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Le vaporisateur nasal de zolmitriptan par rapport à l'élétriptan dans le traitement aigu de la migraine

13 janvier 2011 mis à jour par: California Medical Clinic for Headache

Spray nasal Zolmitriptan VS élétriptan dans le traitement aigu de la migraine

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du spray nasal zolmitriptan 5 mg vs eletriptan 40 mg comprimé dans le traitement aigu de la migraine.

Développer et évaluer un ensemble de pondérations d'importance pour un ensemble prédéfini d'attributs de traitement pour les migraineux utilisant le vaporisateur nasal de zolmitriptan à 5 mg par rapport au comprimé d'élétriptan à 40 mg.

Comparer l'efficacité du vaporisateur nasal de zolmitriptan à 5 mg par rapport au comprimé d'élétriptan à 40 mg à des moments précoces.

Analyser les schémas de tolérance autodéclarée des personnes souffrant de migraine utilisant le spray nasal de zolmitriptan à 5 mg par rapport au comprimé d'élétriptan à 40 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude ouverte, randomisée et croisée comparant l'efficacité du vaporisateur nasal de zolmitriptan à 5 mg à celle d'élétriptan en comprimé de 40 mg à des moments précoces. Les paramètres de satisfaction comprennent l'évaluation globale de la préférence, la satisfaction globale et l'efficacité ainsi que la tolérabilité des deux médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • California Medical Clinic for Headache

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 66 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 15 à 70 ans
  • Crises de migraine selon les critères proposés par l'IHS
  • 3 à 12 crises de migraine par mois
  • contraception adéquate
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Volonté et capable de suivre l'intégralité du cours de l'étude et de se conformer aux instructions
  • Dose stable de médicaments préventifs pendant au moins 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • Troubles de l'écoute dans les groupes 5 à 11 de la classification IHS
  • Le sujet est enceinte ou allaite.
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave
  • Le sujet a des antécédents de symptômes évocateurs d'une cardiopathie ischémique (angine de poitrine, infarctus du myocarde, ischémie silencieuse documentée) ou d'une autre maladie vasculaire, y compris l'angine de Prinzmetal, la claudication, le syndrome de Wolff-Parkinson-White ou d'autres arythmies des voies de conduction accessoires cardiaques
  • Le sujet a une hypertension non contrôlée.
  • - Le sujet a des antécédents de migraine basilaire, ophtalmoplégique ou hémiplégique ou de troubles neurologiques graves associés à des maux de tête
  • Le sujet a utilisé des inhibiteurs de la monoamine oxydase A (IMAO-A) dans les 2 semaines suivant la randomisation
  • Le sujet a eu un événement indésirable grave lors de l'utilisation d'un autre agoniste 5-HT, ou un événement indésirable grave antérieur lors de l'utilisation du zolmitriptan ou une hypersensibilité au zolmitriptan ou à l'élétriptan
  • Utilisation d'inhibiteurs du CYP3A4 répertoriés par la FDA comme contre-indiqués avec l'élétriptan
  • Insuffisance hépatique/rénale modérée/sévère
  • Sujet utilisant actuellement de la cimétidine
  • Traitement médicamenteux concomitant avec un triptan, de l'ergotamine ou du méthysergide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zolmitriptan 5 mg, spray nasal
Médicament: Zolmitriptan 5 mg Vaporisateur nasal
Les patients traiteront 2 crises de migraine avec le spray nasal zolmitriptan 5 mg et 2 crises de migraine avec l'élétriptan.
Médicament: Comprimé d'élétriptan 40 mg
Les patients traiteront 2 crises de migraine avec l'élétriptan et 2 crises de migraine avec le spray nasal de zolmitriptan 5 mg
Comparateur actif: Élétriptan 40 mg Comprimé
Médicament: Zolmitriptan 5 mg Vaporisateur nasal
Les patients traiteront 2 crises de migraine avec le spray nasal zolmitriptan 5 mg et 2 crises de migraine avec l'élétriptan.
Médicament: Comprimé d'élétriptan 40 mg
Les patients traiteront 2 crises de migraine avec l'élétriptan et 2 crises de migraine avec le spray nasal de zolmitriptan 5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la douleur de la migraine de légère, modérée ou sévère à sans douleur.
Délai: 30 minutes après l'administration
30 minutes après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la douleur de la migraine de légère, modérée ou sévère à sans douleur.
Délai: 15 minutes après l'administration
15 minutes après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

California Medical Clinic for Headache

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David B Kudrow, MD, California Medical Clinic for Headache

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2011

Première publication (Estimation)

14 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRUSZOLM0028

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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