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Zolmitriptan Nasenspray versus Eletriptan in der akuten Behandlung von Migräne

13. Januar 2011 aktualisiert von: California Medical Clinic for Headache

Zolmitriptan Nasenspray VS Eletriptan in der akuten Behandlung von Migräne

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Zolmitriptan 5 mg Nasenspray vs. Eletriptan 40 mg Tablette bei der Akutbehandlung von Migräne zu vergleichen.

Entwicklung und Bewertung einer Reihe von Wichtigkeitsgewichten für eine vordefinierte Reihe von Behandlungsattributen für Migränepatienten unter Verwendung von Zolmitriptan 5 mg Nasenspray vs. Eletriptan 40 mg Tablette.

Vergleich der Wirksamkeit von Zolmitriptan 5 mg Nasenspray vs. Eletriptan 40 mg Tablette zu frühen Zeitpunkten.

Es sollten die Muster der selbstberichteten Verträglichkeit von Migränepatienten unter Verwendung von Zolmitriptan 5 mg Nasenspray im Vergleich zu Eletriptan 40 mg Tablette analysiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Zolmitriptan 5 mg Nasenspray mit Eletriptan 40 mg Tablette zu frühen Zeitpunkten. Zu den Zufriedenheitsendpunkten gehören die globale Beurteilung der Präferenz, die allgemeine Zufriedenheit und Wirksamkeit sowie die Verträglichkeit beider Medikamente.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • California Medical Clinic for Headache

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 68 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 15 bis 70 Jahre alt
  • Migräneattacken nach den vom IHS vorgeschlagenen Kriterien
  • 3-12 Migräneattacken pro Monat
  • ausreichende Verhütung
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit und in der Lage, den gesamten Studienverlauf zu absolvieren und Anweisungen zu befolgen
  • Stabile Dosis der vorbeugenden Medikation für mindestens 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Störungen gehören in die Gruppen 5-11 der IHS-Klassifikation
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Bedeutende medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Symptomen, die auf eine ischämische Herzerkrankung (Angina pectoris, Myokardinfarkt, dokumentierte stille Ischämie) oder eine andere Gefäßerkrankung hindeuten, einschließlich Prinzmetal-Angina, Claudicatio, Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder andere Herzrhythmusstörungen des akzessorischen Leitungswegs
  • Das Subjekt hat unkontrollierten Bluthochdruck.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von basilarer, ophthalmoplegischer oder hemiplegischer Migräne oder einer schweren neurologischen Erkrankung im Zusammenhang mit Kopfschmerzen
  • Der Proband hat Monoaminoxidase-A-Hemmer (MAOI-As) innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung verwendet
  • Der Proband hatte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während der Anwendung eines anderen 5-HT-Agonisten oder frühere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während der Anwendung von Zolmitriptan oder Überempfindlichkeit gegen Zolmitriptan oder Eletriptan
  • Verwendung von CYP3A4-Inhibitoren, die von der FDA als kontraindiziert mit Eletriptan aufgeführt sind
  • Mittelschwere/schwere Leber-/Nierenfunktionsstörung
  • Betreff, der derzeit Cimetidin verwendet
  • Begleitende medikamentöse Behandlung mit einem Triptan, Ergotamin oder Methysergid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zolmitriptan 5 mg Nasenspray
Arzneimittel: Zolmitriptan 5 mg Nasenspray
Die Patienten behandeln 2 Migräneanfälle mit Zolmitriptan 5 mg Nasenspray und 2 Migräneanfälle mit Eletriptan.
Arzneimittel: Eletriptan 40 mg Tablette
Die Patienten behandeln 2 Migräneanfälle mit Eletriptan und 2 Migräneanfälle mit Zolmitriptan 5 mg Nasenspray
Aktiver Komparator: Eletriptan 40 mg Tablette
Arzneimittel: Zolmitriptan 5 mg Nasenspray
Die Patienten behandeln 2 Migräneanfälle mit Zolmitriptan 5 mg Nasenspray und 2 Migräneanfälle mit Eletriptan.
Arzneimittel: Eletriptan 40 mg Tablette
Die Patienten behandeln 2 Migräneanfälle mit Eletriptan und 2 Migräneanfälle mit Zolmitriptan 5 mg Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung von Migräne-Kopfschmerzen von leicht, mäßig oder stark auf schmerzfrei.
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Einnahme
30 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung von Migräne-Kopfschmerzen von leicht, mäßig oder stark auf schmerzfrei.
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Einnahme
15 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

California Medical Clinic for Headache

Ermittler

  • Hauptermittler: David B Kudrow, MD, California Medical Clinic for Headache

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRUSZOLM0028

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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