Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zolmitriptan nässpray kontra Eletriptan vid akut behandling av migrän

13 januari 2011 uppdaterad av: California Medical Clinic for Headache

Zolmitriptan Nässpray VS Eletriptan vid akut behandling av migrän

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av zolmitriptan 5 mg nässpray jämfört med eletriptan 40 mg tablett vid akut behandling av migrän.

För att utveckla och utvärdera en uppsättning vikter för en fördefinierad uppsättning behandlingsattribut för migrän lider av zolmitriptan 5 mg nässpray kontra eletriptan 40 mg tablett.

För att kontrastera effekten av zolmitriptan 5 mg nässpray mot eletriptan 40 mg tablett vid tidiga tidpunkter.

För att analysera mönstren för självrapporterad tolerabilitet hos migränpatienter som använder zolmitriptan 5 mg nässpray kontra eletriptan 40 mg tablett.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen, randomiserad, cross-over-studie som jämför effekten av zolmitriptan 5 mg nässpray med eletriptan 40 mg tablett vid tidiga tidpunkter. Tillfredsställelse endpoints inkluderar global bedömning av preferenser, övergripande tillfredsställelse och effektivitet samt tolerabilitet för båda läkemedlen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • California Medical Clinic for Headache

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 66 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 15 till 70 år gammal
  • Migränanfall enligt de kriterier som IHS föreslagit
  • 3-12 migränanfall per månad
  • adekvat preventivmedel
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Vill och kan genomföra hela studieförloppet och följa instruktioner
  • Stabil dos av förebyggande medicin i minst 4 veckor

Exklusions kriterier:

  • Störningar lyssnar i grupperna 5-11 i IHS-klassificeringen
  • Försökspersonen är gravid eller ammar.
  • Betydande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
  • Personen har en historia av symtom som tyder på ischemisk hjärtsjukdom (angina, hjärtinfarkt, dokumenterad tyst ischemi) eller annan kärlsjukdom, inklusive Prinzmetal angina, claudicatio, Wolff-Parkinson-Whites syndrom eller annan arytmi i hjärtats ledningsväg.
  • Patienten har okontrollerad hypertoni.
  • Personen har tidigare haft basilär, oftalmoplegisk eller hemiplegisk migrän eller allvarligt neurologiskt tillstånd i samband med huvudvärk
  • Försökspersonen har använt monoaminoxidas A-hämmare (MAOI-As) inom 2 veckor efter randomisering
  • Personen har haft allvarliga biverkningar när han använt en annan 5-HT-agonist, eller tidigare allvarliga biverkningar under användning av zolmitriptan eller överkänslighet mot zolmitriptan eller eletriptan
  • Användning av CYP3A4-hämmare listade av FDA som kontraindicerade med eletriptan
  • Måttligt/svårt nedsatt lever/njurfunktion
  • Person som för närvarande använder cimetidin
  • Samtidig medicinering med triptan, ergotamin eller metysergid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zolmitriptan 5 mg nässpray
Läkemedel: Zolmitriptan 5 mg nässpray
Patienterna kommer att behandla 2 migränanfall med zolmitriptan 5 mg nässpray och 2 migränanfall med eletriptan.
Läkemedel: Eletriptan 40 mg tablett
Patienterna kommer att behandla 2 migränanfall med Eletriptan och 2 migränanfall med zolmitriptan 5 mg nässpray
Aktiv komparator: Eletriptan 40 mg tablett
Läkemedel: Zolmitriptan 5 mg nässpray
Patienterna kommer att behandla 2 migränanfall med zolmitriptan 5 mg nässpray och 2 migränanfall med eletriptan.
Läkemedel: Eletriptan 40 mg tablett
Patienterna kommer att behandla 2 migränanfall med Eletriptan och 2 migränanfall med zolmitriptan 5 mg nässpray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av migränhuvudvärk från mild, måttlig eller svår till smärtfri.
Tidsram: 30 minuter efter dosering
30 minuter efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av migränhuvudvärk från mild, måttlig eller svår till smärtfri.
Tidsram: 15 minuter efter dosering
15 minuter efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

California Medical Clinic for Headache

Utredare

  • Huvudutredare: David B Kudrow, MD, California Medical Clinic for Headache

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRUSZOLM0028

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera