Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zolmitriptan-neusspray versus eletriptan bij de acute behandeling van migraine

13 januari 2011 bijgewerkt door: California Medical Clinic for Headache

Zolmitriptan Neusspray VS Eletriptan bij de acute behandeling van migraine

Het doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van zolmitriptan 5 mg neusspray vs. eletriptan 40 mg tablet bij de acute behandeling van migraine.

Het ontwikkelen en evalueren van een reeks belangrijkheidsgewichten voor een vooraf gedefinieerde reeks behandelingsattributen voor migrainepatiënten bij het gebruik van zolmitriptan 5 mg neusspray vs. eletriptan 40 mg tablet.

Ter vergelijking van de werkzaamheid van zolmitriptan 5 mg neusspray vs. eletriptan 40 mg tablet op vroege tijdstippen.

Om de patronen van zelfgerapporteerde verdraagbaarheid van migrainepatiënten te analyseren die zolmitriptan 5 mg neusspray versus eletriptan 40 mg tablet gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, gerandomiseerde, cross-over studie waarin de werkzaamheid van zolmitriptan 5 mg neusspray werd vergeleken met eletriptan 40 mg tablet op vroege tijdstippen. Tevredenheidseindpunten omvatten globale beoordeling van voorkeur, algehele tevredenheid en effectiviteit, evenals verdraagbaarheid van beide medicijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • California Medical Clinic for Headache

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 68 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 15 tot 70 jaar oud
  • Migraine-aanvallen volgens de criteria voorgesteld door de IHS
  • 3-12 migraineaanvallen per maand
  • adequate anticonceptie
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid en in staat om het gehele traject van de studie af te ronden & instructies op te volgen
  • Stabiele dosis preventieve medicatie gedurende minimaal 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Stoornissen luisteren in groepen 5-11 van de IHS-classificatie
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Aanzienlijke medische of psychiatrische ziekte
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van symptomen die wijzen op ischemische hartziekte (angina, myocardinfarct, gedocumenteerde stille ischemie) of andere vasculaire aandoeningen, waaronder Prinzmetal-angina, claudicatie, Wolff-Parkinson-White-syndroom of andere hartritmestoornissen.
  • Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van basilaire, oftalmoplegische of hemiplegische migraine of een ernstige neurologische aandoening geassocieerd met hoofdpijn
  • De patiënt heeft binnen 2 weken na randomisatie monoamineoxidase-A-remmers (MAOI-A's) gebruikt
  • Proefpersoon heeft ernstige bijwerkingen gehad tijdens het gebruik van een andere 5-HT-agonist, of eerdere ernstige bijwerkingen tijdens het gebruik van zolmitriptan of overgevoeligheid voor zolmitriptan of eletriptan
  • Het gebruik van CYP3A4-remmers die door de FDA zijn vermeld als gecontra-indiceerd met eletriptan
  • Matige/ernstige lever-/nierinsufficiëntie
  • Proefpersoon gebruikt momenteel cimetidine
  • Gelijktijdige medicamenteuze behandeling met een triptan, ergotamine of methysergide.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zolmitriptan 5 mg neusspray
Geneesmiddel: Zolmitriptan 5 mg neusspray
Patiënten behandelen 2 migraineaanvallen met zolmitriptan 5 mg neusspray en 2 migraineaanvallen met eletriptan.
Geneesmiddel: Eletriptan 40 mg tablet
Patiënten behandelen 2 migraineaanvallen met Eletriptan en 2 migraineaanvallen met zolmitriptan 5 mg neusspray
Actieve vergelijker: Eletriptan 40 mg tablet
Geneesmiddel: Zolmitriptan 5 mg neusspray
Patiënten behandelen 2 migraineaanvallen met zolmitriptan 5 mg neusspray en 2 migraineaanvallen met eletriptan.
Geneesmiddel: Eletriptan 40 mg tablet
Patiënten behandelen 2 migraineaanvallen met Eletriptan en 2 migraineaanvallen met zolmitriptan 5 mg neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van migrainehoofdpijn van mild, matig of ernstig tot pijnloos.
Tijdsspanne: 30 minuten na de dosis
30 minuten na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van migrainehoofdpijn van mild, matig of ernstig tot pijnloos.
Tijdsspanne: 15 minuten na de dosis
15 minuten na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

California Medical Clinic for Headache

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David B Kudrow, MD, California Medical Clinic for Headache

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRUSZOLM0028

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoofdpijn aandoeningen

Klinische onderzoeken op Zolmitriptan 5 mg neusspray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren