Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anti-szintetáz szindróma környezeti kockázati tényezői

2026. június 11. frissítette: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Háttér:

  • Más összetett betegségekhez hasonlóan az autoimmun betegségek is számos ok eredménye, beleértve a genetikai és környezeti tényezőket. Egyes kutatók úgy vélik, hogy az autoimmun betegségekre hajlamos embereknél akkor alakulnak ki ezek, amikor a szervezet a környezeti vagy egyéb tényezőkre reagál fehérvérsejtek létrehozásával, amelyek megtámadják a szervezet saját szöveteit, ami aztán autoimmun betegségekké fejlődik. Ezek az immunrendszer által kiváltott rendellenességek bizonyos mértékig átfedhetik egymást, de a legtöbb autoimmun betegségnek vannak bizonyos kiváltó okai.
  • Az autoimmun betegség, a myositis gyengíti az izmokat, és egyéb egészségügyi problémákat is okozhat. A myositishez kapcsolódó környezeti expozíciók közé tartozik az ultraibolya sugárzás, a stresszes életesemények és az izomtúlterhelés, a kollagén implantátumok, a fertőzések, például a retrovírusok és a streptococcusok baktériumai, valamint bizonyos gyógyszerek és vegyszerek. Egyes myositisben szenvedő egyének fehérjéket is termelnek a vérben, úgynevezett autoantitesteket, amelyek reakcióba lépnek a személy saját sejtjeinek bizonyos részeivel, az úgynevezett szintetázokkal, amelyek részt vesznek az új fehérjék előállításában. Az anti-szintetáz szindrómának nevezett szindróma, amely magában foglalja a myositist és a tüdőbetegséget, az anti-szintetáz autoantitestek jelenlétéhez kapcsolódik. A kutatókat érdekli a myositisben szenvedő egyének környezeti kitettségei közötti különbségek tanulmányozása. Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy az anti-szintetáz szindrómában szenvedő személyek eltérő környezeti expozícióban részesültek-e a betegség kialakulása előtt, mint más, myositisben szenvedő betegeknél, akiknél ez a szindróma nem áll fenn, valamint egészséges önkéntesekkel összehasonlítva.

Célok:

- Annak meghatározása, hogy a kiválasztott fertőző és nem fertőző környezeti expozíció gyakoribb-e azoknál az egyéneknél, akiknek anti-szintetáz szindrómával járó myositise van, mint az egészséges önkénteseknél.

Jogosultság:

- Olyan személyek, akiknél myositist diagnosztizáltak (szintetáz elleni autoantitestekkel vagy anélkül), és egészséges önkéntesek, akiknél nincs autoimmun betegség.

Tervezés:

  • A résztvevőket teljes kórtörténettel és fizikális vizsgálattal kiszűrik, valamint vér-, vizelet- és házipormintákat adnak át.
  • A résztvevők kérdőíveket töltenek ki kórtörténetükről és a munkahelyi, otthoni és máshol előfordult expozíciók típusairól. A myositisben szenvedő résztvevőket bizonyos fertőzésekről, erős testmozgásról vagy fizikai megterhelésről, napsugárzásról, dohányzásról és alkoholfogyasztásról, valamint stresszes eseményekről is megkérdezik a betegség diagnosztizálása előtt. Az egészséges önkénteseket ugyanarról a kitettségről kérdezik meg a myositis által érintett betegség diagnosztizálásának dátuma előtt, amelyhez hasonlították őket.
  • A résztvevők kapnak egy utasításokat tartalmazó készletet, valamint egy szűrőt, amelyet a porszívójukra kell helyezni, hogy összegyűjtsék a hálószobában a házi port. Ezt a port megőrzik a fertőző vagy mérgező ágensek esetleges jövőbeni elemzéséhez, a vizsgálat egyéb eredményei alapján.
  • A myositisben szenvedő egyéneknél a klinikailag indokolt egyéb vizsgálatokat is végeznek, beleértve a tüdőfunkciós teszteket és a képalkotó vizsgálatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Úgy gondolják, hogy a legtöbb autoimmun betegség a krónikus immunaktiváció és szabályozási zavar eredményeként alakul ki kiválasztott környezeti expozíció után genetikailag fogékony egyénekben. A nem fertőző és fertőző ágensek myositis kialakulásában betöltött szerepére utaló korábbi tanulmányok, valamint a fenotípusok közti ismert klinikai, epidemiológiai és genetikai különbségek alapján feltételezzük, hogy a különböző myositis fenotípusokat eltérő környezeti expozíció váltja ki genetikailag fogékony egyénekben. Az egyik fenotípus, amely klinikailag és genetikailag különösen jól definiált, és amelynél valószínűsíthető a környezeti kiváltó okok, az anti-szintetáz autoantitestekkel összefüggő myositis (amelyet anti-szintetáz szindrómaként határoznak meg). Ezeknél a betegeknél az év tavaszán jelentkezik akut myositis, és hajlamosak lázra, emelkedett fehérvérsejtszámra, ízületi gyulladásra és intersticiális tüdőbetegségre. Bár ezek a jellemzők összhangban vannak az anti-szintetáz szindróma környezeti kiváltójával, és bár az esetleírások és állatmodellek azt sugallják, hogy a fertőző vagy nem fertőző ágensek szerepet játszhatnak, egyetlen tanulmány sem vizsgálta szisztematikusan a környezeti ágenseket ebben a populációban.

