Aerosol nasal de zolmitriptán versus eletriptán en el tratamiento agudo de la migraña
13 de enero de 2011 actualizado por: California Medical Clinic for Headache
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de 5 mg de zolmitriptán en aerosol nasal frente a una tableta de 40 mg de eletriptán en el tratamiento agudo de la migraña.
Desarrollar y evaluar un conjunto de ponderaciones de importancia para un conjunto predefinido de atributos de tratamiento para los pacientes con migraña utilizando 5 mg de zolmitriptán en aerosol nasal frente a comprimidos de 40 mg de eletriptán.
Comparar la eficacia de 5 mg de zolmitriptán en aerosol nasal frente a comprimidos de 40 mg de eletriptán en puntos de tiempo tempranos.
Analizar los patrones de tolerabilidad autoinformada de los pacientes con migraña que utilizan 5 mg de zolmitriptán en aerosol nasal frente a comprimidos de 40 mg de eletriptán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio abierto, aleatorizado y cruzado que comparó la eficacia del aerosol nasal de 5 mg de zolmitriptán con la tableta de 40 mg de eletriptán en puntos de tiempo tempranos.
Los criterios de valoración de la satisfacción incluyen la evaluación global de la preferencia, la satisfacción general y la eficacia, así como la tolerabilidad de ambos medicamentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 66 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 15 a 70 años
- Ataques de migraña según los criterios propuestos por el IHS
- 3-12 ataques de migraña por mes
- anticoncepción adecuada
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Dispuesto y capaz de completar todo el curso del estudio y cumplir con las instrucciones
- Dosis estable de medicación preventiva durante al menos 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Trastornos de escucha en los grupos 5-11 de la Clasificación IHS
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- Enfermedad médica o psiquiátrica importante
- El sujeto tiene antecedentes de síntomas que sugieren cardiopatía isquémica (angina, infarto de miocardio, isquemia silenciosa documentada) u otra enfermedad vascular, incluida angina de Prinzmetal, claudicación, síndrome de Wolff-Parkinson-White u otra arritmia de la vía de conducción accesoria cardíaca.
- El sujeto tiene hipertensión no controlada.
- El sujeto tiene antecedentes de migraña basilar, oftalmopléjica o hemipléjica o afección neurológica grave asociada con dolor de cabeza
- El sujeto ha usado inhibidores de la monoamino oxidasa A (IMAO-A) dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización
- El sujeto ha tenido un evento adverso grave mientras usaba otro agonista 5-HT, o un evento adverso grave previo mientras usaba zolmitriptán o hipersensibilidad a zolmitriptán o eletriptán
- Uso de inhibidores de CYP3A4 enumerados por la FDA como contraindicados con eletriptán
- Insuficiencia hepática/renal moderada/grave
- Sujeto que actualmente usa cimetidina
- Tratamiento farmacológico concomitante con triptán, ergotamina o metisergida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aerosol nasal de 5 mg de zolmitriptán
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Los pacientes tratarán 2 ataques de migraña con aerosol nasal de 5 mg de zolmitriptán y 2 ataques de migraña con eletriptán.
Los pacientes tratarán 2 ataques de migraña con Eletriptan y 2 ataques de migraña con zolmitriptan 5 mg spray nasal
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Comparador activo: Eletriptán 40 mg comprimidos
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Los pacientes tratarán 2 ataques de migraña con aerosol nasal de 5 mg de zolmitriptán y 2 ataques de migraña con eletriptán.
Los pacientes tratarán 2 ataques de migraña con Eletriptan y 2 ataques de migraña con zolmitriptan 5 mg spray nasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor de cabeza por migraña de leve, moderado o severo a sin dolor.
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis
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30 minutos después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción del dolor de cabeza por migraña de leve, moderado o severo a sin dolor.
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la dosis
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15 minutos después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David B Kudrow, MD, California Medical Clinic for Headache
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Trastornos de dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Eletriptán
- Zolmitriptán
Otros números de identificación del estudio
- IRUSZOLM0028
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .