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Umweltrisikofaktoren für das Anti-Synthetase-Syndrom

5. Juni 2026 aktualisiert von: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Hintergrund:

  • Wie andere komplexe Krankheiten sind Autoimmunerkrankungen das Ergebnis zahlreicher Ursachen, einschließlich genetischer und umweltbedingter Faktoren. Einige Forscher glauben, dass Menschen, die anfällig für Autoimmunerkrankungen sind, diese entwickeln, wenn der Körper auf Umwelt- oder andere Faktoren reagiert, indem er weiße Blutkörperchen bildet, die das körpereigene Gewebe angreifen, was dann zu Autoimmunerkrankungen führt. Diese immungetriggerten Erkrankungen können sich bis zu einem gewissen Grad überschneiden, aber die meisten Autoimmunerkrankungen haben bestimmte unterschiedliche Auslöser.
  • Die Autoimmunerkrankung Myositis schwächt die Muskeln und kann andere gesundheitliche Probleme verursachen. Zu den mit Myositis verbundenen Umweltbelastungen gehören ultraviolette Strahlung, stressige Lebensereignisse und Muskelüberanstrengung, Kollagenimplantate, Infektionen wie Retroviren und Streptokokkenbakterien sowie bestimmte Medikamente und Chemikalien. Einige Personen mit Myositis produzieren auch Proteine ​​im Blut, sogenannte Autoantikörper, die mit bestimmten Teilen der eigenen Zellen der Person, den sogenannten Synthetasen, reagieren, die an der Herstellung neuer Proteine ​​beteiligt sind. Ein Syndrom namens Anti-Synthetase-Syndrom, das Myositis und Lungenerkrankungen umfasst, ist mit dem Vorhandensein von Anti-Synthetase-Autoantikörpern verbunden. Forscher sind daran interessiert, Unterschiede in der Umweltbelastung bei Personen mit Myositis zu untersuchen. Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob Personen mit dem Anti-Synthetase-Syndrom vor dem Ausbruch der Krankheit im Vergleich zu anderen Patienten mit Myositis, die dieses Syndrom nicht haben, und auch im Vergleich zu gesunden Probanden unterschiedlichen Umweltbelastungen ausgesetzt waren.

Ziele:

- Um zu bestimmen, ob ausgewählte infektiöse und nicht-infektiöse Umweltexpositionen bei Personen mit Myositis mit Anti-Synthetase-Syndrom häufiger auftreten als bei gesunden Probanden.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen, bei denen Myositis (mit oder ohne Anti-Synthetase-Autoantikörper) diagnostiziert wurde, und gesunde Freiwillige ohne Autoimmunerkrankungen.

Entwurf:

  • Die Teilnehmer werden mit einer vollständigen Anamnese und körperlichen Untersuchung untersucht und stellen Blut-, Urin- und Hausstaubproben zur Verfügung.
  • Die Teilnehmer füllen Fragebögen über ihre Krankengeschichte und die Arten von Expositionen aus, die sie bei der Arbeit, zu Hause und anderswo hatten. Teilnehmer mit Myositis werden vor der Diagnose der Krankheit auch zu bestimmten Infektionen, schwerer körperlicher Betätigung oder körperlicher Anstrengung, Sonneneinstrahlung, Tabak- und Alkoholkonsum und stressigen Ereignissen befragt. Gesunde Freiwillige werden vor dem Datum der Diagnose der Krankheit des Myositis-Subjekts, dem sie zugeordnet wurden, zu denselben Expositionen befragt.
  • Die Teilnehmer erhalten ein Kit mit Anweisungen und einem Filter, den sie in ihren Staubsauger stecken können, um Hausstaub im Schlafzimmer zu sammeln. Dieser Staub wird für mögliche zukünftige Analysen von infektiösen oder toxischen Stoffen auf der Grundlage der anderen Ergebnisse aus der Studie aufbewahrt.
  • Personen mit Myositis werden je nach klinischer Indikation anderen Tests unterzogen, einschließlich Lungenfunktionstests und Bildgebungsstudien....

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass sich die meisten Autoimmunerkrankungen als Folge einer chronischen Immunaktivierung und Dysregulation nach ausgewählten Umweltbelastungen bei genetisch anfälligen Personen entwickeln. Basierend auf früheren Studien, die eine Rolle von nicht infektiösen und infektiösen Erregern bei der Entwicklung von Myositis nahelegen, sowie den bekannten klinischen, epidemiologischen und genetischen Unterschieden zwischen den Phänotypen, stellen wir die Hypothese auf, dass verschiedene Myositis-Phänotypen durch unterschiedliche Umweltbelastungen bei genetisch anfälligen Personen ausgelöst werden. Ein Phänotyp, der klinisch und genetisch besonders gut definiert ist und für den umweltbedingte Auslöser wahrscheinlich sind, ist Myositis in Verbindung mit Anti-Synthetase-Autoantikörpern (definiert als Anti-Synthetase-Syndrom). Diese Patienten haben im Frühjahr des Jahres eine akute Myositis und neigen auch dazu, Fieber, erhöhte Leukozytenzahlen, Arthritis und interstitielle Lungenerkrankungen zu entwickeln. Obwohl diese Merkmale mit einem Umweltauslöser für das Anti-Synthetase-Syndrom übereinstimmen und obwohl Fallberichte und Tiermodelle darauf hindeuten, dass infektiöse oder nicht infektiöse Erreger eine Rolle spielen könnten, hat keine Studie Umweltstoffe in dieser Population systematisch bewertet.

In Zusammenarbeit mit mehreren Zentren planen wir, die Hypothese zu testen, dass bestimmte Umweltbelastungen mit dem Anti-Synthetase-Syndrom assoziiert sind und sich von denen unterscheiden, die bei übereinstimmenden Kontrollen und bei Myositis-Patienten ohne Anti-Synthetase-Syndrom beobachtet werden. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: 1) Bestimmung, ob ausgewählte nichtinfektiöse Umweltexpositionen häufiger vor dem Ausbruch der Krankheit bei 150 Patienten mit kürzlich aufgetretener (definiert als innerhalb von 24 Monaten nach Erfüllung der Kriterien für mögliche, wahrscheinliche oder definitive Myositis) Myositis mit dem Antibiotikum auftreten -Synthetase-Syndrom, verglichen mit 150 Kontrollsubjekten ohne Autoimmunerkrankung (1:1 abgestimmt auf die Patienten) und verglichen mit 150 Patienten mit kürzlich aufgetretener Myositis ohne das Anti-Synthetase-Syndrom; und 2) zu bestimmen, ob ausgewählte Infektionserreger häufiger in Blutproben von Patienten mit kürzlich aufgetretenem Anti-Synthetase-Syndrom im Vergleich zu entsprechenden Kontrollen und in Blut- oder Biopsieproben von Patienten mit kürzlich aufgetretener Anti-Synthetase-Myositis im Vergleich zu kürzlich aufgetretenen nachgewiesen werden können Myositis-Patienten ohne das Anti-Synthetase-Syndrom.

Von allen Teilnehmern werden Krankengeschichten, Begleiterkrankungen und Umweltfragebogeninformationen erhoben. Die Probanden werden einer klinischen, laborchemischen und immunologischen Untersuchung unterzogen, um aktuelle Diagnosen, Krankheitsmanifestationen und Schweregrade zu dokumentieren. Je nach klinischer Indikation werden eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, eine hochauflösende Computertomographie (HRCT) des Brustkorbs, Lungenfunktionstests, eine bronchoalveoläre Lavage sowie Muskel- und Lungenbiopsien durchgeführt. Für aktuelle und zukünftige Untersuchungen werden Blut-DNA- und RNA-Seren, Biopsie- und Hausstaubdepots angelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

580

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
        • Zurückgezogen
        • University of Miami Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Abgeschlossen
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20853
        • Abgeschlossen
        • Mid-Atlantic Kaiser Permanente
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Abgeschlossen
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Abgeschlossen
        • Mayo Clinic, Rochester
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
        • Rekrutierung
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • Abgeschlossen
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Durchschnittsbevölkerung; Es gibt keine geschlechtsspezifischen oder ethnischen Beschränkungen für die Einschreibung in die Studie. Altersbeschränkungen für Kinder gelten für die Einschreibung in die Studie.@@@@@@

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Es gibt keine geschlechtsspezifischen, ethnischen oder Altersbeschränkungen für die Teilnahme an der Studie.

Die Einschlusskriterien für die Aufnahme von Myositis-Probanden sind:

  1. Diagnose einer Myositis basierend auf Kriterien für mögliche, wahrscheinliche oder definitive PM oder DM, mit oder ohne andere Bindegewebserkrankungen, dokumentiert innerhalb von 24 Monaten nach der Einschreibung (unter Verwendung des jüngsten Diagnosedatums zur Definition des 24-Monats-Zeitraums).
  2. CXR, um eine mögliche ILD zu beurteilen und den Probanden bei klinischer Indikation der mutmaßlichen Anti-Synthetase-positiven oder -negativen Kategorie zuzuordnen.
  3. Kinder müssen mindestens zwei Jahre alt sein.
  4. In der Lage und bereit zu sein, eine informierte Einwilligung zu geben, die Fragebögen auszufüllen und Blutproben zu spenden (bei Kindern unter 2 Jahren, aber < 18 Jahren, müssen Eltern/Erziehungsberechtigte bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und das Kind Zustimmung erteilen müssen).

Die Einschlusskriterien für Kontrollen sind:

  1. Freunde oder, falls keine Freunde verfügbar sind, Cousins ​​des Anti-Synthetase-positiven Myositispatienten oder, falls Freunde oder Cousins ​​nicht verfügbar sind, Freiwillige aus der Allgemeinheit (wie das NIH-Normal-Freiwilligenprogramm), Geschlecht und Alter ( innerhalb von 5 Jahren für Minderjährige und innerhalb von 10 Jahren für Erwachsene) und wenn möglich, wer so nah wie möglich am geografischen Gebiet des Myositis-Patienten lebt.
  2. Die Kontrollen sollten ohne eine anerkannte Autoimmunerkrankung oder ILD sein.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben, die Fragebögen auszufüllen und Blutproben zu spenden (bei Kindern über 2 Jahren, aber

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Die Ausschlusskriterien für Myositis-Patienten sind:

  1. Krebsassoziierte Myositis (Krebs, der innerhalb von 2 Jahren nach der Diagnose der Myositis diagnostiziert wurde).
  2. Myositis der Einschlusskörperchen.
  3. Myositis, die sich eindeutig als Folge einer Arzneimittel-, Toxin- oder anderen Exposition entwickelt hat und nach Beendigung der Exposition gegenüber diesem Mittel abgeklungen ist.
  4. Kinder unter 2 Jahren.

Die Ausschlusskriterien für alle Protokollfächer sind:

  1. Medizinische Krankheit, die nach Einschätzung der Prüfärzte keine sicheren Blutabnahmen oder andere klinische Bewertungen zulässt, die für die Studienteilnahme erforderlich sind.
  2. Kognitive Beeinträchtigung.
  3. Nicht in der Lage oder bereit, eine informierte Zustimmung oder Zustimmung zu geben.
  4. Kinder unter 2 Jahren .
  5. Patienten, die sich zum Stichtag nicht in den USA oder Kanada aufgehalten haben
  6. Personen, die derzeit inhaftiert sind

HIV-Überlegungen:

HIV ist aus den beiden folgenden Gründen kein Ausschluss für betroffene Teilnehmer dieser Studie:

  • Es hat keine Auswirkungen auf Studienabläufe oder Prüfungen.
  • Es könnte einer der viralen Risikofaktoren sein, die wir untersuchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Antisynthetase positiv
Subjekt mit Myositis mit Antisynthetase-Syndrom
Gesunde Kontrolle
Probanden ohne Autoimmunerkrankung
Antisynthetase negativ
Patienten mit Myositis ohne Antisynthetase-Syndrom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu bestimmen, ob ausgewählte nicht-infektiöse Umweltexpositionen vor der Erkrankung bei kürzlich aufgetretenen Patienten häufiger sind. mit Anti-Synthetase-Syndrom im Vergleich mit Kontrollen ohne Autoimmunerkrankung (1:1 übereinstimmend mit den Patienten) und im Vergleich mit kürzlich aufgetretenen ...
Zeitfenster: Einschreibung
Umweltfragebogen (EQ) und Kinderumweltfragebogen (CQ)
Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam I Schiffenbauer, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110072
  • 11-E-0072

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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