Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omgevingsrisicofactoren voor het antisynthetasesyndroom

11 juni 2026 bijgewerkt door: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Achtergrond:

  • Net als andere complexe ziekten zijn auto-immuunziekten het resultaat van tal van oorzaken, waaronder genetische en omgevingsfactoren. Sommige onderzoekers geloven dat mensen die vatbaar zijn voor auto-immuunziekten deze ontwikkelen wanneer het lichaam reageert op omgevings- of andere factoren door witte bloedcellen aan te maken die het eigen weefsel van het lichaam aanvallen, wat zich vervolgens ontwikkelt tot auto-immuunziekten. Deze door het immuunsysteem veroorzaakte aandoeningen kunnen elkaar tot op zekere hoogte overlappen, maar de meeste auto-immuunziekten hebben bepaalde specifieke triggers.
  • De auto-immuunziekte myositis verzwakt de spieren en kan andere gezondheidsproblemen veroorzaken. Omgevingsblootstellingen geassocieerd met myositis omvatten ultraviolette straling, stressvolle levensgebeurtenissen en overmatige spierinspanning, collageenimplantaten, infecties zoals retrovirussen en streptokokkenbacteriën, en bepaalde medicijnen en chemicaliën. Sommige mensen met myositis produceren ook eiwitten in het bloed, auto-antilichamen genaamd, die reageren met bepaalde delen van iemands eigen cellen, synthetasen genaamd, die betrokken zijn bij het maken van nieuwe eiwitten. Een syndroom genaamd het anti-synthetase-syndroom, dat myositis en longziekte omvat, wordt geassocieerd met het hebben van de anti-synthetase auto-antilichamen. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het bestuderen van verschillen in blootstelling aan het milieu bij personen met myositis. Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of personen met het anti-synthetasesyndroom verschillende blootstellingen aan het milieu hebben gehad vóór het begin van de ziekte in vergelijking met andere patiënten met myositis die dit syndroom niet hebben en ook in vergelijking met gezonde vrijwilligers.

Doelstellingen:

- Vaststellen of geselecteerde infectieuze en niet-infectieuze omgevingsblootstellingen vaker voorkomen bij personen met myositis met het antisynthetasesyndroom dan bij gezonde vrijwilligers.

Geschiktheid:

- Personen bij wie myositis is vastgesteld (met of zonder auto-antistoffen tegen synthetase), en gezonde vrijwilligers zonder auto-immuunziekten.

Ontwerp:

  • Deelnemers worden gescreend met een volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, en zullen bloed-, urine- en huisstofmonsters verstrekken.
  • Deelnemers vullen vragenlijsten in over hun medische geschiedenis en de soorten blootstellingen die ze op het werk, thuis en elders hebben gehad. Deelnemers met myositis zullen ook worden gevraagd naar bepaalde infecties, zware lichaamsbeweging of lichamelijke inspanning, blootstelling aan de zon, tabaks- en alcoholgebruik en stressvolle gebeurtenissen voordat de diagnose van de ziekte wordt gesteld. Gezonde vrijwilligers zullen worden gevraagd naar dezelfde blootstellingen vóór de datum van diagnose van de ziekte van de myositis-patiënt waaraan ze zijn gekoppeld.
  • Deelnemers ontvangen een kit met instructies en een filter voor op hun stofzuiger om huisstof in de slaapkamer op te vangen. Dit stof wordt bewaard voor mogelijke toekomstige analyses van infectieuze of toxische agentia op basis van de andere resultaten van het onderzoek.
  • Personen met myositis zullen andere tests ondergaan zoals klinisch geïndiceerd, inclusief longfunctietesten en beeldvormingsonderzoeken....

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Aangenomen wordt dat de meeste auto-immuunziekten zich ontwikkelen als gevolg van chronische immuunactivatie en ontregeling na geselecteerde omgevingsblootstellingen bij genetisch gevoelige individuen. Op basis van eerdere studies die rollen suggereren voor niet-infectieuze en infectieuze agentia bij de ontwikkeling van myositis, evenals de bekende klinische, epidemiologische en genetische verschillen tussen fenotypes, veronderstellen we dat verschillende fenotypes van myositis worden veroorzaakt door verschillende omgevingsblootstellingen bij genetisch gevoelige individuen. Een fenotype dat klinisch en genetisch bijzonder goed gedefinieerd is en waarvoor omgevingstriggers waarschijnlijk zijn, is myositis geassocieerd met anti-synthetase auto-antilichamen (gedefinieerd als het anti-synthetasesyndroom). Deze patiënten beginnen in de lente van het jaar met acute myositis en hebben ook de neiging om koorts, verhoogd aantal witte bloedcellen, artritis en interstitiële longziekte te ontwikkelen. Hoewel deze kenmerken consistent zijn met een omgevingstrigger voor het antisynthetasesyndroom, en hoewel casusrapporten en diermodellen suggereren dat infectieuze of niet-infectieuze agentia een rol kunnen spelen, heeft geen enkele studie milieuagentia in deze populatie systematisch beoordeeld.

