Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Золмитриптан назальный спрей по сравнению с элетриптаном в неотложной терапии мигрени

13 января 2011 г. обновлено: California Medical Clinic for Headache

Золмитриптан назальный спрей против элетриптана в неотложной терапии мигрени

Целью данного исследования является сравнение эффективности назального спрея золмитриптана 5 мг и элетриптана в таблетках 40 мг при остром лечении мигрени.

Разработать и оценить набор весовых коэффициентов важности для предопределенного набора атрибутов лечения мигрени с использованием назального спрея 5 мг золмитриптана по сравнению с таблетками элетриптана 40 мг.

Сравнить эффективность назального спрея золмитриптана 5 мг и элетриптана в таблетках 40 мг в ранние сроки.

Проанализировать модели самооценки переносимости страдающими мигренью, использующими золмитриптан 5 мг назального спрея по сравнению с таблетками элетриптана 40 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое рандомизированное перекрестное исследование, в котором сравнивалась эффективность назального спрея золмитриптана 5 мг и таблетки элетриптана 40 мг в ранние сроки. Конечные точки удовлетворенности включают глобальную оценку предпочтений, общую удовлетворенность и эффективность, а также переносимость обоих препаратов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 66 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 15 до 70 лет
  • Приступы мигрени по критериям, предложенным IHS
  • 3-12 приступов мигрени в месяц
  • адекватная контрацепция
  • Желание и возможность дать письменное информированное согласие
  • Желание и способность пройти весь курс исследования и соблюдать инструкции
  • Стабильная доза профилактических препаратов в течение как минимум 4 недель

Критерий исключения:

  • Расстройства выслушивания в группах 5-11 по классификации IHS
  • Субъект беременна или кормит грудью.
  • Серьезное медицинское или психическое заболевание
  • Субъект имеет в анамнезе симптомы, указывающие на ишемическую болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда, подтвержденная тихая ишемия) или другие сосудистые заболевания, включая стенокардию Принцметала, хромоту, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или другую аритмию дополнительного проводящего пути сердца.
  • У субъекта неконтролируемая гипертония.
  • Субъект имеет в анамнезе базилярную, офтальмоплегическую или гемиплегическую мигрень или серьезное неврологическое состояние, связанное с головной болью.
  • Субъект использовал ингибиторы моноаминоксидазы А (ИМАО-А) в течение 2 недель после рандомизации.
  • Субъект имел серьезное нежелательное явление при использовании другого агониста 5-HT или ранее серьезное нежелательное явление при использовании золмитриптана или гиперчувствительности к золмитриптану или элетриптану.
  • Использование ингибиторов CYP3A4, перечисленных FDA как противопоказанных с элетриптаном
  • Умеренная/тяжелая печеночная/почечная недостаточность
  • Субъект в настоящее время принимает циметидин
  • Сопутствующее медикаментозное лечение триптанами, эрготамином или метисергидом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Золмитриптан 5 мг назальный спрей
Лекарство: Золмитриптан 5 мг назальный спрей
Пациенты будут лечить 2 приступа мигрени назальным спреем 5 мг золмитриптана и 2 приступа мигрени элетриптаном.
Лекарство: Элетриптан 40 мг таблетки
Пациенты будут лечить 2 приступа мигрени элетриптаном и 2 приступа мигрени назальным спреем 5 мг золмитриптана.
Активный компаратор: Элетриптан 40 мг Таблетка
Лекарство: Золмитриптан 5 мг назальный спрей
Пациенты будут лечить 2 приступа мигрени назальным спреем 5 мг золмитриптана и 2 приступа мигрени элетриптаном.
Лекарство: Элетриптан 40 мг таблетки
Пациенты будут лечить 2 приступа мигрени элетриптаном и 2 приступа мигрени назальным спреем 5 мг золмитриптана.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение мигренозной головной боли от легкой, умеренной или сильной до безболезненной.
Временное ограничение: Через 30 минут после приема
Через 30 минут после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение мигренозной головной боли от легкой, умеренной или сильной до безболезненной.
Временное ограничение: Через 15 минут после приема
Через 15 минут после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

California Medical Clinic for Headache

Следователи

  • Главный следователь: David B Kudrow, MD, California Medical Clinic for Headache

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRUSZOLM0028

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться