Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Environmentální rizikové faktory pro antisyntetázový syndrom

2. května 2026 aktualizováno: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Pozadí:

  • Stejně jako jiná komplexní onemocnění jsou autoimunitní onemocnění výsledkem mnoha příčin, včetně genetických a environmentálních faktorů. Někteří vědci se domnívají, že u lidí, kteří jsou náchylní k autoimunitním poruchám, se tyto poruchy rozvinou, když tělo reaguje na environmentální nebo jiné faktory vytvořením bílých krvinek, které napadají vlastní tkáně těla, které pak progredují do autoimunitních onemocnění. Tyto imunitou spouštěné poruchy se mohou do určité míry překrývat, ale většina autoimunitních onemocnění má určité odlišné spouštěče.
  • Autoimunitní porucha myositida oslabuje svaly a může způsobit další zdravotní problémy. Environmentální expozice spojené s myositidou zahrnují ultrafialové záření, stresující životní události a svalovou nadměrnou námahu, kolagenové implantáty, infekce, jako jsou retroviry a streptokoky, a některé léky a chemikálie. Někteří jedinci s myositidou také produkují v krvi proteiny nazývané autoprotilátky, které reagují s určitými částmi vlastních buněk, nazývanými syntetázy, které se podílejí na tvorbě nových proteinů. Syndrom zvaný antisyntetázový syndrom, který zahrnuje myositidu a plicní onemocnění, je spojen s přítomností antisyntetázových autoprotilátek. Vědci se zajímají o studium rozdílů v expozici životního prostředí u jedinců s myositidou. Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda osoby s antisyntetázovým syndromem měly před propuknutím onemocnění různé expozice prostředí ve srovnání s jinými pacienty s myositidou, kteří tento syndrom nemají, a také ve srovnání se zdravými dobrovolníky.

Cíle:

- Zjistit, zda jsou vybrané infekční a neinfekční environmentální expozice častější u jedinců, kteří mají myositidu s antisyntetázovým syndromem, ve srovnání se zdravými dobrovolníky.

Způsobilost:

- Jedinci, u kterých byla diagnostikována myositida (s nebo bez autoprotilátek proti syntetáze), a zdraví dobrovolníci bez autoimunitních poruch.

Design:

  • Účastníci budou podrobeni screeningu s úplnou anamnézou a fyzikálním vyšetřením a poskytnou vzorky krve, moči a domácího prachu.
  • Účastníci vyplní dotazníky o své anamnéze ao typech expozice, kterou měli v práci, doma a jinde. Účastníci, kteří mají myositidu, budou také dotázáni na určité infekce, těžké cvičení nebo fyzickou námahu, vystavení slunci, užívání tabáku a alkoholu a stresující události před tím, než jim bude nemoc diagnostikována. Zdraví dobrovolníci budou dotázáni na stejnou expozici před datem diagnózy onemocnění u subjektu s myositidou, ke kterému byli přiřazeni.
  • Účastníci obdrží sadu, která obsahuje pokyny a filtr, který si nasadí na vysavač, aby sbíral domácí prach v ložnici. Tento prach bude uchováván pro případné budoucí analýzy infekčních nebo toxických agens na základě ostatních výsledků studie.
  • Jedinci s myositidou budou mít další testy, jak je klinicky indikováno, včetně testů funkce plic a zobrazovacích studií....

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Předpokládá se, že většina autoimunitních onemocnění se vyvíjí v důsledku chronické imunitní aktivace a dysregulace po vybraných environmentálních expozicích u geneticky náchylných jedinců. Na základě předchozích studií naznačujících roli neinfekčních a infekčních agens ve vývoji myositidy, stejně jako známých klinických, epidemiologických a genetických rozdílů mezi fenotypy, předpokládáme, že různé fenotypy myositidy jsou u geneticky vnímavých jedinců spouštěny různými expozicemi životního prostředí. Jedním z fenotypů, který je zvláště dobře definovaný klinicky a geneticky a u kterého jsou pravděpodobné spouštěče z prostředí, je myositida spojená s antisyntetázovými autoprotilátkami (definovaná jako antisyntetázový syndrom). Tito pacienti mají akutní myositidu začínající na jaře roku a mají také tendenci vyvinout horečky, zvýšený počet bílých krvinek, artritidu a intersticiální plicní onemocnění. Ačkoli tyto rysy jsou v souladu s environmentálním spouštěčem antisyntetázového syndromu, a přestože kazuistiky a zvířecí modely naznačují, že roli mohou hrát infekční nebo neinfekční agens, žádná studie systematicky nehodnotila environmentální agens v této populaci.

Ve spolupráci s více centry plánujeme otestovat hypotézu, že určité environmentální expozice jsou spojeny s antisyntetázovým syndromem a liší se od těch, které byly pozorovány u odpovídajících kontrol au pacientů s myositidou bez antisyntetázového syndromu. Konkrétní cíle této studie jsou: 1) určit, zda jsou vybrané neinfekční environmentální expozice častější před propuknutím onemocnění u 150 pacientů s nedávno propuknutím (definováno jako do 24 měsíců od splnění kritérií pro možnou, pravděpodobnou nebo definitivní myozitidu) pacientů s myozitidou s antimyozitidou. -synthetázový syndrom ve srovnání se 150 kontrolními subjekty bez autoimunitního onemocnění (1:1 shodně s pacienty) a ve srovnání se 150 pacienty s nedávno vzniklou myozitidou bez antisyntetázového syndromu; a 2) určit, zda vybrané infekční agens lze detekovat častěji ve vzorcích krve pacientů s nedávno propuknutím antisyntetázového syndromu ve srovnání s odpovídajícími kontrolami a ve vzorcích krve nebo biopsie od pacientů s nedávno propuknutím antisyntetázové myozitidy ve srovnání s nedávno propuknutím pacienti s myositidou bez antisyntetázového syndromu.

