Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы риска окружающей среды для антисинтетазного синдрома

18 апреля 2024 г. обновлено: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Фон:

  • Как и другие сложные заболевания, аутоиммунные заболевания являются результатом множества причин, включая генетические факторы и факторы окружающей среды. Некоторые исследователи считают, что у людей, предрасположенных к аутоиммунным заболеваниям, они развиваются, когда организм реагирует на окружающую среду или другие факторы, создавая лейкоциты, которые атакуют собственные ткани организма, что затем приводит к аутоиммунным заболеваниям. Эти иммунные расстройства могут в некоторой степени пересекаться друг с другом, но у большинства аутоиммунных заболеваний есть определенные триггеры.
  • Аутоиммунное заболевание миозит ослабляет мышцы и может вызвать другие проблемы со здоровьем. Воздействие окружающей среды, связанное с миозитом, включает ультрафиолетовое излучение, стрессовые жизненные события и мышечное перенапряжение, коллагеновые имплантаты, инфекции, такие как ретровирусы и стрептококковые бактерии, а также некоторые лекарства и химические вещества. У некоторых людей с миозитом в крови также вырабатываются белки, называемые аутоантителами, которые реагируют с определенными частями собственных клеток человека, называемыми синтетазами, которые участвуют в создании новых белков. Синдром, называемый антисинтетазным синдромом, который включает миозит и заболевание легких, связан с наличием антисинтетазных аутоантител. Исследователи заинтересованы в изучении различий в воздействии окружающей среды на людей с миозитом. Это исследование проводится, чтобы определить, подвергались ли люди с антисинтетазным синдромом разным воздействиям окружающей среды до начала заболевания по сравнению с другими пациентами с миозитом, у которых нет этого синдрома, а также по сравнению со здоровыми добровольцами.

Цели:

- Определить, являются ли отдельные инфекционные и неинфекционные воздействия окружающей среды более распространенными у лиц с миозитом с антисинтетазным синдромом по сравнению со здоровыми добровольцами.

Право на участие:

- Лица, у которых диагностирован миозит (с антисинтетазными аутоантителами или без них), и здоровые добровольцы без аутоиммунных нарушений.

Дизайн:

  • Участники будут проверены с полным медицинским анамнезом и физическим осмотром, а также предоставят образцы крови, мочи и домашней пыли.
  • Участники заполнят анкеты о своей истории болезни и типах воздействия, которое они имели на работе, дома и в других местах. Участников, у которых есть миозит, также спросят об определенных инфекциях, тяжелых физических упражнениях или физической нагрузке, пребывании на солнце, употреблении табака и алкоголя, а также о стрессовых событиях до постановки диагноза заболевания. Здоровых добровольцев спросят о тех же воздействиях до даты диагностики заболевания миозитом, с которым они были подобраны.
  • Участники получат комплект с инструкциями и фильтром, который нужно надеть на пылесос для сбора домашней пыли в спальне. Эта пыль будет храниться для возможных будущих анализов инфекционных или токсичных агентов на основе других результатов исследования.
  • Людям с миозитом будут проведены другие тесты по клиническим показаниям, включая тесты функции легких и визуализирующие исследования....

Обзор исследования

Подробное описание

Считается, что большинство аутоиммунных заболеваний развиваются в результате хронической иммунной активации и нарушения регуляции после определенных воздействий окружающей среды у генетически предрасположенных людей. Основываясь на предыдущих исследованиях, предполагающих роль неинфекционных и инфекционных агентов в развитии миозита, а также на известных клинических, эпидемиологических и генетических различиях между фенотипами, мы предполагаем, что разные фенотипы миозита вызываются различными воздействиями окружающей среды у генетически предрасположенных людей. Одним из фенотипов, который особенно четко определен клинически и генетически и для которого вероятны внешние триггеры, является миозит, связанный с антисинтетазными аутоантителами (определяемый как антисинтетазный синдром). У этих пациентов острое начало миозита начинается весной года, а также наблюдается тенденция к развитию лихорадки, повышенного количества лейкоцитов, артрита и интерстициального заболевания легких. Хотя эти особенности согласуются с экологическим триггером антисинтетазного синдрома, и хотя отчеты о клинических случаях и модели на животных предполагают, что инфекционные или неинфекционные агенты могут играть роль, ни одно исследование не проводило систематической оценки экологических агентов в этой популяции.

В сотрудничестве с несколькими центрами мы планируем проверить гипотезу о том, что определенные воздействия окружающей среды связаны с антисинтетазным синдромом и отличаются от таковых, наблюдаемых в контрольной группе и у пациентов с миозитом без антисинтетазного синдрома. Конкретные цели этого исследования заключаются в том, чтобы: 1) определить, являются ли выбранные неинфекционные воздействия окружающей среды более распространенными перед началом заболевания у 150 недавно начавшихся (определяемых как в течение 24 месяцев после соответствия критериям возможного, вероятного или определенного миозита) пациентов с миозитом с анти- -синтетазный синдром по сравнению со 150 контрольными субъектами без аутоиммунного заболевания (сопоставление 1:1 с пациентами) и по сравнению со 150 пациентами с недавно возникшим миозитом без антисинтетазного синдрома; и 2) определить, могут ли выбранные инфекционные агенты обнаруживаться чаще в образцах крови пациентов с недавно развившимся антисинтетазным синдромом по сравнению с контрольной группой, а также в образцах крови или биопсии у пациентов с недавно развившимся антисинтетазным миозитом по сравнению с недавно развившимся больных миозитом без антисинтетазного синдрома.