Több központtal együttműködve azt a hipotézist tervezzük tesztelni, hogy bizonyos környezeti expozíciók összefüggésben állnak az anti-szintetáz szindrómával, és eltérnek az azonos kontrollcsoportokban és az anti-szintetáz szindrómában nem szenvedő myositises betegeknél tapasztaltaktól. Ennek a vizsgálatnak a konkrét céljai a következők: 1) annak meghatározása, hogy a kiválasztott nem fertőző környezeti expozíció gyakoribb-e a betegség megjelenése előtt 150 nemrégiben fellépő (a lehetséges, valószínű vagy határozott myositis kritériumainak teljesítését követő 24 hónapon belüli) myositisben szenvedő, anti-myositisben szenvedő betegnél. -szintetáz-szindróma, összehasonlítva 150, autoimmun betegségben nem szenvedő kontroll alanyal (1:1 arányban a betegekkel), és összehasonlítva a 150, nemrégiben kialakult myositises beteggel, akiknek nincs anti-szintetáz szindróma; és 2) annak meghatározása, hogy a kiválasztott fertőző ágensek gyakrabban mutathatók-e ki a közelmúltban kialakult anti-szintetáz szindrómában szenvedő betegek vérmintáiból, mint a megfelelő kontrollokból, valamint a közelmúltban kialakult anti-szintetáz myositises betegek vér- vagy biopsziás mintáiból, mint a közelmúltban kialakult betegekből anti-szintetáz szindróma nélküli myositises betegek.

Minden résztvevőtől begyűjtik a kórtörténetet, az egyidejű állapotokat és a környezeti kérdőívekkel kapcsolatos információkat. Az alanyok klinikai, laboratóriumi és immunológiai értékelésen esnek át, hogy dokumentálják az aktuális diagnózisokat, a betegség manifesztációit és súlyosságát. Mellkasröntgen, mellkasi nagy felbontású komputertomográfiás (HRCT), tüdőfunkciós tesztek, bronchoalveoláris mosás, valamint izom- és tüdőbiopszia elvégzése a klinikailag indokoltnak megfelelően történik. Vér DNS- és RNS-szérumokat, biopsziát és házipor-tárolókat hoznak létre a jelenlegi és jövőbeli vizsgálatokhoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

580

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33101
        • Visszavont
        • University of Miami Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Befejezve
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonszám: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20853
        • Befejezve
        • Mid-Atlantic Kaiser Permanente
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Befejezve
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Befejezve
        • Mayo Clinic, Rochester
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Egyesült Államok, 27709
        • Toborzás
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • Befejezve
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Általános népesség; Nincsenek nemi vagy etnikai megkötések a vizsgálatba való beiratkozáshoz. A vizsgálatba való beiratkozáskor a gyermekek korhatára érvényes.@@@@@@

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Nincsenek nemi, etnikai vagy életkori korlátozások a vizsgálatba való beiratkozáshoz.

