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항합성효소증후군의 환경적 위험인자

항합성효소증후군의 환경 위험 요인

배경:

  • 다른 복잡한 질병과 마찬가지로 자가면역질환은 유전적 요인과 환경적 요인을 포함한 수많은 원인의 결과입니다. 일부 연구자들은 자가면역 질환에 걸리기 쉬운 사람들은 신체가 자신의 조직을 공격하는 백혈구를 생성함으로써 신체가 환경 또는 기타 요인에 반응할 때 자가면역 질환으로 발전할 수 있다고 믿고 있습니다. 이러한 면역 유발 장애는 어느 정도 서로 겹칠 수 있지만 대부분의 자가면역 질환에는 특정 유발 요인이 있습니다.
  • 자가면역 질환 근염은 근육을 약화시키고 다른 건강 문제를 일으킬 수 있습니다. 근염과 관련된 환경 노출에는 자외선, 스트레스가 많은 생활 사건 및 근육 과로, 콜라겐 이식, 레트로바이러스 및 연쇄상 구균 박테리아와 같은 감염, 특정 약물 및 화학 물질이 포함됩니다. 근염이 있는 일부 개인은 또한 새로운 단백질을 만드는 데 관여하는 합성효소라고 하는 자신의 세포의 특정 부분과 반응하는 자가항체라는 혈액 내 단백질을 생성합니다. 근염 및 폐 질환을 포함하는 항합성효소 증후군이라고 하는 증후군은 항합성효소 자가항체 보유와 관련이 있습니다. 연구원들은 근염이 있는 개인의 환경 노출 차이를 연구하는 데 관심이 있습니다. 이 연구는 항합성효소 증후군이 있는 사람이 이 증후군이 없는 다른 근염 환자와 질병 발병 전에 다른 환경 노출을 가졌는지 확인하고 건강한 지원자와 비교하기 위해 수행되고 있습니다.

목표:

- 선택된 감염성 및 비감염성 환경 노출이 건강한 지원자와 비교하여 항합성효소 증후군이 있는 근염이 있는 개인에서 더 흔한지 여부를 결정합니다.

적임:

- 근염 진단을 받은 개인(항합성효소 자가항체가 있거나 없음) 및 자가면역 질환이 없는 건강한 지원자.

설계:

  • 참가자는 전체 병력 및 신체 검사를 통해 선별되며 혈액, 소변 및 집 먼지 샘플을 제공합니다.
  • 참가자는 자신의 병력과 직장, 집 및 다른 곳에서 노출된 유형에 대한 설문지를 작성합니다. 근염이 있는 참가자는 질병 진단을 받기 전에 특정 감염, 심한 운동 또는 신체 활동, 태양 노출, 담배 및 알코올 사용, 스트레스가 많은 사건에 대해서도 질문을 받습니다. 건강한 지원자는 매칭 대상인 근염의 질병 진단 날짜 이전에 동일한 노출에 대해 질문을 받게 됩니다.
  • 참가자는 지침이 포함된 키트와 침실의 집 먼지를 모으기 위해 진공 청소기에 장착할 필터를 받게 됩니다. 이 먼지는 연구의 다른 결과를 기반으로 감염성 또는 독성 물질의 가능한 향후 분석을 위해 보관됩니다.
  • 근염이 있는 개인은 폐 기능 검사 및 영상 연구를 포함하여 임상적으로 지시된 대로 다른 검사를 받게 됩니다....

연구 개요

상세 설명

대부분의 자가면역 질환은 유전적으로 취약한 개체에서 선택된 환경 노출 후 만성 면역 활성화 및 조절 장애의 결과로 발생하는 것으로 생각됩니다. 표현형 간의 알려진 임상적, 역학적 및 유전적 차이뿐만 아니라 근염 발병에서 비감염성 및 감염성 인자의 역할을 제안하는 이전 연구를 기반으로, 우리는 유 전적으로 민감한 개인의 다양한 환경 노출에 의해 다양한 근염 표현형이 유발된다는 가설을 세웁니다. 임상적으로나 유전적으로 특히 잘 정의되고 환경 유발 요인이 있을 가능성이 있는 한 가지 표현형은 항합성효소 자가항체(항합성효소 증후군으로 정의됨)와 관련된 근염입니다. 이 환자들은 봄에 급성 근염이 발병하고 열, 백혈구 증가, 관절염 및 간질성 폐질환이 발생하는 경향이 있습니다. 이러한 특징은 항합성효소 증후군에 대한 환경 유발 요인과 일치하고 사례 보고서와 동물 모델에서 감염성 또는 비감염성 인자가 역할을 할 수 있다고 제안하지만 이 집단에서 환경 인자를 체계적으로 평가한 연구는 없습니다.

여러 센터와 협력하여 우리는 특정 환경 노출이 항합성효소 증후군과 관련이 있고 대조 대조군 및 항합성효소 증후군이 없는 근염 환자에서 나타나는 것과는 다르다는 가설을 테스트할 계획입니다. 이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다. 1) 근염이 최근 발병한 150명의 근염 환자(가능한, 개연성 또는 확실한 근염에 대한 기준 충족 후 24개월 이내로 정의)에서 선택한 비감염성 환경 노출이 질병 발병 이전에 더 흔한지 여부를 결정하는 것입니다. -합성효소 증후군, 자가면역 질환이 없는 대조군 150명(환자와 1:1 매칭) 및 항합성효소 증후군이 없는 최근 발병한 근염 환자 150명과 비교; 2) 일치하는 대조군과 비교하여 최근 발병한 항합성효소 증후군 환자의 혈액 샘플에서, 최근 발병한 대조군과 비교하여 최근 발병한 항합성효소 근염 환자의 혈액 또는 생검 샘플에서 선택된 감염원이 더 자주 검출될 수 있는지 여부를 결정합니다. 항합성효소증후군이 없는 근염 환자.

병력, 동시 상태 및 환경 설문지 정보는 모든 참가자로부터 수집됩니다. 피험자는 현재 진단, 질병 징후 및 중증도를 문서화하기 위해 임상, 실험실 및 면역학적 평가를 받게 됩니다. 흉부 X-레이, 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT), 폐 기능 검사, 기관지 폐포 세척, 근육 및 폐 생검이 임상적으로 지시된 대로 수행됩니다. 현재 및 향후 조사를 위해 혈액 DNA 및 RNA 혈청, 생검 및 집 먼지 저장소가 생성될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

450

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33101
        • 빼는
        • University of Miami Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • 완전한
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 연락하다:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
          • 이메일: ccopr@nih.gov
      • Rockville, Maryland, 미국, 20853
        • 완전한
        • Mid-Atlantic Kaiser Permanente
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 완전한
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 완전한
        • Mayo Clinic, Rochester
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, 미국, 27709
        • 모병
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • 완전한
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

일반 인구; 연구 등록에 대한 성별 또는 민족 제한은 없습니다. 어린이의 연령 제한은 연구 등록에 적용됩니다.@@@@@@

설명

  • 포함 기준:

연구 등록에 성별, 민족 또는 연령 제한이 없습니다.

근염 피험자 등록을 위한 포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 등록 후 24개월 이내에 문서화된(24개월 기간을 정의하기 위해 가장 최근의 진단 날짜 사용) 다른 결합 조직 질환이 있거나 없는 가능한, 개연적 또는 확실한 PM 또는 DM에 대한 기준에 기초한 근염 진단.
  2. CXR은 가능한 ILD를 평가하고 임상적으로 지시된 경우 피험자를 추정 항합성효소 양성 또는 음성 범주에 할당합니다.
  3. 어린이는 2세 이상이어야 합니다.
  4. 정보에 입각한 동의를 하고, 설문지를 작성하고, 혈액 샘플을 기증할 수 있고 의향이 있습니다(2세 이상 18세 미만의 어린이의 경우, 부모/법적 보호자는 정보에 입각한 동의와 동의를 제공해야 함).

컨트롤의 포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 친구 또는 친구가 없는 경우 항합성효소 양성 근염 환자의 사촌, 또는 친구 또는 사촌이 없는 경우 일반 커뮤니티의 자원봉사자(예: NIH 일반 자원봉사 프로그램), 성별 및 연령( 미성년자의 경우 5년 이내, 성인의 경우 10년 이내) 일치하고 가능한 경우 누가 근염 환자의 지리적 영역에 최대한 가깝게 거주하는지 확인합니다.
  2. 대조군은 인지된 자가면역 질환 또는 ILD가 없어야 합니다.
  3. 정보에 입각한 동의를 하고, 설문지를 작성하고, 혈액 샘플을 기증할 수 있고 의향이 있는 자(만 2세 이상이지만

제외 기준:

근염 피험자의 제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 암 관련 근염(근염 진단 후 2년 이내에 진단된 암).
  2. 봉입체 근염.
  3. 약물, 독소 또는 기타 노출의 결과로 분명히 발생하고 해당 제제에 대한 노출을 중단한 후 해결된 근염.
  4. 2세 미만의 어린이.

모든 프로토콜 주제에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 필요한 안전한 혈액 채취 또는 기타 임상 평가를 허용하지 않는 의학적 질병.
  2. 인지 장애.
  3. 정보에 입각한 동의 또는 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
  4. 2세 미만 어린이 .
  5. 기준 날짜에 미국이나 캐나다에 있지 않은 환자
  6. 현재 수감된 개인

HIV 고려사항:

HIV는 다음 두 가지 이유로 이 연구에서 영향을 받는 참가자의 제외 대상이 아닙니다.

  • 연구 절차나 시험에는 영향을 미치지 않습니다.
  • 우리가 조사하고 있는 바이러스성 위험 요인 중 하나일 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
항합성효소 양성
항합성효소 증후군을 동반한 근염 환자
건강한 통제
자가면역질환이 없는 피험자
항합성효소 음성
항합성효소 증후군이 없는 근염이 있는 피험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선택된 비감염성 환경 노출이 최근 발병한 환자에서 질병 이전에 더 흔한지 여부를 결정합니다. w/anti-sythetase 증후군이 자가면역 질환이 없는 대조군과 비교(pts.와 1:1 일치) 및 최근 발병...
기간: 등록
환경 설문지(EQ) 및 아동 환경 설문지(CQ)
등록

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Adam I Schiffenbauer, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 18일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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