Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zolmitriptan næsespray versus eletriptan til akut behandling af migræne

13. januar 2011 opdateret af: California Medical Clinic for Headache

Zolmitriptan Næsespray VS Eletriptan til akut behandling af migræne

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​zolmitriptan 5 mg næsespray vs. eletriptan 40 mg tablet ved akut behandling af migræne.

At udvikle og evaluere et sæt af betydningsvægte for et foruddefineret sæt af behandlingsegenskaber for migrænepatienter ved at bruge zolmitriptan 5 mg næsespray vs. eletriptan 40 mg tablet.

For at kontrastere effekten af ​​zolmitriptan 5 mg næsespray versus eletriptan 40 mg tablet på tidlige tidspunkter.

At analysere mønstrene for selvrapporteret tolerabilitet hos migrænepatienter, der bruger zolmitriptan 5 mg næsespray vs. eletriptan 40 mg tablet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, randomiseret, cross-over-studie, der sammenligner effekten af ​​zolmitriptan 5 mg næsespray med eletriptan 40 mg tablet på tidlige tidspunkter. Tilfredsheds-endepunkter inkluderer global vurdering af præference, generel tilfredshed og effektivitet samt tolerabilitet af begge medikamenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • California Medical Clinic for Headache

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 66 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 15 til 70 år
  • Migræneanfald i henhold til kriterierne foreslået af IHS
  • 3-12 migræneanfald om måneden
  • tilstrækkelig prævention
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at gennemføre hele studiet og følge instruktionerne
  • Stabil dosis af forebyggende medicin i mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Lidelser lytter i gruppe 5-11 i IHS-klassifikationen
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Forsøgspersonen har en historie med symptomer, der tyder på iskæmisk hjertesygdom (angina, myokardieinfarkt, dokumenteret stille iskæmi) eller anden vaskulær sygdom, inklusive Prinzmetal angina, claudicatio, Wolff-Parkinson-White syndrom eller anden arytmi i hjertets ledningsvej.
  • Personen har ukontrolleret hypertension.
  • Personen har tidligere haft basilar, oftalmoplegisk eller hemiplegisk migræne eller alvorlig neurologisk tilstand forbundet med hovedpine
  • Forsøgspersonen har brugt monoaminoxidase A-hæmmere (MAOI-As) inden for 2 uger efter randomisering
  • Forsøgspersonen har haft alvorlige bivirkninger, mens de har brugt en anden 5-HT-agonist, eller tidligere alvorlige bivirkninger, mens de har brugt zolmitriptan eller overfølsomhed over for zolmitriptan eller eletriptan
  • Brug af CYP3A4-hæmmere opført af FDA som kontraindiceret med eletriptan
  • Moderat/svært nedsat lever-/nyrefunktion
  • Person, der i øjeblikket bruger cimetidin
  • Samtidig medicinbehandling med triptan, ergotamin eller methysergid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zolmitriptan 5 mg næsespray
Medicin: Zolmitriptan 5 mg næsespray
Patienterne vil behandle 2 migræneanfald med zolmitriptan 5 mg næsespray og 2 migræneanfald med eletriptan.
Medicin: Eletriptan 40 mg tablet
Patienterne vil behandle 2 migræneanfald med Eletriptan og 2 migræneanfald med zolmitriptan 5 mg næsespray
Aktiv komparator: Eletriptan 40 mg tablet
Medicin: Zolmitriptan 5 mg næsespray
Patienterne vil behandle 2 migræneanfald med zolmitriptan 5 mg næsespray og 2 migræneanfald med eletriptan.
Medicin: Eletriptan 40 mg tablet
Patienterne vil behandle 2 migræneanfald med Eletriptan og 2 migræneanfald med zolmitriptan 5 mg næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af migræne hovedpine smerter fra mild, moderat eller svær til smertefri.
Tidsramme: 30 minutter efter dosis
30 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af migræne hovedpine smerter fra mild, moderat eller svær til smertefri.
Tidsramme: 15 minutter efter dosis
15 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

California Medical Clinic for Headache

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David B Kudrow, MD, California Medical Clinic for Headache

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2011

Først opslået (Skøn)

14. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRUSZOLM0028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zolmitriptan 5 mg næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner