Efectos de la administración de fostamatinib sobre las concentraciones sanguíneas de un anticonceptivo oral en mujeres sanas
17 de febrero de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Estudio simple ciego, controlado con placebo, de 2 períodos, de secuencia fija para determinar los efectos de la coadministración de 100 mg de fostamatinib dos veces al día sobre la farmacocinética de un anticonceptivo oral en mujeres sanas
Un estudio cruzado para evaluar el efecto de dosis repetidas de fostamatinib en los niveles de anticonceptivo oral (Microgynon® 30) en la sangre de mujeres sanas.
El estudio consistirá en un período de selección de hasta 35 días, seguido de 2 períodos de tratamiento (28 días cada uno) de un anticonceptivo oral (Microgynon® 30) en ausencia y presencia de fostamatinib.
El estudio también evaluará la seguridad y tolerabilidad de fostamatinib en combinación con un anticonceptivo oral
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos de 18 a 45 años, inclusive, que estén sanos, no embarazadas, que no planeen un embarazo dentro del período de estudio
- Disposición a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz, es decir, método anticonceptivo de doble barrera (preservativo y diafragma con espermicida) desde el primer día del Período 1 hasta 28 días después de la última dosis
- Peso corporal de al menos 50 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 inclusive
- Dos pruebas de embarazo negativas con al menos 7 días de diferencia
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo.
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal
- Cualquier condición enumerada como contraindicación en la etiqueta de Microgynon® 30
- Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 2,5 x 109/L.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Tratamiento A
Anticonceptivo oral monofásico (Microgynon® 30) con tabletas de placebo
|
Comprimidos orales, dosis repetidas
Comprimidos orales BID, dosis repetidas durante 21 días
|
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento B
Anticonceptivo oral monofásico (Microgynon® 30) y fostamatinib
|
Comprimidos orales, dosis repetidas
Comprimidos orales, dosis repetidas durante 21 días (2 x 50 mg BID)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar los efectos de dosis repetidas de Fostamatinib sobre la farmacocinética de Microgynon ®30 mediante la evaluación de Cssmax y AUCss de etinilestradiol (EE), levonorgestrel el día 21
Periodo de tiempo: Desde la predosis hasta el día 22 de cada período de tratamiento
|
Desde la predosis hasta el día 22 de cada período de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Caracterizar la DP de progesterona, LH, FSH y SHBG, luego de la dosificación con anticonceptivos orales monofásicos (Microgynon® 30) solo y luego de la coadministración con fostamatinib
Periodo de tiempo: Desde la predosis hasta el día 22 de cada período de tratamiento
|
PD = farmacodinámica, LH = hormona luteinizante, FSH = estimulante del folículo, SHBG = globulina transportadora de hormonas sexuales
|
Desde la predosis hasta el día 22 de cada período de tratamiento
|
|
Para determinar el perfil de tiempo-concentración plasmática de R-406 y los parámetros farmacocinéticos resultantes, incluidos AUCss, Cssmax y tmaxss
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis final el día 21
|
Desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis final el día 21
|
|
|
Determinar la seguridad y tolerabilidad de fostamatinib en combinación con un anticonceptivo oral (Microgynon ®30): monitoreo de eventos adversos, signos vitales, exámenes físicos, pruebas de laboratorio clínico, ECG
Periodo de tiempo: Detección, períodos de tratamiento 1 y 2, seguimiento
|
Detección, períodos de tratamiento 1 y 2, seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Anticonceptivos Postcoitales Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Anticonceptivos Orales
- Combinación de fármacos de etinilestradiol y levonorgestrel
- Combinación de etinilestradiol-norgestrel
Otros números de identificación del estudio
- D4300C00012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Microgynon® 30 (anticonceptivo oral)
-
Loma Linda UniversityTerminadoDolor de procedimiento neonatalEstados Unidos
-
Mackay Memorial HospitalTerminado
-
University of OxfordOxford Fertility UnitTerminadoFertilidadReino Unido
-
Genexine, Inc.SymyooTerminadoTiroidectomía total | Tiroidectomía casi totalCorea, república de
-
Valenta Pharm JSCTerminadoInfluenza Humana | Resfriado comun | Infección Respiratoria AgudaFederación Rusa
-
Prince of Songkla UniversityTerminado
-
HRA PharmaTerminadoAnticoncepción de emergenciaSuecia, Países Bajos, Reino Unido
-
WockhardtTerminadoDiabetes tipo IEstados Unidos, India
-
Yonsei UniversityDesconocidoFibrilación auricularCorea, república de
-
UCB Biopharma SRLTerminadoParticipantes femeninas sanasReino Unido