건강한 여성 피험자에서 포스타마티닙 투여가 경구 피임약의 혈중 농도에 미치는 영향
2012년 2월 17일 업데이트: AstraZeneca
건강한 여성 피험자에서 경구 피임약의 약동학에 대한 포스타마티닙 100mg 1일 2회 병용 효과를 결정하기 위한 단일 맹검, 위약 대조, 2주기, 고정 시퀀스 연구
건강한 여성 피험자의 혈중 경구 피임제(Microgynon® 30) 수치에 대한 포스타마티닙의 반복 투여 효과를 평가하기 위한 교차 연구.
이 연구는 포스타마티닙의 부재 및 존재 하에 경구 피임약(Microgynon® 30)의 2회 치료 기간(각 28일)이 뒤따르는 최대 35일의 스크리닝 기간으로 구성됩니다.
이 연구는 또한 경구 피임약과 병용한 포스타마티닙의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강하고, 임신하지 않았으며, 연구 기간 내에 임신을 계획하지 않는 18세 내지 45세의 여성 피험자
- 기간 1의 첫날부터 마지막 복용 후 28일까지 매우 효과적인 피임 방법, 즉 이중 장벽 방법 피임법(살정제가 포함된 콘돔 및 격막)을 사용할 의향이 있음
- 체중 50kg 이상 및 체질량 지수(BMI) 18~30kg/m2(포함)
- 최소 7일 간격으로 2회의 음성 임신 검사
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 질병 또는 장애의 병력
- 위장관, 간 또는 신장 질환의 병력 또는 존재
- Microgynon® 30 라벨에 금기 사항으로 나열된 모든 상태
- 절대 호중구 수가 2.5 x 109/L 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 트리트먼트 A
단상 경구 피임제(Microgynon® 30)와 위약 정제
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경구 정제, 반복 투여
경구 정제 BID, 21일 동안 반복 투여
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실험적: 트리트먼트 B
단상 경구 피임약(Microgynon® 30) 및 포스타마티닙
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경구 정제, 반복 투여
경구 정제, 21일 동안 반복 투여(2 x 50mg BID)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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21일차에 에티닐 에스트라디올(EE), 레보노르게스트렐의 Cssmax 및 AUCss를 평가하여 Microgynon®30의 약동학에 대한 포스타마티닙 반복 투여의 효과를 평가하기 위해
기간: 투약 전부터 각 치료 기간의 22일까지
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투약 전부터 각 치료 기간의 22일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단상 경구 피임제(Microgynon® 30) 단독 투여 후 및 포스타마티닙 병용 투여 후 프로게스테론, LH, FSH 및 SHBG의 PD를 특성화하기 위해
기간: 투약 전부터 각 치료 기간의 22일까지
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PD = 약력학, LH = 황체 형성 호르몬, FSH = 난포 자극, SHBG = 성 호르몬 결합 글로불린
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투약 전부터 각 치료 기간의 22일까지
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R-406 혈장 농도-시간 프로필 및 AUCss, Cssmax 및 tmaxss를 포함하는 결과적인 PK 매개변수 결정
기간: 투여 전부터 21일째 최종 투여 후 12시간까지
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투여 전부터 21일째 최종 투여 후 12시간까지
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경구 피임제(Microgynon ®30)와 병용한 포스타마티닙의 안전성 및 내약성 결정: 부작용 모니터링, 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 테스트, ECG
기간: 스크리닝, 치료 1차, 2차, 사후관리
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스크리닝, 치료 1차, 2차, 사후관리
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4300C00012
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Microgynon® 30(경구 피임약)에 대한 임상 시험
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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Genexine, Inc.Symyoo완전한
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Hospital Universitario Central de AsturiasSanofi종료됨
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