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Zolmitriptano spray nasal versus eletriptano no tratamento agudo da enxaqueca

13 de janeiro de 2011 atualizado por: California Medical Clinic for Headache

Spray Nasal de Zolmitriptano VS Eletriptano no Tratamento Agudo da Enxaqueca

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do spray nasal de 5 mg de zolmitriptano versus comprimido de 40 mg de eletriptano no tratamento agudo da enxaqueca.

Desenvolver e avaliar um conjunto de pesos de importância para um conjunto predefinido de atributos de tratamento para pacientes com enxaqueca usando zolmitriptano 5 mg spray nasal versus eletriptano 40 mg comprimido.

Para comparar a eficácia do spray nasal de 5 mg de zolmitriptano versus comprimido de 40 mg de eletriptano nos primeiros momentos.

Analisar os padrões de tolerabilidade autorreferida de pacientes com enxaqueca usando zolmitriptano 5 mg spray nasal versus eletriptano 40 mg comprimido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo cruzado, randomizado e aberto comparando a eficácia do spray nasal de 5 mg de zolmitriptano com o comprimido de 40 mg de eletriptano em momentos iniciais. Os parâmetros de satisfação incluem avaliação global de preferência, satisfação geral e eficácia, bem como tolerabilidade de ambos os medicamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • California Medical Clinic for Headache

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 68 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 15 a 70 anos
  • Ataques de enxaqueca de acordo com os critérios propostos pelo IHS
  • 3-12 ataques de enxaqueca por mês
  • contracepção adequada
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
  • Disposto e capaz de concluir todo o curso do estudo e cumprir as instruções
  • Dose estável de medicação preventiva por pelo menos 4 semanas

Critério de exclusão:

  • Distúrbios escutam nos grupos 5-11 da Classificação IHS
  • O sujeito está grávida ou amamentando.
  • Doença médica ou psiquiátrica significativa
  • O indivíduo tem um histórico de sintomas sugestivos de doença cardíaca isquêmica (angina, infarto do miocárdio, isquemia silenciosa documentada) ou outra doença vascular, incluindo angina de Prinzmetal, claudicação, síndrome de Wolff-Parkinson-White ou outra arritmia da via de condução acessória cardíaca
  • O sujeito tem hipertensão descontrolada.
  • O indivíduo tem histórico de enxaqueca basilar, oftalmoplégica ou hemiplégica ou condição neurológica grave associada a cefaleia
  • O sujeito usou inibidores da monoamina oxidase A (MAOI-As) dentro de 2 semanas após a randomização
  • O sujeito teve um evento adverso grave ao usar outro agonista de 5-HT ou um evento adverso grave anterior ao usar zolmitriptano ou hipersensibilidade ao zolmitriptano ou eletriptano
  • Usando inibidores de CYP3A4 listados pelo FDA como contra-indicados com eletriptano
  • Insuficiência hepática/renal moderada/grave
  • Sujeito atualmente usando cimetidina
  • Tratamento medicamentoso concomitante com triptano, ergotamina ou metisergida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zolmitriptano 5 mg spray nasal
Medicamento: Zolmitriptano 5 mg spray nasal
Os pacientes tratarão 2 crises de enxaqueca com zolmitriptano 5 mg spray nasal e 2 crises de enxaqueca com eletriptano.
Medicamento: Eletriptano 40 mg comprimido
Os pacientes tratarão 2 crises de enxaqueca com Eletriptano e 2 crises de enxaqueca com zolmitriptano 5 mg spray nasal
Comparador Ativo: Comprimido Eletriptano 40 mg
Medicamento: Zolmitriptano 5 mg spray nasal
Os pacientes tratarão 2 crises de enxaqueca com zolmitriptano 5 mg spray nasal e 2 crises de enxaqueca com eletriptano.
Medicamento: Eletriptano 40 mg comprimido
Os pacientes tratarão 2 crises de enxaqueca com Eletriptano e 2 crises de enxaqueca com zolmitriptano 5 mg spray nasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução da dor de cabeça da enxaqueca de leve, moderada ou severa para sem dor.
Prazo: 30 minutos pós-dose
30 minutos pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Redução da dor de cabeça da enxaqueca de leve, moderada ou severa para sem dor.
Prazo: 15 minutos pós-dose
15 minutos pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

California Medical Clinic for Headache

Investigadores

  • Investigador principal: David B Kudrow, MD, California Medical Clinic for Headache

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRUSZOLM0028

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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