Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zolmitriptan Nenäsumute verrattuna Eletriptaaniin migreenin akuutissa hoidossa

torstai 13. tammikuuta 2011 päivittänyt: California Medical Clinic for Headache

Zolmitriptan Nenäsumute VS Eletriptan migreenin akuutissa hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata zolmitriptaanin 5 mg nenäsumutteen ja eletriptaani 40 mg tabletin tehoa migreenin akuutissa hoidossa.

Kehittää ja arvioida joukko tärkeyspainoja ennalta määritellylle joukolle hoitoominaisuuksia migreeni kärsii käyttämällä zolmitriptaania 5 mg nenäsumutetta vs. eletriptaani 40 mg tablettia.

Vertaamaan zolmitriptaanin 5 mg nenäsumutteen ja 40 mg:n eletriptaanitabletin tehoa aikaisina aikoina.

Analysoida migreenistä kärsivien itse ilmoittaman siedettävyyden malleja käyttämällä zolmitriptaani 5 mg nenäsumutetta vs. eletriptaani 40 mg tabletti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, satunnaistettu ristikkäinen tutkimus, jossa verrattiin tsolmitriptaanin 5 mg nenäsumutteen tehoa 40 mg:n eletriptaanitablettiin aikaisina ajankohtina. Tyytyväisyyden päätepisteitä ovat yleisarvio mieltymyksestä, kokonaistyytyväisyydestä ja tehokkuudesta sekä molempien lääkkeiden siedettävyydestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • California Medical Clinic for Headache

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 66 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 15-70 vuotta vanha
  • Migreenikohtaukset IHS:n ehdottamien kriteerien mukaan
  • 3-12 migreenikohtausta kuukaudessa
  • riittävä ehkäisy
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Halukas ja kykenevä suorittamaan koko opintojakson ja noudattamaan ohjeita
  • Vakaa annos ehkäisevää lääkitystä vähintään 4 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Häiriöt kuuntelevat IHS-luokituksen ryhmissä 5-11
  • Kohde on raskaana tai imettää.
  • Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • Potilaalla on aiempia oireita, jotka viittaavat iskeemiseen sydänsairauteen (angina, sydäninfarkti, dokumentoitu hiljainen iskemia) tai muuhun verisuonisairauteen, mukaan lukien Prinzmetalin angina pectoris, kyynärsairaus, Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä tai muu sydämen johtumisreitin rytmihäiriö
  • Potilaalla on hallitsematon verenpaine.
  • Potilaalla on ollut basilaarista, oftalmoplegista tai hemiplegista migreeniä tai vakava neurologinen tila, johon liittyy päänsärkyä
  • Kohde on käyttänyt monoamiinioksidaasi A:n estäjiä (MAOI-As) 2 viikon sisällä satunnaistamisesta
  • Potilaalla on ollut vakava haittatapahtuma toisen 5-HT-agonistin käytön aikana tai aiemmin vakava haittatapahtuma tsolmitriptaanin käytön aikana tai yliherkkyys tsolmitriptaanille tai eletriptaanille
  • FDA:n luetteloimien CYP3A4-estäjien käyttö eletriptaanin kanssa vasta-aiheisiksi
  • Keskivaikea/vaikea maksan/munuaisten vajaatoiminta
  • Kohde käyttää tällä hetkellä simetidiiniä
  • Samanaikainen lääkitys triptaanilla, ergotamiinilla tai metysergidillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zolmitriptan 5 mg nenäsumute
Lääke: Zolmitriptan 5 mg nenäsumute
Potilaat hoitavat 2 migreenikohtausta zolmitriptaani 5 mg nenäsumutteella ja 2 migreenikohtausta eletriptaanilla.
Lääke: Eletriptaani 40 mg tabletti
Potilaat hoitavat 2 migreenikohtausta Eletriptaanilla ja 2 migreenikohtausta zolmitriptaani 5 mg nenäsumutteella
Active Comparator: Eletriptaani 40 mg tabletti
Lääke: Zolmitriptan 5 mg nenäsumute
Potilaat hoitavat 2 migreenikohtausta zolmitriptaani 5 mg nenäsumutteella ja 2 migreenikohtausta eletriptaanilla.
Lääke: Eletriptaani 40 mg tabletti
Potilaat hoitavat 2 migreenikohtausta Eletriptaanilla ja 2 migreenikohtausta zolmitriptaani 5 mg nenäsumutteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Migreenipäänsäryn kivun vähentäminen lievästä, kohtalaisesta tai vaikeasta kivuttomaan.
Aikaikkuna: 30 minuuttia annoksen jälkeen
30 minuuttia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Migreenipäänsäryn kivun vähentäminen lievästä, kohtalaisesta tai vaikeasta kivuttomaan.
Aikaikkuna: 15 minuuttia annoksen jälkeen
15 minuuttia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

California Medical Clinic for Headache

Tutkijat

  • Päätutkija: David B Kudrow, MD, California Medical Clinic for Headache

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRUSZOLM0028

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa