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Effets de l'administration de fostamatinib sur les concentrations sanguines d'un contraceptif oral chez des sujets féminins en bonne santé

17 février 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude en simple aveugle, contrôlée par placebo, à 2 périodes et à séquence fixe pour déterminer les effets de la co-administration de fostamatinib 100 mg deux fois par jour sur la pharmacocinétique d'un contraceptif oral chez des sujets féminins en bonne santé

Une étude croisée pour évaluer l'effet de doses répétées de fostamatinib sur les niveaux de contraceptif oral (Microgynon® 30) dans le sang de sujets féminins en bonne santé. L'étude consistera en une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 35 jours, suivie de 2 périodes de traitement (28 jours chacune) d'un contraceptif oral (Microgynon® 30) en l'absence et en présence de fostamatinib. L'étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité du fostamatinib en association avec un contraceptif oral

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins âgés de 18 à 45 ans inclus, en bonne santé, non enceintes et ne prévoyant pas de grossesse au cours de la période d'étude
  • Disposé à utiliser une méthode de contraception très efficace, c'est-à-dire une méthode de contraception à double barrière (préservatif et diaphragme avec spermicide) du premier jour de la période 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose
  • Poids corporel d'au moins 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus
  • Deux tests de grossesse négatifs à au moins 7 jours d'intervalle

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif
  • Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale
  • Toute condition répertoriée comme contre-indication dans l'étiquetage du Microgynon® 30
  • Nombre absolu de neutrophiles inférieur à 2,5 x 109/L.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Traitement A
Contraceptif oral monophasique (Microgynon® 30) avec comprimés placebo
Médicament: Microgynon® 30 (contraceptif oral)
Comprimés oraux, doses répétées
Médicament: Placebo
Comprimés oraux BID, doses répétées pendant 21 jours
EXPÉRIMENTAL: Traitement B
Contraceptif oral monophasique (Microgynon® 30) et fostamatinib
Médicament: Microgynon® 30 (contraceptif oral)
Comprimés oraux, doses répétées
Médicament: fostamatinib
Comprimés oraux, doses répétées pendant 21 jours (2 x 50 mg BID)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les effets de doses répétées de fostamatinib sur la pharmacocinétique de Microgynon®30 en évaluant la Cssmax et l'ASCss de l'éthinylestradiol (EE), du lévonorgestrel au jour 21
Délai: De la prédose au jour 22 de chaque période de traitement
De la prédose au jour 22 de chaque période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour caractériser la PD de la progestérone, de la LH, de la FSH et de la SHBG, après l'administration d'un contraceptif oral monophasique (Microgynon® 30) seul et après l'administration concomitante avec le fostamatinib
Délai: De la prédose au jour 22 de chaque période de traitement
PD = pharmacodynamique, LH = hormone lutéinisante, FSH = folliculostimulant, SHBG = globuline liant les hormones sexuelles
De la prédose au jour 22 de chaque période de traitement
Pour déterminer le profil concentration-temps plasmatique du R-406 et les paramètres pharmacocinétiques résultants, y compris AUCss, Cssmax et tmaxss
Délai: De la pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose finale au jour 21
De la pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose finale au jour 21
Pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité du fostamatinib en association avec un contraceptif oral (Microgynon®30) : surveillance des événements indésirables, signes vitaux, examens physiques, tests cliniques de laboratoire, ECG
Délai: Dépistage, périodes de traitement 1 et 2, Suivi
Dépistage, périodes de traitement 1 et 2, Suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

13 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4300C00012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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