アンチシンテターゼ症候群の環境リスク要因
バックグラウンド：
- 他の複雑な疾患と同様に、自己免疫疾患は、遺伝的および環境的要因を含む多くの原因の結果です。 一部の研究者は、自己免疫疾患にかかりやすい人は、体が環境やその他の要因に反応して白血球を生成し、それが体自身の組織を攻撃し、自己免疫疾患に進行すると考えています. これらの免疫によって引き起こされる障害は、ある程度互いに重複する可能性がありますが、ほとんどの自己免疫疾患には特定の明確なトリガーがあります.
- 自己免疫疾患である筋炎は筋肉を弱め、他の健康上の問題を引き起こす可能性があります。 筋炎に関連する環境暴露には、紫外線、ストレスの多い生活上の出来事や筋肉の過度の運動、コラーゲン インプラント、レトロウイルスや連鎖球菌などの感染症、特定の薬物や化学物質などがあります。 筋炎患者の中には、血液中に自己抗体と呼ばれるタンパク質を産生する人もいます。この自己抗体は、シンテターゼと呼ばれる自分自身の細胞の特定の部分と反応し、新しいタンパク質の生成に関与します。 筋炎および肺疾患を含む抗シンテターゼ症候群と呼ばれる症候群は、抗シンテターゼ自己抗体を持つことに関連しています。 研究者は、筋炎患者の環境曝露の違いを研究することに関心を持っています。 この研究は、抗シンテターゼ症候群の人が、この症候群を持たない他の筋炎患者と比較して、また健康なボランティアと比較して、病気の発症前に異なる環境暴露を受けていたかどうかを判断するために実施されています.
目的:
- 選択した感染性および非感染性環境への曝露が、健康なボランティアと比較して、抗シンテターゼ症候群を伴う筋炎患者でより一般的であるかどうかを判断する.
資格:
-筋炎（抗シンテターゼ自己抗体の有無にかかわらず）と診断された個人、および自己免疫障害のない健康なボランティア。
デザイン：
- 参加者は、完全な病歴と身体検査でスクリーニングされ、血液、尿、ハウスダストのサンプルが提供されます。
- 参加者は、自分の病歴と、職場、自宅、およびその他の場所で経験した曝露の種類に関するアンケートに回答します。 筋炎を患っている参加者は、病気と診断される前に、特定の感染症、激しい運動や身体活動、日光への露出、タバコやアルコールの使用、ストレスの多い出来事についても尋ねられます. 健康な志願者は、一致した筋炎対象の疾患の診断日より前に、同じ暴露について尋ねられる。
- 参加者は、説明書と、寝室のハウスダストを収集するために掃除機に取り付けるフィルターを含むキットを受け取ります。 この粉塵は、研究の他の結果に基づいて、感染性または毒性物質の将来の分析のために保管されます。
- 筋炎患者は、肺機能検査や画像検査など、臨床的に必要とされるその他の検査を受けます。
調査の概要
詳細な説明
ほとんどの自己免疫疾患は、遺伝的に影響を受けやすい個人が選択された環境にさらされた後の慢性的な免疫活性化と調節不全の結果として発症すると考えられています。 筋炎の発症における非感染性病原体と感染性病原体の役割、および表現型間の既知の臨床的、疫学的、および遺伝的差異を示唆する以前の研究に基づいて、遺伝的に感受性のある個人の異なる環境暴露によって異なる筋炎表現型が引き起こされるという仮説を立てます。 臨床的および遺伝的に特に明確に定義されており、環境の引き金となる可能性が高い 1 つの表現型は、抗シンテターゼ自己抗体に関連する筋炎です (抗シンテターゼ症候群として定義されます)。 これらの患者は、その年の春に急性筋炎を発症し、発熱、白血球数の上昇、関節炎、間質性肺疾患を発症する傾向があります。 これらの特徴は、抗シンテターゼ症候群の環境要因と一致しており、症例報告や動物モデルは、感染性または非感染性病原体が役割を果たす可能性があることを示唆していますが、この集団における環境因子を体系的に評価した研究はありません.
複数のセンターと協力して、特定の環境曝露が抗シンテターゼ症候群に関連しており、対応する対照および抗シンテターゼ症候群のない筋炎患者で見られるものとは異なるという仮説を検証する予定です。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。1) 150 人の最近発症した (筋炎の可能性、可能性が高い、または明確な筋炎の基準を満たしてから 24 か月以内と定義される) 筋炎患者において、選択された非感染性環境への曝露が疾患発症に先立ってより一般的であるかどうかを判断します。 - シンテターゼ症候群、自己免疫疾患のない 150 人の対照被験者 (患者と 1:1 で一致) との比較、および抗シンテターゼ症候群のない 150 人の最近発症した筋炎患者との比較。 2) 選択した感染病原体が、対応する対照と比較して最近発症した抗シンテターゼ症候群患者の血液サンプル、および最近発症した抗シンセターゼ症候群患者の血液サンプルまたは生検サンプルでより頻繁に検出できるかどうかを判断します。抗シンセターゼ症候群のない筋炎患者。
病歴、併存疾患、および環境アンケート情報は、すべての参加者から収集されます。 被験者は、現在の診断、疾患の症状、および重症度を文書化するために、臨床的、実験的、および免疫学的評価を受けます。 胸部 X 線、胸部の高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT)、肺機能検査、気管支肺胞洗浄、および筋肉と肺の生検が、臨床的に必要に応じて行われます。 現在および将来の調査のために、血液の DNA および RNA 血清、バイオプシー、ハウスダストのリポジトリが作成されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Adam I Schiffenbauer, M.D.
- 電話番号：(301) 451-6270
- メール：schiffenbauera2@mail.nih.gov
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33101
- 引きこもった
- University of Miami Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 完了
- Johns Hopkins University
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
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コンタクト：
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- 電話番号：TTY dial 711 800-411-1222
- メール：ccopr@nih.gov
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20853
- 完了
- Mid-Atlantic Kaiser Permanente
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 完了
- Brigham and Women's Hospital
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-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 完了
- Mayo Clinic, Rochester
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North Carolina
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Research Triangle Park、North Carolina、アメリカ、27709
- 募集
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
コンタクト：
- Adam Schiffenbauer, M.D.
- 電話番号：301-451-6270
- メール：schiffenbauera2@mail.nih.gov
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- 完了
- University of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
研究への登録に性別、民族、年齢の制限はありません。
筋炎被験者の登録の選択基準は次のとおりです。
- -可能性、可能性が高い、または明確なPMまたはDMの基準に基づく筋炎の診断、他の結合組織疾患の有無にかかわらず、登録から24か月以内に記録された（最新の診断日を使用して24か月の期間を定義します）。
- CXR で ILD の可能性を評価し、臨床的に示されている場合は、被験者を推定抗シンテターゼ陽性または陰性のカテゴリに割り当てます。
- お子様の対象年齢は 2 歳以上です。
- -インフォームドコンセントを提供し、アンケートに記入し、血液サンプルを寄付することができ、喜んで行う（2歳以上18歳未満の子供の場合、親/法定後見人はインフォームドコンセントと子供を提供する意思と能力が必要です同意する必要があります)。
コントロールの包含基準は次のとおりです。
- 友人、または友人が利用できない場合は、抗シンセターゼ陽性筋炎患者のいとこ、または友人またはいとこが利用できない場合は、一般コミュニティ（NIH通常のボランティアプログラムなど）からのボランティア、性別および年齢（未成年者の場合は 5 年以内、成人の場合は 10 年以内) 一致し、可能であれば、筋炎患者の地理的領域にできるだけ近い地域に住んでいる人。
- コントロールは、認識された自己免疫疾患または ILD がないものでなければなりません。
- -インフォームドコンセントを提供し、アンケートに記入し、血液サンプルを寄付することができ、喜んで行う（2歳以上の子供の場合
除外基準:
筋炎患者の除外基準は次のとおりです。
- 癌関連筋炎（筋炎の診断から2年以内に診断された癌）。
- 封入体筋炎。
- 薬物、毒素、またはその他の暴露の結果として明らかに発症し、その物質への暴露を中止した後に回復した筋炎。
- 2歳未満のお子様。
すべてのプロトコル対象の除外基準は次のとおりです。
- -治験責任医師の判断で、安全な採血または研究参加に必要なその他の臨床評価ができない医学的疾患。
- 認識機能障害。
- -インフォームドコンセントまたは同意を与えることができない、または与える意思がない。
- 2歳未満のお子様。
- 基準日に米国またはカナダにいなかった患者
- 現在収監されている個人
HIV に関する考慮事項:
HIV は、次の 2 つの理由から、この研究の影響を受けた参加者を除外するものではありません。
- 研究手順やテストに影響はありません。
- これは、私たちが調査しているウイルスの危険因子の 1 つかもしれません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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合成酵素陽性
アンチシンテターゼ症候群を伴う筋炎の被験者
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健康管理
自己免疫疾患のない被験者
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抗合成酵素陰性
抗合成酵素症候群を伴わない筋炎の被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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選択された非感染性環境曝露が、最近発症した患者の疾患に先立ってより一般的であるかどうかを判断すること。自己免疫疾患のないコントロールと比較した抗シテターゼ症候群の場合（ポイントと1：1で一致）、および最近の発症と比較...
時間枠：入学
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環境アンケート（EQ）と子ども環境アンケート（CQ）
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入学
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Adam I Schiffenbauer, M.D.、National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。