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Effetti della somministrazione di Fostamatinib sulle concentrazioni ematiche di un contraccettivo orale in soggetti femminili sani

17 febbraio 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio a sequenza fissa, in singolo cieco, controllato con placebo, a 2 periodi, per determinare gli effetti della co-somministrazione di Fostamatinib 100 mg due volte al giorno sulla farmacocinetica di un contraccettivo orale in soggetti di sesso femminile sani

Uno studio crossover per valutare l'effetto di dosi ripetute di fostamatinib sui livelli di contraccettivo orale (Microgynon® 30) nel sangue di soggetti sani di sesso femminile. Lo studio consisterà in un periodo di screening fino a 35 giorni, seguito da 2 periodi di trattamento (28 giorni ciascuno) di un contraccettivo orale (Microgynon® 30) in assenza e presenza di fostamatinib. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di fostamatinib in combinazione con un contraccettivo orale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 45 anni compresi, sani, non gravidi, che non pianificano una gravidanza durante il periodo di studio
  • Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, ad esempio un metodo contraccettivo a doppia barriera (preservativo e diaframma con spermicida) dal primo giorno del Periodo 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
  • Peso corporeo di almeno 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi
  • Due test di gravidanza negativi a distanza di almeno 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo
  • Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali
  • Qualsiasi condizione elencata come controindicazione nell'etichettatura di Microgynon® 30
  • Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 2,5 x 109/L.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Trattamento A
Contraccettivo orale monofasico (Microgynon® 30) con compresse di placebo
Droga: Microgynon® 30 (contraccettivo orale)
Compresse orali, dosi ripetute
Droga: Placebo
Compresse orali BID, dosi ripetute per 21 giorni
SPERIMENTALE: Trattamento B
Contraccettivo orale monofasico (Microgynon® 30) e fostamatinib
Droga: Microgynon® 30 (contraccettivo orale)
Compresse orali, dosi ripetute
Droga: fostamatinib
Compresse orali, dosi ripetute per 21 giorni (2 x 50 mg BID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare gli effetti di dosi ripetute di Fostamatinib sulla farmacocinetica di Microgynon ®30 mediante valutazione di Cssmax e AUCss di etinilestradiolo (EE), levonorgestrel al giorno 21
Lasso di tempo: Dal predosaggio fino al giorno 22 di ciascun periodo di trattamento
Dal predosaggio fino al giorno 22 di ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per caratterizzare la PD di progesterone, LH, FSH e SHBG, dopo la somministrazione di un contraccettivo orale monofasico (Microgynon® 30) da solo e dopo la co-somministrazione con fostamatinib
Lasso di tempo: Dal predosaggio fino al giorno 22 di ciascun periodo di trattamento
PD = farmacodinamica, LH = ormone luteinizzante, FSH = follicolo stimolante, SHBG = globulina legante gli ormoni sessuali
Dal predosaggio fino al giorno 22 di ciascun periodo di trattamento
Per determinare il profilo tempo-concentrazione plasmatica dell'R-406 e i parametri farmacocinetici risultanti, inclusi AUCss, Cssmax e tmaxss
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 12 ore dopo la dose finale il Giorno 21
Dalla pre-dose fino a 12 ore dopo la dose finale il Giorno 21
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di fostamatinib in combinazione con un contraccettivo orale (Microgynon ®30): monitoraggio degli eventi avversi, segni vitali, esami fisici, test clinici di laboratorio, ECG
Lasso di tempo: Screening, periodi di trattamento 1 e 2, follow-up
Screening, periodi di trattamento 1 e 2, follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

13 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4300C00012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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