A myositises betegek felvételének kritériumai a következők:

  1. A myositis diagnózisa a lehetséges, valószínű vagy határozott PM vagy DM kritériumai alapján, más kötőszöveti betegséggel vagy anélkül, a felvételt követő 24 hónapon belül dokumentálva (a 24 hónapos időszak meghatározásához a legfrissebb diagnózis dátumát használva).
  2. CXR a lehetséges ILD felmérésére, és az alanynak a feltételezett anti-szintetáz pozitív vagy negatív kategóriába való besorolása, ha klinikailag indokolt.
  3. A gyermekeknek legalább két évesnek kell lenniük.
  4. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni, kitölteni a kérdőíveket és vérmintákat adni (2 évesnél idősebb, de 18 évnél fiatalabb gyermekek esetén a szülőnek/törvényes gyámnak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja, és a gyermek hozzájárulást kell adni).

A kontrollok felvételi kritériumai a következők:

  1. A szintetáz-pozitív myositisben szenvedő beteg barátai vagy, ha barátok nem elérhetők, unokatestvérei, vagy ha barátok vagy unokatestvérek nem elérhetők, a közösség önkéntesei (például az NIH Normal önkéntes programja), nem és életkor ( kiskorúaknál 5 éven belül, felnőtteknél 10 éven belül) egyeztetett, és lehetőség szerint ki lakik a myositises beteg földrajzi területéhez a lehető legközelebb.
  2. A kontrolloknak felismert autoimmun betegség vagy ILD nélkül kell lenniük.
  3. Képes és hajlandó tájékozott hozzájárulást adni, kérdőíveket kitölteni és vérmintát adni (2 évesnél idősebb, de

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

A myositises betegek kizárási kritériumai a következők:

  1. Rákkal összefüggő myositis (a myositis diagnózisát követő 2 éven belül diagnosztizált rák).
  2. Zárványtest myositis.
  3. Myositis, amely egyértelműen gyógyszer, toxin vagy más expozíció eredményeként alakult ki, és az adott szerrel való érintkezés abbahagyása után megszűnt.
  4. 2 évesnél fiatalabb gyermekek.

A kizárási kritériumok minden vizsgálati alany esetében a következők:

  1. Orvosi betegség, amely a vizsgálók megítélése szerint nem teszi lehetővé a biztonságos vérvételt vagy a vizsgálatban való részvételhez szükséges egyéb klinikai értékelést.
  2. Kognitív zavar.
  3. Nem tud vagy nem hajlandó tájékozott hozzájárulást adni.
  4. 2 évesnél fiatalabb gyermekek.
  5. Azok a betegek, akik referencia-időpontjukban nem az Egyesült Államokban vagy Kanadában tartózkodtak
  6. Jelenleg bebörtönzött személyek

HIV-szempontok:

A HIV nem jelent kizárást a vizsgálat érintett résztvevői számára a következő két okból:

  • Nincs hatással a vizsgálati eljárásokra vagy tesztekre.
  • Ez lehet az általunk vizsgált víruskockázati tényezők egyike.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Antiszintetáz pozitív
Antiszintetáz szindrómával járó myositisben szenvedő alany
Egészséges kontroll
Autoimmun betegség nélküli alanyok
Anti-szintetáz negatív
Antiszintetáz szindróma nélküli myositisben szenvedő alanyok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak megállapítására, hogy a kiválasztott nem fertőző környezeti expozíció gyakoribb-e a betegség előtt a közelmúltban fellépő betegeknél. az anti-sythetase szindrómát összehasonlították az autoimmun betegség nélküli kontrollokkal (1:1 egyeztetve a betegekkel), és összehasonlították a közelmúltban...
Időkeret: Beiratkozás
Környezetvédelmi Kérdőív (EQ) és Gyermek Környezeti Kérdőív (CQ)
Beiratkozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam I Schiffenbauer, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 12.

Első közzététel (Becsült)

2011. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 110072
  • 11-E-0072

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel