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Auswirkungen der Verabreichung von Fostamatinib auf die Blutkonzentrationen eines oralen Kontrazeptivums bei gesunden weiblichen Probanden

17. Februar 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine einfachblinde, placebokontrollierte, 2-Phasen-Studie mit fester Sequenz zur Bestimmung der Auswirkungen einer gleichzeitigen Verabreichung von Fostamatinib 100 mg zweimal täglich auf die Pharmakokinetik eines oralen Kontrazeptivums bei gesunden weiblichen Probanden

Eine Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung wiederholter Fostamatinib-Dosen auf die Spiegel des oralen Kontrazeptivums (Microgynon® 30) im Blut gesunder weiblicher Probanden. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 35 Tagen, gefolgt von 2 Behandlungsphasen (jeweils 28 Tage) mit einem oralen Kontrazeptivum (Microgynon® 30) in Abwesenheit und Anwesenheit von Fostamatinib. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Fostamatinib in Kombination mit einem oralen Kontrazeptivum untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren, die gesund und nicht schwanger sind und während des Studienzeitraums keine Schwangerschaft planen
  • Bereitschaft zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode, dh Verhütung mit doppelter Barrieremethode (Kondom und Diaphragma mit Spermizid) vom ersten Tag der Periode 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
  • Körpergewicht von mindestens 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 inklusive
  • Zwei negative Schwangerschaftstests im Abstand von mindestens 7 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, der Leber oder der Nieren
  • Jeder Zustand, der in der Microgynon® 30-Kennzeichnung als Kontraindikation aufgeführt ist
  • Absolute Neutrophilenzahl kleiner als 2,5 x 109/l.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlung A
Monophasisches orales Kontrazeptivum (Microgynon® 30) mit Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Microgynon® 30 (orales Kontrazeptivum)
Orale Tabletten, wiederholte Dosen
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten BID, wiederholte Dosen für 21 Tage
EXPERIMENTAL: Behandlung B
Monophasisches orales Kontrazeptivum (Microgynon® 30) und Fostamatinib
Arzneimittel: Microgynon® 30 (orales Kontrazeptivum)
Orale Tabletten, wiederholte Dosen
Arzneimittel: Fostamatinib
Orale Tabletten, wiederholte Dosen für 21 Tage (2 x 50 mg BID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen wiederholter Dosen von Fostamatinib auf die Pharmakokinetik von Microgynon ® 30 durch Bewertung von Cssmax und AUCss von Ethinylestradiol (EE), Levonorgestrel an Tag 21
Zeitfenster: Von der Vordosis bis Tag 22 jeder Behandlungsperiode
Von der Vordosis bis Tag 22 jeder Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der PD von Progesteron, LH, FSH und SHBG nach alleiniger Gabe eines monophasischen oralen Kontrazeptivums (Microgynon® 30) und nach gleichzeitiger Verabreichung mit Fostamatinib
Zeitfenster: Von der Vordosis bis Tag 22 jeder Behandlungsperiode
PD = Pharmakodynamik, LH = luteinisierendes Hormon, FSH = follikelstimulierend, SHBG = Sexualhormon-bindendes Globulin
Von der Vordosis bis Tag 22 jeder Behandlungsperiode
Zur Bestimmung des R-406-Plasmakonzentrations-Zeit-Profils und der daraus resultierenden PK-Parameter, einschließlich AUCss, Cssmax und tmaxss
Zeitfenster: Von der Vordosis bis 12 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 21
Von der Vordosis bis 12 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 21
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Fostamatinib in Kombination mit einem oralen Kontrazeptivum (Microgynon®30): Überwachung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, klinische Labortests, EKGs
Zeitfenster: Screening, Behandlungszeiträume 1 und 2, Nachsorge
Screening, Behandlungszeiträume 1 und 2, Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4300C00012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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