Od všech účastníků budou shromážděny lékařské záznamy, souběžné stavy a environmentální dotazníkové informace. Subjekty projdou klinickým, laboratorním a imunologickým vyšetřením k dokumentaci aktuálních diagnóz, projevů onemocnění a závažnosti. Podle klinické indikace bude provedeno rentgenové vyšetření hrudníku, počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRCT), plicní funkční testy, bronchoalveolární laváž a biopsie svalů a plic. Krevní DNA a RNA séra, biopsie a úložiště domácího prachu budou vytvořeny pro současné i budoucí vyšetřování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

580

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33101
        • Staženo
        • University of Miami Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Dokončeno
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20853
        • Dokončeno
        • Mid-Atlantic Kaiser Permanente
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dokončeno
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Dokončeno
        • Mayo Clinic, Rochester
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Spojené státy, 27709
        • Nábor
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • Dokončeno
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Obecná populace; Neexistují žádná genderová nebo etnická omezení pro zápis do studie. Na zápis do studia se vztahují věková omezení pro děti.@@@@@@

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Neexistují žádná genderová, etnická nebo věková omezení pro zápis do studie.

Kritéria pro zařazení subjektů s myositidou jsou:

  1. Diagnóza myositidy založená na kritériích pro možnou, pravděpodobnou nebo definitivní PM nebo DM, s nebo bez jiných onemocnění pojivové tkáně, dokumentovaná do 24 měsíců od zařazení do studie (k definování 24měsíčního období se používá nejnovější datum diagnózy).
  2. CXR k posouzení možné intersticiální plicní choroby a zařazení subjektu do kategorie předpokládané anti-syntetázy pozitivní nebo negativní, pokud je to klinicky indikováno.
  3. Dětem musí být nejméně dva roky.
  4. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas, vyplnit dotazníky a darovat vzorky krve (v případě dětí starších 2 let, ale < 18 let, musí být rodič/zákonný zástupce ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a dítě musí dát souhlas).

Kritéria pro zahrnutí kontrol jsou:

  1. Přátelé nebo, pokud přátelé nejsou k dispozici, bratranci a sestřenice pacienta s antisyntetázou pozitivní myositidou, nebo, pokud přátelé nebo sestřenice nejsou k dispozici, dobrovolníci z obecné komunity (jako je dobrovolnický program NIH Normal), pohlaví a věku- ( do 5 let u nezletilých a do 10 let u dospělých) se shodují, a pokud je to možné, kdo žije co nejblíže geografické oblasti pacienta s myositidou.
  2. Kontroly by měly být bez rozpoznaného autoimunitního onemocnění nebo intersticiálních plicních onemocnění.
  3. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas, vyplnit dotazníky a darovat vzorky krve (v případě dětí starších 2 let, ale

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Vylučovací kritéria pro subjekty s myositidou jsou:

  1. Myositida spojená s rakovinou (rakovina diagnostikovaná do 2 let od diagnózy myositidy).
  2. Myositida s inkluzními tělísky.
  3. Myositida, která se jasně vyvinula v důsledku expozice léku, toxinu nebo jiné expozici a odezněla po přerušení expozice tomuto agens.
  4. Děti mladší 2 let.

Kritéria vyloučení pro všechny subjekty protokolu jsou:

  1. Zdravotní onemocnění, které podle úsudku zkoušejících neumožňuje bezpečné odběry krve nebo jiná klinická hodnocení potřebná pro účast ve studii.
  2. Kognitivní porucha.
  3. Není schopen nebo ochotný dát informovaný souhlas nebo souhlas.
  4. Děti mladší 2 let.
  5. Pacienti, kteří k referenčnímu datu nebyli v USA nebo Kanadě
  6. Jednotlivci v současné době uvězněni

Úvahy o HIV:

HIV není vyloučením pro postižené účastníky této studie ze dvou následujících důvodů:

  • Nemá žádný vliv na studijní postupy nebo testy.
  • Může to být jeden z virových rizikových faktorů, které zkoumáme.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Antisyntetáza pozitivní
Subjekt s myositidou s antisyntetázovým syndromem
Zdravá kontrola
Subjekty bez autoimunitního onemocnění
Antisyntetáza negativní
Subjekty s myositidou bez antisyntetázového syndromu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda jsou vybrané neinfekční environmentální expozice častější před onemocněním u pacientů s nedávným nástupem. w/anti-synthetase syndrome porovnané s/kontrol bez autoimunitního onemocnění (1:1 shodná s pts.) a srovnání w/nedávno-on...
Časové okno: Zápis
Environmental Questionnaire (EQ) a Child Environmental Questionnaire (CQ)
Zápis

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam I Schiffenbauer, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2026

Naposledy ověřeno

26. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110072
  • 11-E-0072

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myositida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit