmedel

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år inklusive, som är friska, icke-gravida, som inte planerar graviditet inom studieperioden
  • Villig att använda en mycket effektiv preventivmetod, dvs preventivmedel med dubbelbarriär (kondom och diafragma med spermiedödande medel) från den första dagen av period 1 till 28 dagar efter den sista dosen
  • Kroppsvikt på minst 50 kg och body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 inklusive
  • Två negativa graviditetstester med minst 7 dagars mellanrum

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning
  • Historik eller förekomst av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar
  • Alla tillstånd som anges som kontraindikationer i Microgynon® 30-märkningen
  • Absolut neutrofilantal mindre än 2,5 x 109/L.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling A
Monofasiskt p-piller (Microgynon® 30) med placebotabletter
Läkemedel: Microgynon® 30 (oralt preventivmedel)
Orala tabletter, upprepade doser
Läkemedel: Placebo
Orala tabletter två gånger dagligen, upprepade doser i 21 dagar
EXPERIMENTELL: Behandling B
Monofasiskt p-piller (Microgynon® 30) och fostamatinib
Läkemedel: Microgynon® 30 (oralt preventivmedel)
Orala tabletter, upprepade doser
Läkemedel: fostamatinib
Orala tabletter, upprepade doser i 21 dagar (2 x 50 mg två gånger dagligen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma effekterna av upprepade doser av Fostamatinib på farmakokinetiken för Microgynon ®30 genom bedömning av Cssmax och AUCss för etinylöstradiol (EE), levonorgestrel på dag 21
Tidsram: Från fördos till dag 22 i varje behandlingsperiod
Från fördos till dag 22 i varje behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att karakterisera PD av progesteron, LH, FSH och SHBG, efter dosering med monofasiskt oralt preventivmedel (Microgynon® 30) enbart och efter samtidig administrering med fostamatinib
Tidsram: Från fördos till dag 22 i varje behandlingsperiod
PD = farmakodynamik, LH = luteiniserande hormon, FSH = follikelstimulerande, SHBG = könshormonbindande globulin
Från fördos till dag 22 i varje behandlingsperiod
För att bestämma R-406 plasmakoncentration-tidsprofil och resulterande PK-parametrar inklusive AUCss, Cssmax och tmaxss
Tidsram: Från fördos till 12 timmar efter sista dosen dag 21
Från fördos till 12 timmar efter sista dosen dag 21
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för fostamatinib i kombination med ett oralt preventivmedel (Microgynon ®30): övervakning av biverkningar, vitala tecken, fysiska undersökningar, kliniska laboratorietester, EKG
Tidsram: Screening, behandlingsperiod 1 och 2, Uppföljning
Screening, behandlingsperiod 1 och 2, Uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

13 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4300C00012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera