佐米曲坦鼻腔喷雾剂与依来曲坦在偏头痛急性治疗中的对比
2011年1月13日 更新者：California Medical Clinic for Headache
佐米曲坦鼻腔喷雾剂 VS 依来曲坦治疗偏头痛的急性期
本研究的目的是比较佐米曲坦 5 mg 鼻腔喷雾剂与依曲普坦 40 mg 片剂在偏头痛急性治疗中的疗效。
使用佐米曲坦 5 mg 鼻腔喷雾剂对比依来曲坦 40 mg 片剂，针对一组预定义的偏头痛治疗属性开发和评估一组重要性权重。
对比佐米曲坦 5 mg 鼻腔喷雾剂与依曲普坦 40 mg 片剂在早期时间点的疗效。
分析偏头痛患者使用佐米曲坦 5 mg 鼻腔喷雾剂与 eletriptan 40 mg 片剂的自我报告耐受性模式。
研究概览
详细说明
一项开放标签、随机、交叉研究，比较了佐米曲坦 5 毫克鼻腔喷雾剂与依曲普坦 40 毫克片剂在早期时间点的疗效。
满意度端点包括对偏好的总体评估、总体满意度和有效性以及两种药物的耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Santa Monica、California、美国、90404
- California Medical Clinic for Headache
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 66年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 15至70岁
- 根据 IHS 提出的标准的偏头痛发作
- 每月 3-12 次偏头痛发作
- 充分避孕
- 愿意并能够给予书面知情同意
- 愿意并能够完成整个学习过程并遵守指示
- 稳定剂量的预防药物至少 4 周
排除标准：
- IHS 分类中第 5-11 组的失调
- 受试者怀孕或哺乳。
- 重大的医学或精神疾病
- 受试者有提示缺血性心脏病（心绞痛、心肌梗塞、无症状缺血）或其他血管疾病的病史，包括 Prinzmetal 心绞痛、跛行、Wolff-Parkinson-White 综合征或其他心脏旁路传导通路心律失常
- 受试者患有无法控制的高血压。
- 受试者有基底神经性、眼肌麻痹性或偏瘫性偏头痛或与头痛相关的严重神经系统疾病病史
- 受试者在随机分组后 2 周内使用过单胺氧化酶 A 抑制剂 (MAOI-As)
- 受试者在使用另一种 5-HT 激动剂时发生过严重不良事件，或之前在使用佐米曲坦时发生过严重不良事件或对佐米曲坦或依曲普坦过敏
- 使用 FDA 列为依曲普坦禁忌的 CYP3A4 抑制剂
- 中度/重度肝/肾功能损害
- 受试者目前正在使用西咪替丁
- 与曲坦类药物、麦角胺或麦角新碱一起进行药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：佐米曲坦 5 mg 鼻腔喷雾剂
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患者将使用佐米曲坦 5 mg 鼻腔喷雾剂治疗 2 次偏头痛发作，并使用依曲普坦治疗 2 次偏头痛发作。
患者将使用依来曲坦治疗 2 次偏头痛发作，并使用佐米曲坦 5 毫克鼻腔喷雾剂治疗 2 次偏头痛发作
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有源比较器：依来曲坦 40 毫克片剂
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患者将使用佐米曲坦 5 mg 鼻腔喷雾剂治疗 2 次偏头痛发作，并使用依曲普坦治疗 2 次偏头痛发作。
患者将使用依来曲坦治疗 2 次偏头痛发作，并使用佐米曲坦 5 毫克鼻腔喷雾剂治疗 2 次偏头痛发作
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将偏头痛从轻度、中度或重度减轻到无痛。
大体时间：给药后 30 分钟
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给药后 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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将偏头痛从轻度、中度或重度减轻到无痛。
大体时间：给药后 15 分钟
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给药后 15 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David B Kudrow, MD、California Medical Clinic for Headache
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月13日
首次发布 (估计)
2011年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月13日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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