In samenwerking met meerdere centra zijn we van plan om de hypothese te testen dat bepaalde omgevingsblootstellingen verband houden met het antisynthetasesyndroom en verschillen van die bij gematchte controles en bij myositispatiënten zonder het antisynthetasesyndroom. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn om: 1) te bepalen of geselecteerde niet-infectieuze omgevingsblootstellingen vaker voorkomen voorafgaand aan het begin van de ziekte bij 150 recent ontstane (gedefinieerd als binnen 24 maanden na het voldoen aan de criteria voor mogelijke, waarschijnlijke of definitieve myositis) myositispatiënten met de -synthetasesyndroom, vergeleken met 150 controlepersonen zonder auto-immuunziekte (1:1 overeenkomend met de patiënten), en vergeleken met 150 recent ontstane myositispatiënten zonder het antisynthetasesyndroom; en 2) bepalen of geselecteerde infectieuze agentia vaker kunnen worden gedetecteerd in bloedmonsters van patiënten met recent ontstane antisynthetasesyndroom vergeleken met gematchte controles, en in bloed- of biopsiemonsters van patiënten met recent ontstane antisynthetase-myositis in vergelijking met recent ontstane myositis-patiënten zonder het antisynthetasesyndroom.

Van alle deelnemers worden medische geschiedenissen, gelijktijdige aandoeningen en omgevingsvragenlijstinformatie verzameld. Onderwerpen ondergaan een klinische, laboratorium- en immunologische beoordeling om de huidige diagnoses, ziekteverschijnselen en ernst te documenteren. Een röntgenfoto van de borstkas, computertomografie met hoge resolutie (HRCT) van de borstkas, longfunctietesten, bronchoalveolaire lavage en spier- en longbiopten zullen worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd. Er zullen opslagplaatsen voor bloed-DNA en RNA-sera, biopsie en huisstof worden gecreëerd voor huidige en toekomstige onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

580

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33101
        • Ingetrokken
        • University of Miami Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Voltooid
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20853
        • Voltooid
        • Mid-Atlantic Kaiser Permanente
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Voltooid
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Voltooid
        • Mayo Clinic, Rochester
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Verenigde Staten, 27709
        • Werving
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • Voltooid
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Bevolking; Er zijn geen geslachts- of etnische beperkingen voor deelname aan het onderzoek. Leeftijdsbeperkingen voor kinderen zijn van toepassing op inschrijving voor de studie.@@@@@@

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Er zijn geen geslachts-, etnische of leeftijdsbeperkingen voor deelname aan het onderzoek.

De inclusiecriteria voor inschrijving van proefpersonen met myositis zijn:

  1. Diagnose van myositis op basis van criteria voor mogelijke, waarschijnlijke of definitieve PM of DM, met of zonder andere bindweefselaandoeningen, gedocumenteerd binnen 24 maanden na inschrijving (gebruikmakend van de meest recente diagnosedatum om de periode van 24 maanden te definiëren).
  2. CXR om mogelijke ILD te beoordelen en de proefpersoon toe te wijzen aan de vermoedelijke anti-synthetase positieve of negatieve categorie indien klinisch geïndiceerd.
  3. Kinderen moeten minstens twee jaar oud zijn.
  4. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven, vragenlijsten in te vullen en bloedmonsters te doneren moet toestemming geven).

De opnamecriteria voor controles zijn:

  1. Vrienden of, als er geen vrienden beschikbaar zijn, neven van de antisynthetase-positieve myositispatiënt, of, als vrienden of neven niet beschikbaar zijn, vrijwilligers uit de algemene gemeenschap (zoals het NIH Normal-vrijwilligersprogramma), geslacht en leeftijd ( binnen 5 jaar voor minderjarigen en binnen 10 jaar voor volwassenen) gematcht, en indien mogelijk die zo dicht mogelijk bij het geografische gebied van de myositispatiënt woont.
  2. Controles moeten zonder een erkende auto-immuunziekte of ILD zijn.
  3. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven, de vragenlijsten in te vullen en bloedmonsters te doneren (in het geval van kinderen ouder dan 2 jaar maar

UITSLUITINGSCRITERIA:

De uitsluitingscriteria voor proefpersonen met myositis zijn:

  1. Kanker-geassocieerde myositis (kanker gediagnosticeerd binnen 2 jaar na de diagnose van myositis).
  2. Myositis van het inclusielichaam.
  3. Myositis die zich duidelijk heeft ontwikkeld als gevolg van blootstelling aan een geneesmiddel, toxine of andere stof en is verdwenen na stopzetting van de blootstelling aan dat middel.
  4. Kinderen jonger dan 2 jaar.

De uitsluitingscriteria voor alle protocolonderwerpen zijn:

  1. Medische ziekte die naar het oordeel van de onderzoekers geen veilige bloedafnames of andere klinische evaluaties mogelijk maakt die nodig zijn voor deelname aan de studie.
  2. Cognitieve beperking.
  3. Niet in staat of bereid om geïnformeerde instemming of toestemming te geven.
  4. Kinderen jonger dan 2 jaar.
  5. Patiënten die op hun peildatum niet in de VS of Canada waren
  6. Personen die momenteel in de gevangenis zitten

Hiv-overwegingen:

HIV is om de twee volgende redenen geen uitsluiting voor getroffen deelnemers aan dit onderzoek:

  • Het heeft geen invloed op studieprocedures of toetsen.
  • Het kan een van de virale risicofactoren zijn die we onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Antisynthetase Positief
Proefpersoon met myositis met antisynthetasesyndroom
Gezonde controle
Proefpersonen zonder auto-immuunziekte
Antisynthetase negatief
Proefpersonen met myositis zonder antisynthetasesyndroom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of geselecteerde niet-infectieuze omgevingsblootstellingen vaker voorkomen voorafgaand aan de ziekte bij recent ontstane patiënten. met anti-sythetasesyndroom vergeleken met controles zonder auto-immuunziekte (1:1 komt overeen met de punten) en vergeleken met recent ontstane...
Tijdsspanne: Inschrijving
Milieuvragenlijst (EQ) en Milieuvragenlijst voor kinderen (CQ)
Inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam I Schiffenbauer, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

13 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110072
  • 11-E-0072

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren