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편두통의 급성 치료에서 졸미트립탄 비강 스프레이 대 엘레트립탄

2011년 1월 13일 업데이트: California Medical Clinic for Headache

편두통의 급성 치료에서 Zolmitriptan Nasal Spray VS Eletriptan

본 연구의 목적은 편두통의 급성 치료에서 졸미트립탄 5mg 점비제와 엘레트립탄 40mg 정제의 효능을 비교하는 것이다.

졸미트립탄 5mg 비강 스프레이 대 엘레트립탄 40mg 정제를 사용하여 편두통 환자에 대한 미리 정의된 치료 속성 세트에 대한 중요도 가중치 세트를 개발하고 평가합니다.

초기 시점에서 졸미트립탄 5 mg 비강 스프레이 대 엘레트립탄 40 mg 정제의 효능을 대조하기 위함.

졸미트립탄 5mg 비강 스프레이 대 엘레트립탄 40mg 정제를 사용하여 편두통 환자의 자가 보고 내약성 패턴을 분석합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 시점에서 졸미트립탄 5mg 비강 스프레이와 엘레트립탄 40mg 정제의 효능을 비교하는 개방형, 무작위, 교차 연구. 만족도 종점에는 두 약물의 선호도, 전반적인 만족도 및 효과뿐만 아니라 내약성에 대한 전반적인 평가가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • California Medical Clinic for Headache

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 15~70세
  • IHS에서 제안한 기준에 따른 편두통 발작
  • 한 달에 3-12회 편두통 발작
  • 적절한 피임법
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 학습의 전체 과정을 완료하고 지시를 준수할 의지와 능력
  • 최소 4주 동안 안정적인 용량의 예방 약물

제외 기준:

  • 장애는 IHS 분류의 그룹 5-11에서 듣습니다.
  • 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 중대한 의학적 또는 정신 질환
  • 피험자는 허혈성 심장 질환(협심증, 심근경색증, 기록된 무증상 허혈) 또는 프린츠메탈 협심증, 파행, 볼프-파킨슨-화이트 증후군 또는 기타 심장 보조 전도 경로 부정맥을 포함한 기타 혈관 질환을 암시하는 증상의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 조절되지 않는 고혈압을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 기저, 안근 마비 또는 편마비 편두통 또는 두통과 관련된 심각한 신경학적 상태의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 무작위화 2주 이내에 모노아민 옥시다제 A 억제제(MAOI-A)를 사용했습니다.
  • 피험자는 다른 5-HT 작용제를 사용하는 동안 심각한 부작용을 경험했거나 이전에 졸미트립탄을 사용하는 동안 심각한 부작용을 경험했거나 졸미트립탄 또는 엘레트립탄에 과민 반응을 보였습니다.
  • 엘레트립탄과 금기로 FDA에 의해 나열된 CYP3A4 억제제 사용
  • 중등도/중증 간/신장 장애
  • 현재 시메티딘을 사용하고 있는 피험자
  • 트립탄, 에르고타민 또는 메티세르지드와 병용 약물 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 졸미트립탄 5mg 코 스프레이
의약품: 졸미트립탄 5mg 비강 스프레이
환자는 졸미트립탄 5mg 비강 스프레이로 2건의 편두통 발작을 치료하고 엘레트립탄으로 2건의 편두통 발작을 치료합니다.
의약품: 엘레트립탄 40mg 정제
환자는 엘레트립탄으로 2건의 편두통 발작을 치료하고 졸미트립탄 5mg 비강 스프레이로 2건의 편두통 발작을 치료합니다.
활성 비교기: 엘레트립탄 40 mg 태블릿
의약품: 졸미트립탄 5mg 비강 스프레이
환자는 졸미트립탄 5mg 비강 스프레이로 2건의 편두통 발작을 치료하고 엘레트립탄으로 2건의 편두통 발작을 치료합니다.
의약품: 엘레트립탄 40mg 정제
환자는 엘레트립탄으로 2건의 편두통 발작을 치료하고 졸미트립탄 5mg 비강 스프레이로 2건의 편두통 발작을 치료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
경증, 중등도 또는 중증에서 무통으로 편두통 두통의 감소.
기간: 투약 후 30분
투약 후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
경증, 중등도 또는 중증에서 무통으로 편두통 두통의 감소.
기간: 투약 후 15분
투약 후 15분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

California Medical Clinic for Headache

수사관

  • 수석 연구원: David B Kudrow, MD, California Medical Clinic for Headache

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRUSZOLM0028

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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