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Zolmitriptan spray nasale contro eletriptan nel trattamento acuto dell'emicrania

13 gennaio 2011 aggiornato da: California Medical Clinic for Headache

Zolmitriptan spray nasale VS Eletriptan nel trattamento acuto dell'emicrania

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di zolmitriptan 5 mg spray nasale rispetto a eletriptan 40 mg compresse nel trattamento acuto dell'emicrania.

Sviluppare e valutare una serie di pesi di importanza per una serie predefinita di attributi terapeutici per chi soffre di emicrania utilizzando zolmitriptan 5 mg spray nasale vs. eletriptan 40 mg compressa.

Contrastare l'efficacia di zolmitriptan 5 mg spray nasale rispetto a eletriptan 40 mg compressa nei primi momenti.

Analizzare i modelli di tollerabilità auto-riferita di chi soffre di emicrania usando zolmitriptan 5 mg spray nasale vs. eletriptan 40 mg compressa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto, randomizzato, cross-over che ha confrontato l'efficacia di zolmitriptan 5 mg spray nasale con eletriptan 40 mg compressa nei primi momenti. Gli endpoint di soddisfazione includono la valutazione globale delle preferenze, la soddisfazione complessiva e l'efficacia, nonché la tollerabilità di entrambi i farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • California Medical Clinic for Headache

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 66 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 15 ai 70 anni
  • Attacchi di emicrania secondo i criteri proposti dall'IHS
  • 3-12 attacchi di emicrania al mese
  • contraccezione adeguata
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto
  • Disposto e in grado di completare l'intero corso dello studio e rispettare le istruzioni
  • Dose stabile di farmaci preventivi per almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • I disturbi ascoltano nei gruppi 5-11 della classificazione IHS
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  • Malattia medica o psichiatrica significativa
  • Il soggetto ha una storia di sintomi suggestivi di cardiopatia ischemica (angina, infarto miocardico, ischemia silente documentata) o altre malattie vascolari, tra cui angina di Prinzmetal, claudicatio, sindrome di Wolff-Parkinson-White o altra aritmia della via di conduzione accessoria cardiaca
  • Il soggetto ha ipertensione incontrollata.
  • Il soggetto ha una storia di emicrania basilare, oftalmoplegica o emiplegica o grave condizione neurologica associata a cefalea
  • - Il soggetto ha utilizzato inibitori della monoaminossidasi A (MAOI-As) entro 2 settimane dalla randomizzazione
  • Il soggetto ha avuto eventi avversi gravi durante l'utilizzo di un altro agonista 5-HT, o precedente evento avverso grave durante l'utilizzo di zolmitriptan o ipersensibilità a zolmitriptan o eletriptan
  • Utilizzo di inibitori del CYP3A4 elencati dalla FDA come controindicati con eletriptan
  • Compromissione epatica/renale moderata/grave
  • Soggetto che sta attualmente usando la cimetidina
  • Trattamento farmacologico concomitante con un triptano, ergotamina o metisergide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zolmitriptan 5 mg spray nasale
Droga: Zolmitriptan 5 mg spray nasale
I pazienti tratteranno 2 attacchi di emicrania con zolmitriptan 5 mg spray nasale e 2 attacchi di emicrania con eletriptan.
Droga: Eletriptan compresse da 40 mg
I pazienti tratteranno 2 attacchi di emicrania con Eletriptan e 2 attacchi di emicrania con zolmitriptan 5 mg spray nasale
Comparatore attivo: Eletriptan compresse da 40 mg
Droga: Zolmitriptan 5 mg spray nasale
I pazienti tratteranno 2 attacchi di emicrania con zolmitriptan 5 mg spray nasale e 2 attacchi di emicrania con eletriptan.
Droga: Eletriptan compresse da 40 mg
I pazienti tratteranno 2 attacchi di emicrania con Eletriptan e 2 attacchi di emicrania con zolmitriptan 5 mg spray nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del dolore da emicrania da lieve, moderata o grave a indolore.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione
30 minuti dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del dolore da emicrania da lieve, moderata o grave a indolore.
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione
15 minuti dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

California Medical Clinic for Headache

Investigatori

  • Investigatore principale: David B Kudrow, MD, California Medical Clinic for Headache

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRUSZOLM0028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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