Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zolmitriptan nesespray versus eletriptan ved akutt behandling av migrene

13. januar 2011 oppdatert av: California Medical Clinic for Headache

Zolmitriptan Nesespray VS Eletriptan i akuttbehandling av migrene

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av zolmitriptan 5 mg nesespray vs. eletriptan 40 mg tablett ved akutt behandling av migrene.

For å utvikle og evaluere et sett med viktighetsvekter for et forhåndsdefinert sett med behandlingsattributter for migrenelider bruker zolmitriptan 5 mg nesespray vs. eletriptan 40 mg tablett.

For å kontrastere effekten av zolmitriptan 5 mg nesespray vs. eletriptan 40 mg tablett på tidlige tidspunkt.

For å analysere mønstrene for selvrapportert toleranse hos migrenepasienter som bruker zolmitriptan 5 mg nesespray vs. eletriptan 40 mg tablett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen, randomisert, cross-over-studie som sammenligner effekten av zolmitriptan 5 mg nesespray med eletriptan 40 mg tablett på tidlige tidspunkter. Tilfredshetsendepunkter inkluderer global vurdering av preferanse, generell tilfredshet og effektivitet samt toleranse for begge medisinene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • California Medical Clinic for Headache

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 68 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 15 til 70 år
  • Migreneanfall i henhold til kriteriene foreslått av IHS
  • 3-12 migreneanfall per måned
  • tilstrekkelig prevensjon
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Villig og i stand til å fullføre hele studiet og følge instruksjoner
  • Stabil dose forebyggende medisin i minst 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Lidelser lytter i gruppe 5-11 i IHS-klassifiseringen
  • Personen er gravid eller ammer.
  • Betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Pasienten har en historie med symptomer som tyder på iskemisk hjertesykdom (angina, hjerteinfarkt, dokumentert stille iskemi) eller annen vaskulær sykdom, inkludert Prinzmetal angina, claudicatio, Wolff-Parkinson-White syndrom eller annen hjertearytmi i ledningsveien.
  • Personen har ukontrollert hypertensjon.
  • Personen har tidligere hatt basilar, oftalmoplegisk eller hemiplegisk migrene eller alvorlig nevrologisk tilstand assosiert med hodepine
  • Personen har brukt monoaminoksidase A-hemmere (MAOI-As) innen 2 uker etter randomisering
  • Personen har hatt en alvorlig bivirkning mens han har brukt en annen 5-HT-agonist, eller tidligere alvorlig bivirkning under bruk av zolmitriptan eller overfølsomhet overfor zolmitriptan eller eletriptan
  • Bruk av CYP3A4-hemmere oppført av FDA som kontraindisert med eletriptan
  • Moderat/alvorlig nedsatt lever/nyrefunksjon
  • Personen bruker cimetidin
  • Samtidig medikamentell behandling med triptan, ergotamin eller metysergid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zolmitriptan 5 mg nesespray
Legemiddel: Zolmitriptan 5 mg nesespray
Pasienter vil behandle 2 migreneanfall med zolmitriptan 5 mg nesespray og 2 migreneanfall med eletriptan.
Legemiddel: Eletriptan 40 mg tablett
Pasienter vil behandle 2 migreneanfall med Eletriptan og 2 migreneanfall med zolmitriptan 5 mg nesespray
Aktiv komparator: Eletriptan 40 mg tablett
Legemiddel: Zolmitriptan 5 mg nesespray
Pasienter vil behandle 2 migreneanfall med zolmitriptan 5 mg nesespray og 2 migreneanfall med eletriptan.
Legemiddel: Eletriptan 40 mg tablett
Pasienter vil behandle 2 migreneanfall med Eletriptan og 2 migreneanfall med zolmitriptan 5 mg nesespray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av migrenehodepine fra mild, moderat eller alvorlig til smertefri.
Tidsramme: 30 minutter etter dosering
30 minutter etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av migrenehodepine fra mild, moderat eller alvorlig til smertefri.
Tidsramme: 15 minutter etter dosering
15 minutter etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

California Medical Clinic for Headache

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David B Kudrow, MD, California Medical Clinic for Headache

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRUSZOLM0028

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zolmitriptan 5 mg nesespray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere