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抗合成酶综合征的环境危险因素

2026年6月11日 更新者：National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

背景：

  • 与其他复杂疾病一样，自身免疫性疾病是多种原因的结果，包括遗传和环境因素。 一些研究人员认为，当身体对环境或其他因素作出反应时，易患自身免疫性疾病的人会产生这些白细胞，这些白细胞会攻击身体自身的组织，然后发展为自身免疫性疾病。 这些免疫触发的疾病在某种程度上可以相互重叠，但大多数自身免疫性疾病都有某些不同的触发因素。
  • 自身免疫性疾病肌炎会削弱肌肉并可能导致其他健康问题。 与肌炎相关的环境暴露包括紫外线辐射、压力性生活事件和肌肉过度劳累、胶原蛋白植入物、逆转录病毒和链球菌等感染，以及某些药物和化学品。 一些患有肌炎的人还在血液中产生称为自身抗体的蛋白质，这些蛋白质与人自身细胞的某些部分发生反应，称为合成酶，参与制造新蛋白质。 一种称为抗合成酶综合征的综合征，包括肌炎和肺部疾病，与抗合成酶自身抗体有关。 研究人员有兴趣研究肌炎患者在环境暴露方面的差异。 正在进行这项研究以确定患有抗合成酶综合征的人在疾病发作前与没有这种综合征的其他肌炎患者以及健康志愿者相比是否有不同的环境暴露。

目标：

- 确定与健康志愿者相比，特定的感染性和非感染性环境暴露在患有抗合成酶综合征肌炎的个体中是否更常见。

合格：

- 被诊断患有肌炎（有或没有抗合成酶自身抗体）的个体，以及没有自身免疫性疾病的健康志愿者。

设计：

  • 参与者将接受完整的病史和体格检查，并提供血液、尿液和室内灰尘样本。
  • 参与者将完成有关他们的病史以及他们在工作、家庭和其他地方接触过的类型的问卷。 在被诊断出患有肌炎之前，还会询问患有肌炎的参与者有关某些感染、剧烈运动或体力消耗、日晒、吸烟和饮酒以及压力事件的情况。 健康志愿者将被问及在他们匹配的肌炎疾病诊断日期之前的相同暴露情况。
  • 参与者将收到一个工具包，其中包含说明和一个过滤器，可以将其放在真空吸尘器上以收集卧室中的室内灰尘。 这些灰尘将被保留，以备将来根据研究的其他结果对传染性或有毒物质进行可能的分析。
  • 肌炎患者将根据临床指示进行其他检查，包括肺功能检查和影像学检查……

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

大多数自身免疫性疾病被认为是由于遗传易感个体在选定的环境暴露后慢性免疫激活和失调的结果。 根据先前的研究表明非传染性和传染性病原体在肌炎发展中的作用，以及表型之间已知的临床、流行病学和遗传差异，我们假设不同的肌炎表型是由遗传易感个体的不同环境暴露引发的。 一种在临床和遗传学上特别明确且可能由环境触发的表型是与抗合成酶自身抗体相关的肌炎（定义为抗合成酶综合征）。 这些患者在每年春季都会出现急性肌炎，并且还会出现发烧、白细胞计数升高、关节炎和间质性肺病。 尽管这些特征与抗合成酶综合征的环境触发因素一致，并且尽管病例报告和动物模型表明传染性或非传染性因素可能发挥作用，但尚无研究系统地评估这一人群中的环境因素。

我们与多个中心合作，计划检验某些环境暴露与抗合成酶综合征相关的假设，并且与匹配对照和没有抗合成酶综合征的肌炎患者中观察到的不同。 本研究的具体目的是：1) 确定选定的非感染性环境暴露是否更常见于 150 名近期发病的（定义为在 24 个月内符合可能、很可能或确定的肌炎标准）肌炎患者中的抗-合成酶综合征，与 150 名没有自身免疫性疾病的对照受试者（与患者 1:1 匹配）相比，并与 150 名没有抗合成酶综合征的新发肌炎患者相比；和 2) 确定与匹配对照相比，新近发作的抗合成酶综合征患者的血液样本中是否可以更频繁地检测到选定的感染因子，以及与新近发作的抗合成酶肌炎患者的血液或活检样本相比无抗合成酶综合征的肌炎患者。

将从所有参与者那里收集病史、并发情况和环境问卷信息。 受试者将接受临床、实验室和免疫学评估，以记录当前的诊断、疾病表现和严重程度。 将根据临床指示进行胸部 X 光检查、胸部高分辨率计算机断层扫描 (HRCT)、肺功能测试、支气管肺泡灌洗以及肌肉和肺活检。 将为当前和未来的调查创建血液 DNA 和 RNA 血清、活组织检查和室内灰尘储存库。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

580

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33101
        • 撤销
        • University of Miami Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • 完全的
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触：
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 电话号码：TTY dial 711 800-411-1222
          • 邮箱：ccopr@nih.gov
      • Rockville、Maryland、美国、20853
        • 完全的
        • Mid-Atlantic Kaiser Permanente
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 完全的
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 完全的
        • Mayo Clinic, Rochester
    • North Carolina
      • Research Triangle Park、North Carolina、美国、27709
        • 招聘中
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
        • 完全的
        • University of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 100年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

总人口;参加研究没有性别或种族限制。 儿童的年龄限制确实适用于参与研究。@@@@@@

描述

  • 纳入标准：

参加研究没有性别、种族或年龄限制。

肌炎受试者的入选标准是：

  1. 根据可能、很可能或明确的 PM 或 DM 标准诊断肌炎，有或没有其他结缔组织疾病，在入组后 24 个月内记录（使用最近的诊断日期定义 24 个月期间）。
  2. CXR 以评估可能的 ILD，并在有临床指征时将受试者分配到推定的抗合成酶阳性或阴性类别。
  3. 儿童必须年满两岁。
  4. 能够并愿意提供知情同意、完成问卷调查和捐献血样（如果儿童年龄大于 2 岁但小于 18 岁，父母/法定监护人必须愿意并能够提供知情同意并且儿童必须提供同意）。

控制的纳入标准是：

  1. 朋友，或者，如果没有朋友，抗合成酶阳性肌炎患者的表亲，或者，如果没有朋友或表亲，来自一般社区的志愿者（例如 NIH Normal 志愿者计划），性别和年龄-（未成年人在 5 年内，成年人在 10 年内）匹配，并且在可能的情况下，谁住在尽可能靠近肌炎患者的地理区域。
  2. 对照应该没有公认的自身免疫性疾病或 ILD。
  3. 能够并愿意给予知情同意、完成问卷调查和捐献血样（如果儿童大于 2 岁，但

排除标准：

肌炎受试者的排除标准是：

  1. 癌症相关性肌炎（在肌炎诊断后 2 年内诊断出癌症）。
  2. 包涵体肌炎。
  3. 由于药物、毒素或其他接触而明显发展的肌炎，在停止接触该药物后已消退。
  4. 2 岁以下的儿童。

所有协议主题的排除标准是：

  1. 研究人员判断不允许安全抽血或进行研究参与所需的其他临床评估的医学疾病。
  2. 认知障碍。
  3. 不能或不愿意给予知情同意或同意。
  4. 2 岁以下儿童。
  5. 在参考日期不在美国或加拿大的患者
  6. 目前被监禁的人

艾滋病毒注意事项：

由于以下两个原因，HIV 不排除本研究中受影响的参与者：

  • 它对学习程序或测试没有影响。
  • 它可能是我们正在调查的病毒危险因素之一。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
抗合成酶阳性
患有肌炎伴抗合成酶综合征的受试者
健康控制
没有自身免疫性疾病的受试者
抗合成酶阴性
患有无抗合成酶综合征的肌炎受试者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定选定的非传染性环境暴露是否在新发患者发病前更常见。 w/anti-sythetase 综合征与 w/controls w/o 自身免疫性疾病比较（与 pts 1:1 匹配）和 w/recent-onse 比较...
大体时间：注册
环境问卷（EQ）和儿童环境问卷（CQ）
注册

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

调查人员

  • 首席研究员：Adam I Schiffenbauer, M.D.、National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年2月9日

研究注册日期

首次提交

2011年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月12日

首次发布 (估计的)

2011年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月11日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 110072
  • 11-E-0072

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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