У всех участников будут собраны истории болезни, сопутствующие состояния и данные анкеты об окружающей среде. Субъекты пройдут клиническую, лабораторную и иммунологическую оценку для документирования текущих диагнозов, проявлений и тяжести заболевания. Рентген грудной клетки, компьютерная томография высокого разрешения (КТВР) грудной клетки, тесты функции легких, бронхоальвеолярный лаваж, а также биопсия мышц и легких будут выполняться по клиническим показаниям. Для текущих и будущих исследований будут созданы хранилища ДНК и РНК крови, биоптатов и домашней пыли.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adam I Schiffenbauer, M.D.
  • Номер телефона: (301) 451-6270
  • Электронная почта: schiffenbauera2@mail.nih.gov

Места учебы

    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33101
        • Отозван
        • University of Miami Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Завершенный
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
          • Электронная почта: ccopr@nih.gov
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20853
        • Завершенный
        • Mid-Atlantic Kaiser Permanente
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Завершенный
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Завершенный
        • Mayo Clinic, Rochester
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Соединенные Штаты, 27709
        • Рекрутинг
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • Завершенный
        • University of Pittsburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Основное население; Для участия в исследовании нет гендерных или этнических ограничений. Возрастные ограничения для детей действуют при зачислении в исследование.@@@@@@

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Ограничений по полу, национальности или возрасту для участия в исследовании нет.

Критериями включения для включения субъектов миозита являются:

  1. Диагноз миозита основан на критериях возможного, вероятного или достоверного ПМ или СД, с другими заболеваниями соединительной ткани или без них, документально подтвержденных в течение 24 месяцев после включения в исследование (с использованием даты самого последнего диагноза для определения 24-месячного периода).
  2. CXR для оценки возможного ИЗЛ и отнесения субъекта к предполагаемой положительной или отрицательной антисинтетазной категории, если это клинически показано.
  3. Детям должно быть не менее двух лет.
  4. Способность и желание дать информированное согласие, заполнить анкеты и сдать образцы крови (в случае детей старше 2 лет, но младше 18 лет, родитель/законный опекун должен быть готов и способен дать информированное согласие, а ребенок должен дать согласие).

Критериями включения в контроль являются:

  1. Друзья или, если друзей нет, двоюродные братья пациента с антисинтетазно-положительным миозитом, или, если друзья или двоюродные братья недоступны, добровольцы из общего сообщества (например, волонтерская программа NIH Normal), пол и возраст- ( в течение 5 лет для несовершеннолетних и в течение 10 лет для взрослых) и, по возможности, кто проживает как можно ближе к географическому району пациента с миозитом.
  2. В контрольной группе не должно быть признанного аутоиммунного заболевания или ИЗЛ.
  3. Способны и готовы дать информированное согласие, заполнить анкеты и сдать образцы крови (в случае детей старше 2 лет, но

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Критериями исключения для субъектов с миозитом являются:

  1. Рак-ассоциированный миозит (рак диагностирован в течение 2 лет после постановки диагноза миозита).
  2. Миозит с тельцами включения.
  3. Миозит, который явно развился в результате воздействия лекарственного средства, токсина или другого воздействия и разрешился после прекращения воздействия этого агента.
  4. Дети младше 2 лет.

Критериями исключения для всех субъектов протокола являются:

  1. Медицинское заболевание, которое, по мнению исследователей, не позволяет проводить безопасный забор крови или другие клинические оценки, необходимые для участия в исследовании.
  2. Когнитивные нарушения.
  3. Не может или не желает дать информированное согласие или согласие.
  4. Дети младше 2 лет.
  5. Пациенты, которые на исходную дату не находились в США или Канаде.
  6. Лица, находящиеся в настоящее время в заключении

Соображения относительно ВИЧ:

ВИЧ не является исключением для затронутых участников этого исследования по двум следующим причинам:

  • Это не влияет на процедуры исследования или тесты.
  • Это может быть одним из факторов вирусного риска, которые мы изучаем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Антисинтетаза Положительный
Субъект с миозитом с антисинтетазным синдромом
Здоровый контроль
Субъекты без аутоиммунного заболевания
Антисинтетазный отрицательный
Субъекты с миозитом без антисинтетазного синдрома

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы определить, являются ли выбранные неинфекционные воздействия окружающей среды более распространенными до заболевания у пациентов с недавним началом. с антисинтетазным синдромом по сравнению с контрольной группой без аутоиммунного заболевания (1:1 соответствует больным) и по сравнению с недавно возникшим...
Временное ограничение: Регистрация
Экологический вопросник (EQ) и Детский экологический опросник (CQ)
Регистрация

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Adam I Schiffenbauer, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

23 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться