Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zolmitriptan orrspray versus Eletriptan a migrén akut kezelésében

2011. január 13. frissítette: California Medical Clinic for Headache

Zolmitriptan orrspray VS Eletriptan a migrén akut kezelésében

A tanulmány célja az 5 mg zolmitriptan orrspray és az eletriptan 40 mg tabletta hatékonyságának összehasonlítása a migrén akut kezelésében.

A zolmitriptan 5 mg orrspray vs. eletriptan 40 mg tablettával a migrénes betegek kezelési jellemzőinek előre meghatározott készletének fontossági súlyainak kidolgozása és értékelése.

A zolmitriptan 5 mg orrspray és az eletriptan 40 mg tabletta hatékonyságának összehasonlítása a korai időpontokban.

Az 5 mg-os zolmitriptán orrspray és az eletriptan 40 mg-os tabletta alkalmazása mellett a migrénes betegek önbevallott tolerálhatóságának mintázatának elemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt, randomizált, keresztezett vizsgálat, amely az 5 mg-os zolmitriptán orrspray és a 40 mg-os eletriptán tabletta hatékonyságát hasonlította össze a korai időpontokban. Az elégedettségi végpontok közé tartozik a preferencia, az általános elégedettség és hatékonyság, valamint mindkét gyógyszer tolerálhatóságának globális értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • California Medical Clinic for Headache

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15-70 éves korig
  • Migrénes rohamok az IHS által javasolt kritériumok szerint
  • 3-12 migrénes roham havonta
  • megfelelő fogamzásgátlás
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Hajlandó és képes elvégezni a tanulmány teljes folyamatát, és betartja az utasításokat
  • Stabil dózisú megelőző gyógyszeres kezelés legalább 4 hétig

Kizárási kritériumok:

  • A zavarok az IHS Osztályozás 5-11. csoportjába tartoznak
  • Az alany terhes vagy szoptat.
  • Jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegség
  • Az alany anamnézisében ischaemiás szívbetegségre (angina, szívinfarktus, dokumentált néma ischaemia) vagy más érrendszeri betegségre utaló tünetek szerepelnek, beleértve a Prinzmetal-anginát, a claudiációt, a Wolff-Parkinson-White-szindrómát vagy más szívkiegészítő vezetési útvonal aritmiáját
  • Az alany kontrollálatlan magas vérnyomásban szenved.
  • Az alany anamnézisében basilaris, ophthalmoplegiás vagy hemiplegiás migrén, vagy fejfájással összefüggő súlyos neurológiai állapot szerepel
  • Az alany monoamin-oxidáz A-gátlókat (MAOI-As) alkalmazott a randomizálást követő 2 héten belül
  • Az alanynál súlyos nemkívánatos esemény volt egy másik 5-HT agonista alkalmazása közben, vagy korábban súlyos nemkívánatos esemény zolmitriptán alkalmazása közben, vagy túlérzékenység volt zolmitriptánnal vagy eletriptánnal szemben
  • Az FDA által az eletriptánnal ellenjavallt CYP3A4-gátlók alkalmazása
  • Közepes/súlyos máj-/vesekárosodás
  • Az alany jelenleg cimetidint használ
  • Egyidejű gyógyszeres kezelés triptánnal, ergotaminnal vagy metiszergiddel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zolmitriptan 5 mg orrspray
Drog: Zolmitriptan 5 mg orrspray
A betegek 2 migrénes rohamot 5 mg zolmitriptán orrspray-vel és 2 migrénes rohamot eletriptánnal kezelnek.
Drog: Eletriptan 40 mg tabletta
A betegek 2 migrénes rohamot Eletriptannal és 2 migrénes rohamot zolmitriptan 5 mg orrspray-vel kezelnek.
Aktív összehasonlító: Eletriptan 40 mg tabletta
Drog: Zolmitriptan 5 mg orrspray
A betegek 2 migrénes rohamot 5 mg zolmitriptán orrspray-vel és 2 migrénes rohamot eletriptánnal kezelnek.
Drog: Eletriptan 40 mg tabletta
A betegek 2 migrénes rohamot Eletriptannal és 2 migrénes rohamot zolmitriptan 5 mg orrspray-vel kezelnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A migrénes fejfájás fájdalmának csökkentése enyhétől, közepestől vagy súlyostól a fájdalommentesig.
Időkeret: 30 perccel az adagolás után
30 perccel az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A migrénes fejfájás fájdalmának csökkentése enyhétől, közepestől vagy súlyostól a fájdalommentesig.
Időkeret: 15 perccel az adagolás után
15 perccel az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

California Medical Clinic for Headache

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David B Kudrow, MD, California Medical Clinic for Headache

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRUSZOLM0028

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel