片頭痛の急性治療におけるゾルミトリプタン点鼻薬とエレトリプタンの比較
2011年1月13日 更新者:California Medical Clinic for Headache
この研究の目的は、片頭痛の急性治療におけるゾルミトリプタン 5 mg 点鼻薬とエレトリプタン 40 mg 錠剤の有効性を比較することです。
ゾルミトリプタン 5 mg 点鼻薬とエレトリプタン 40 mg 錠剤を使用して、片頭痛の治療属性の定義済みセットに対する重要度のセットを開発および評価します。
初期の時点でのゾルミトリプタン 5 mg 点鼻薬とエレトリプタン 40 mg 錠剤の有効性を比較する。
ゾルミトリプタン 5 mg 点鼻薬とエレトリプタン 40 mg 錠剤を使用して、片頭痛患者の自己申告による忍容性のパターンを分析すること。
調査の概要
詳細な説明
初期の時点でのゾルミトリプタン 5 mg 点鼻薬とエレトリプタン 40 mg 錠剤の有効性を比較する非盲検、無作為化、クロスオーバー研究。
満足度のエンドポイントには、両方の薬の好み、全体的な満足度と有効性、および忍容性の全体的な評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
California
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- California Medical Clinic for Headache
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年~68年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 15~70歳
- IHSによって提案された基準による片頭痛発作
- 1 か月あたり 3 ~ 12 回の片頭痛発作
- 十分な避妊
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- -研究の全コースを完了し、指示に従う意思と能力がある
- 少なくとも4週間の予防薬の安定した用量
除外基準:
- 障害は、IHS 分類のグループ 5 ~ 11 でリッスンします。
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- 重大な内科疾患または精神疾患
- -被験者は、虚血性心疾患(狭心症、心筋梗塞、記録された無症候性虚血)またはプリンツメタル狭心症、跛行、ウォルフ-パーキンソン-ホワイト症候群、またはその他の心臓付属伝導経路不整脈を含む他の血管疾患を示唆する症状の病歴がある
- 被験者は制御不能な高血圧を患っています。
- -被験者は、脳底、眼麻痺、または片麻痺の片頭痛、または頭痛に関連する深刻な神経学的状態の病歴を持っています
- -被験者は、無作為化から2週間以内にモノアミンオキシダーゼA阻害剤(MAOI-As)を使用しました
- -被験者は、別の5-HTアゴニストを使用している間に深刻な有害事象を経験したことがある、またはゾルミトリプタンを使用している間に以前に深刻な有害事象を経験したことがある、またはゾルミトリプタンまたはエレトリプタンに対する過敏症
- エレトリプタンとの禁忌として FDA によってリストされた CYP3A4 阻害剤の使用
- 中等度/重度の肝/腎障害
- -現在シメチジンを使用している被験者
- -トリプタン、エルゴタミンまたはメチセルギドによる併用薬物療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ゾルミトリプタン 5mg点鼻薬
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患者は、ゾルミトリプタン5 mg鼻スプレーで2回の片頭痛発作を治療し、エレトリプタンで2回の片頭痛発作を治療します。
患者はエレトリプタンで2回の片頭痛発作を治療し、ゾルミトリプタン5 mg鼻スプレーで2回の片頭痛発作を治療します
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アクティブコンパレータ:エレトリプタン40mg錠
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患者は、ゾルミトリプタン5 mg鼻スプレーで2回の片頭痛発作を治療し、エレトリプタンで2回の片頭痛発作を治療します。
患者はエレトリプタンで2回の片頭痛発作を治療し、ゾルミトリプタン5 mg鼻スプレーで2回の片頭痛発作を治療します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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軽度、中等度、または重度から無痛までの片頭痛の痛みの軽減。
時間枠:投与後30分
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投与後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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軽度、中等度、または重度から無痛までの片頭痛の痛みの軽減。
時間枠:投与後15分
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投与後15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:David B Kudrow, MD、California Medical Clinic for Headache
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月13日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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