Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miljømæssige risikofaktorer for anti-syntetasesyndromet

2. maj 2026 opdateret af: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Baggrund:

  • Som andre komplekse sygdomme er autoimmune sygdomme resultatet af adskillige årsager, herunder genetiske og miljømæssige faktorer. Nogle forskere mener, at mennesker, der er modtagelige for autoimmune lidelser, udvikler dem, når kroppen reagerer på miljømæssige eller andre faktorer ved at skabe hvide blodlegemer, der angriber kroppens eget væv, som derefter udvikler sig til autoimmune sygdomme. Disse immun-udløste lidelser kan overlappe hinanden til en vis grad, men de fleste autoimmune sygdomme har visse distinkte udløsere.
  • Den autoimmune lidelse myositis svækker musklerne og kan forårsage andre sundhedsproblemer. Miljøeksponeringer forbundet med myositis omfatter ultraviolet stråling, stressende livsbegivenheder og muskeloveranstrengelse, kollagenimplantater, infektioner såsom retrovira og streptokokker og visse lægemidler og kemikalier. Nogle personer med myositis producerer også proteiner i blodet kaldet autoantistoffer, der reagerer med visse dele af personens egne celler, kaldet syntetaser, som er involveret i at lave nye proteiner. Et syndrom kaldet anti-syntetase syndrom, som omfatter myositis og lungesygdom, er forbundet med at have anti-syntetase autoantistoffer. Forskere er interesserede i at studere forskelle i miljøeksponeringer hos personer med myositis. Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om personer med anti-syntetase-syndromet har haft forskellige miljøeksponeringer før sygdomsdebut sammenlignet med andre patienter med myositis, som ikke har dette syndrom, og også sammenlignet med raske frivillige.

Mål:

- At bestemme, om udvalgte infektiøse og ikke-infektiøse miljøeksponeringer er mere almindelige hos personer, der har myositis med anti-syntetase-syndromet, sammenlignet med raske frivillige.

Berettigelse:

- Personer, der er blevet diagnosticeret med myositis (med eller uden anti-syntetase-autoantistoffer), og raske frivillige uden autoimmune lidelser.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med en fuldstændig sygehistorie og fysisk undersøgelse og vil give blod-, urin- og husstøvprøver.
  • Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer om deres sygehistorie og de typer eksponeringer, de har haft på arbejde, hjemme og andre steder. Deltagere, der har myositis, vil også blive spurgt om visse infektioner, tung træning eller fysisk anstrengelse, soleksponering, tobaks- og alkoholforbrug og stressende begivenheder, før de bliver diagnosticeret med sygdommen. Raske frivillige vil blive spurgt om de samme eksponeringer før datoen for diagnosticering af sygdom i den myositis, som de er blevet matchet med.
  • Deltagerne modtager et sæt, der indeholder instruktioner og et filter, der skal sættes på deres støvsuger for at samle husstøv i soveværelset. Dette støv vil blive opbevaret til mulige fremtidige analyser af smitsomme eller giftige stoffer baseret på de øvrige resultater fra undersøgelsen.
  • Personer med myositis vil have andre tests som klinisk indiceret, herunder lungefunktionstests og billeddiagnostiske undersøgelser....

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De fleste autoimmune sygdomme menes at udvikle sig som et resultat af kronisk immunaktivering og dysregulering efter udvalgte miljøeksponeringer hos genetisk følsomme individer. Baseret på tidligere undersøgelser, der foreslår roller for ikke-infektiøse og infektiøse agenser i udviklingen af ​​myositis, såvel som de kendte kliniske, epidemiologiske og genetiske forskelle mellem fænotyper, antager vi, at forskellige myositis-fænotyper udløses af forskellige miljøeksponeringer hos genetisk følsomme individer. En fænotype, der er særligt veldefineret klinisk og genetisk, og for hvilken miljømæssige triggere er sandsynlige, er myositis forbundet med anti-syntetase-autoantistoffer (defineret som anti-syntetase-syndromet). Disse patienter har en akut myositis debut i foråret af året og har også tendens til at udvikle feber, forhøjet antal hvide blodlegemer, gigt og interstitiel lungesygdom. Selvom disse træk er i overensstemmelse med en miljømæssig trigger for anti-syntetase-syndromet, og selvom case-rapporter og dyremodeller tyder på, at infektiøse eller ikke-infektiøse stoffer kan spille en rolle, har ingen undersøgelse systematisk vurderet miljøagenser i denne population.

I samarbejde med flere centre planlægger vi at teste hypotesen om, at visse miljøeksponeringer er forbundet med anti-syntetase-syndromet og adskiller sig fra dem, der ses hos matchede kontroller og hos myositis-patienter uden anti-syntetase-syndromet. De specifikke mål med denne undersøgelse er at: 1) bestemme, om udvalgte ikke-infektiøse miljøeksponeringer er mere almindelige forud for sygdomsdebut hos 150 nyligt debuterende (defineret som inden for 24 måneder efter opfyldelse af kriterierne for mulig, sandsynlig eller sikker myositis) myositispatienter med anti -syntetasesyndrom sammenlignet med 150 kontrolpersoner uden autoimmun sygdom (1:1 matchet med patienterne) og sammenlignet med 150 nyligt opstået myositispatienter uden anti-syntetasesyndrom; og 2) bestemme, om udvalgte infektiøse agenser kan påvises hyppigere i blodprøver fra nyligt opståede anti-syntetasesyndrom-patienter sammenlignet med matchede kontroller, og i blod- eller biopsiprøver fra nyligt opståede anti-syntetase-myositis-patienter sammenlignet med nyligt debuterende patienter. myositis-patienter uden anti-syntetase-syndromet.

Sygehistorier, samtidige tilstande og miljøspørgeskemaoplysninger vil blive indsamlet fra alle deltagere. Forsøgspersonerne vil gennemgå en klinisk, laboratorie- og immunologisk vurdering for at dokumentere aktuelle diagnoser, sygdomsmanifestationer og sværhedsgrad. En røntgen af ​​thorax, høj opløsning computertomografi (HRCT) af brystet, lungefunktionstest, bronkoalveolær lavage og muskel- og lungebiopsier vil blive udført som klinisk indiceret. Blod DNA og RNA sera, biopsi og husstøv depoter vil blive oprettet til nuværende og fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

580

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
        • Trukket tilbage
        • University of Miami Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Afsluttet
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20853
        • Afsluttet
        • Mid-Atlantic Kaiser Permanente
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Afsluttet
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Afsluttet
        • Mayo Clinic, Rochester
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forenede Stater, 27709
        • Rekruttering
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • Afsluttet
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Almen befolkning; Der er ingen køns- eller etniske begrænsninger for tilmelding til undersøgelsen. Aldersbegrænsninger for børn gælder for tilmelding til undersøgelsen.@@@@@@

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Der er ingen køns-, etniske eller aldersbegrænsninger for tilmelding til undersøgelsen.

Inklusionskriterierne for tilmelding af patienter med myositis er:

  1. Diagnose af myositis baseret på kriterier for mulig, sandsynlig eller sikker PM eller DM, med eller uden andre bindevævssygdomme, dokumenteret inden for 24 måneder efter indskrivning (med den seneste diagnosedato til at definere 24 måneders perioden).
  2. CXR for at vurdere mulig ILD og tildele forsøgspersonen den formodede anti-syntetase positive eller negative kategori, hvis det er klinisk indiceret.
  3. Børn skal være mindst to år gamle.
  4. Kunne og villige til at give informeret samtykke, at udfylde spørgeskemaer og at donere blodprøver (i tilfælde af børn over 2 år, men under 18 år, skal forældre/værge være villig og i stand til at give informeret samtykke og barn skal give samtykke).

Inklusionskriterierne for kontroller er:

  1. Venner eller, hvis venner ikke er tilgængelige, fætre til den anti-syntetasepositive myositis-patient, eller, hvis venner eller fætre ikke er tilgængelige, frivillige fra det generelle samfund (såsom NIH Normal frivilligprogram), køn og alder- ( inden for 5 år for mindreårige og inden for 10 år for voksne) matchet, og når det er muligt, hvem der bor så tæt som muligt på myositispatientens geografiske område.
  2. Kontroller bør være uden en anerkendt autoimmun sygdom eller ILD.
  3. Kunne og villige til at give informeret samtykke, til at udfylde spørgeskemaerne og donere blodprøver (i tilfælde af børn over 2 år, men

EXKLUSIONSKRITERIER:

Eksklusionskriterierne for patienter med myositis er:

  1. Kræftassocieret myositis (kræft diagnosticeret inden for 2 år efter diagnosen myositis).
  2. Inklusionslegeme myositis.
  3. Myositis, der tydeligvis er udviklet som et resultat af et lægemiddel, et toksin eller en anden eksponering og er forsvundet efter ophør med eksponeringen for det pågældende middel.
  4. Børn under 2 år.

Eksklusionskriterierne for alle protokolfag er:

  1. Medicinsk sygdom, der efter efterforskernes vurdering ikke tillader sikre blodudtagninger eller andre kliniske evalueringer, der er nødvendige for at deltage i undersøgelsen.
  2. Kognitiv svækkelse.
  3. Ikke i stand til eller villig til at give informeret samtykke eller samtykke.
  4. Børn under 2 år.
  5. Patienter, der på deres referencedato ikke var i USA eller Canada
  6. Personer, der i øjeblikket er fængslet

HIV overvejelser:

HIV er ikke en udelukkelse for berørte deltagere i denne undersøgelse af de to følgende årsager:

  • Det har ingen indflydelse på undersøgelsesprocedurer eller prøver.
  • Det kan være en af ​​de virale risikofaktorer, vi undersøger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Antisyntetase positiv
Person med myositis med antisyntetase syndrom
Sund kontrol
Forsøgspersoner uden autoimmun sygdom
Antisyntetase negativ
Personer med myositis uden antisyntetasesyndrom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, om udvalgte ikke-infektiøse miljøeksponeringer er mere almindelige før sygdom i nyligt opståede pts. m/anti-sythetase syndrom sammenlignet m/kontroller uden autoimmun sygdom (1:1 matchet med pt.) og sammenlignet m/nylig...
Tidsramme: Tilmelding
Environmental Questionnaire (EQ) og Child Environmental Questionnaire (CQ)
Tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam I Schiffenbauer, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2011

Først opslået (Anslået)

13. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2026

Sidst verificeret

26. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110072
  • 11-E-0072

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myositis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner