Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aerozol do nosa zolmitryptanu a eletryptan w ostrym leczeniu migreny

13 stycznia 2011 zaktualizowane przez: California Medical Clinic for Headache

Zolmitryptan Spray do nosa VS Eletryptan w ostrym leczeniu migreny

Celem tego badania jest porównanie skuteczności zolmitryptanu 5 mg aerozolu do nosa z tabletką 40 mg eletryptanu w ostrym leczeniu migreny.

Opracowanie i ocena zestawu wag ważności dla wcześniej określonego zestawu atrybutów leczenia osób cierpiących na migrenę przy użyciu zolmitryptanu 5 mg aerozolu do nosa w porównaniu z tabletkami 40 mg eletryptanu.

Porównanie skuteczności zolmitryptanu 5 mg aerozolu do nosa w porównaniu z tabletką 40 mg eletryptanu we wczesnych punktach czasowych.

Analiza wzorców zgłaszanej przez samych siebie tolerancji osób cierpiących na migrenę stosujących zolmitryptan 5 mg aerozol do nosa w porównaniu z tabletkami 40 mg eletryptanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie porównujące skuteczność zolmitryptanu 5 mg w postaci aerozolu do nosa z tabletką 40 mg eletryptanu we wczesnych punktach czasowych. Punkty końcowe satysfakcji obejmują ogólną ocenę preferencji, ogólną satysfakcję i skuteczność, a także tolerancję obu leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • California Medical Clinic for Headache

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 15 do 70 lat
  • Napady migreny według kryteriów zaproponowanych przez IHS
  • 3-12 ataków migreny miesięcznie
  • odpowiednia antykoncepcja
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Chętny i zdolny do ukończenia całego kursu badania i przestrzegania instrukcji
  • Stabilna dawka leku profilaktycznego przez co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia słuchają w grupach 5-11 klasyfikacji IHS
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna
  • Pacjent ma w wywiadzie objawy sugerujące chorobę niedokrwienną serca (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udokumentowane nieme niedokrwienie) lub inną chorobę naczyniową, w tym dławicę Prinzmetala, chromanie, zespół Wolffa-Parkinsona-White'a lub inne zaburzenia rytmu serca
  • Podmiot ma niekontrolowane nadciśnienie.
  • Pacjent ma historię migreny podstawnej, oftalmoplegicznej lub hemiplegicznej lub poważnego stanu neurologicznego związanego z bólem głowy
  • Pacjent stosował inhibitory monoaminooksydazy A (MAOI-A) w ciągu 2 tygodni od randomizacji
  • Pacjent miał poważne zdarzenie niepożądane podczas stosowania innego agonisty 5-HT lub wcześniejsze poważne zdarzenie niepożądane podczas stosowania zolmitryptanu lub nadwrażliwość na zolmitryptan lub eletryptan
  • Stosowanie inhibitorów CYP3A4 wymienionych przez FDA jako przeciwwskazane z eletryptanem
  • Umiarkowane/ciężkie zaburzenia czynności wątroby/nerek
  • Tester aktualnie używa cymetydyny
  • Jednoczesne leczenie farmakologiczne tryptanem, ergotaminą lub metysergidem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zolmitryptan 5 mg aerozol do nosa
Lek: Zolmitryptan 5 mg aerozol do nosa
Pacjenci leczą 2 napady migreny zolmitryptanem w dawce 5 mg w aerozolu do nosa i 2 napady migreny eletryptanem.
Lek: Tabletka 40 mg eletryptanu
Pacjenci leczą 2 napady migreny eletryptanem i 2 napady migreny zolmitryptanem 5 mg w aerozolu do nosa
Aktywny komparator: Eletryptan 40 mg tabletka
Lek: Zolmitryptan 5 mg aerozol do nosa
Pacjenci leczą 2 napady migreny zolmitryptanem w dawce 5 mg w aerozolu do nosa i 2 napady migreny eletryptanem.
Lek: Tabletka 40 mg eletryptanu
Pacjenci leczą 2 napady migreny eletryptanem i 2 napady migreny zolmitryptanem 5 mg w aerozolu do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie migrenowego bólu głowy z łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego do bezbolesnego.
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu
30 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie migrenowego bólu głowy z łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego do bezbolesnego.
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu
15 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

California Medical Clinic for Headache

Śledczy

  • Główny śledczy: David B Kudrow, MD, California Medical Clinic for Headache

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRUSZOLM0028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z bólem głowy

Badania kliniczne na Zolmitryptan 5 mg aerozol do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj