Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zolmitriptan nosní sprej versus eletriptan v akutní léčbě migrény

13. ledna 2011 aktualizováno: California Medical Clinic for Headache

Zolmitriptan nosní sprej VS Eletriptan v akutní léčbě migrény

Účelem této studie je porovnat účinnost zolmitriptanu 5 mg nosní sprej vs. eletriptanu 40 mg tablety při akutní léčbě migrény.

Vyvinout a vyhodnotit sadu vah důležitosti pro předem definovaný soubor léčebných atributů pro migrénu trpící použitím zolmitriptanu 5 mg nosní sprej vs. eletriptanu 40 mg tablety.

Pro srovnání účinnosti zolmitriptanu 5 mg nosní sprej vs. eletriptanu 40 mg tablety v časných okamžicích.

Analyzovat vzorce vlastní snášenlivosti pacientů trpících migrénou při použití zolmitriptanu 5 mg nosní sprej vs. eletriptanu 40 mg tablety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie porovnávající účinnost zolmitriptanu 5 mg nosní sprej s tabletou eletriptanu 40 mg v časných okamžicích. Mezi koncové body spokojenosti patří globální hodnocení preference, celkové spokojenosti a účinnosti a také snášenlivosti obou léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • California Medical Clinic for Headache

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 15 až 70 let
  • Útoky migrény podle kritérií navržených IHS
  • 3-12 záchvatů migrény za měsíc
  • adekvátní antikoncepce
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost dokončit celý kurz studia a dodržovat pokyny
  • Stabilní dávka preventivních léků po dobu minimálně 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy poslouchají ve skupinách 5-11 klasifikace IHS
  • Subjekt je těhotný nebo kojící.
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Subjekt má v anamnéze příznaky naznačující ischemickou chorobu srdeční (angina pectoris, infarkt myokardu, dokumentovaná němá ischemie) nebo jiné vaskulární onemocnění, včetně Prinzmetalovy anginy pectoris, klaudikace, Wolff-Parkinson-Whiteův syndrom nebo jiné arytmie srdeční akcesorní převodní dráhy
  • Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi.
  • Subjekt má v anamnéze bazilární, oftalmoplegickou nebo hemiplegickou migrénu nebo závažný neurologický stav spojený s bolestí hlavy
  • Subjekt užíval inhibitory monoaminooxidázy A (MAOI-As) během 2 týdnů od randomizace
  • Subjekt měl závažný nežádoucí účinek při užívání jiného agonisty 5-HT nebo předchozí závažný nežádoucí účinek při užívání zolmitriptanu nebo přecitlivělost na zolmitriptan nebo eletriptan
  • Užívání inhibitorů CYP3A4 uvedených FDA jako kontraindikovaných s eletriptanem
  • Středně těžké/závažné poškození jater/ledvin
  • Subjekt v současné době používá cimetidin
  • Současná medikamentózní léčba triptanem, ergotaminem nebo methysergidem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zolmitriptan 5 mg nosní sprej
Lék: Zolmitriptan 5 mg nosní sprej
Pacienti budou léčit 2 záchvaty migrény zolmitriptanem 5 mg nosní sprej a 2 záchvaty migrény eletriptanem.
Lék: Eletriptan 40 mg tablety
Pacienti budou léčit 2 záchvaty migrény Eletriptanem a 2 záchvaty migrény zolmitriptanem 5 mg nosní sprej
Aktivní komparátor: Eletriptan 40 mg tablety
Lék: Zolmitriptan 5 mg nosní sprej
Pacienti budou léčit 2 záchvaty migrény zolmitriptanem 5 mg nosní sprej a 2 záchvaty migrény eletriptanem.
Lék: Eletriptan 40 mg tablety
Pacienti budou léčit 2 záchvaty migrény Eletriptanem a 2 záchvaty migrény zolmitriptanem 5 mg nosní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení migrenózní bolesti hlavy z mírné, střední nebo silné až bezbolestné.
Časové okno: 30 minut po dávce
30 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení migrenózní bolesti hlavy z mírné, střední nebo silné až bezbolestné.
Časové okno: 15 minut po dávce
15 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

California Medical Clinic for Headache

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David B Kudrow, MD, California Medical Clinic for Headache

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRUSZOLM0028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zolmitriptan 5 mg nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit