补充两种不同剂量维生素 D 对 1 型糖尿病患儿骨密度、维生素 D 水平和手握力的影响
补充两种不同剂量的维生素 D（500 IU 与 1000 IU）对 1 型糖尿病儿童的骨密度、血清 25 羟基维生素 D 和手握力的影响 - 一项随机对照试验。
该研究的目的是评估 12 个月补充两种不同剂量的维生素 D（500 对 1000）对患有 1 型糖尿病的青春期前儿童骨密度、血清 25 羟基维生素 D 水平和手握力的影响。
100 名 8 -11 岁患有 1 型糖尿病持续 3 个月以上、上个月无糖尿病酮症酸中毒病史、无其他可能影响钙磷代谢的慢性疾病的儿童将随机参加双盲对照试验为他们补充 500 IU 或 1000 IU 维生素 D。每 3 个月，在春夏季、秋季和冬季测量血清钙水平、25-羟基维生素 D 水平和 HbA1c。 在研究开始和结束时，患者将进行全身和腰椎骨矿物质密度评估。 每六个月测量一次手的握力。 此外，将在补充开始和补充 12 个月后以及开始时评估 TNF-α、骨保护素和 IL-6 的血清水平。
研究概览
详细说明
证据表明，大多数 (75-90%) 糖尿病儿童的维生素 D 血清浓度较低，这可能对骨骼健康产生负面影响，并可能与肌肉力量下降有关。 尚不清楚这些患者维生素 D 的最佳剂量是多少，以便全年供应充足的维生素 D 以确保最佳的峰值骨量和肌肉强度该研究的目的是评估两种不同剂量补充 12 个月的效果维生素 D（500 对 1000）对患有 1 型糖尿病的青春期前儿童骨密度、血清 25 羟基维生素 D 水平和握力的影响。
100 名 8 -11 岁患有 1 型糖尿病持续 3 个月以上、上个月无糖尿病酮症酸中毒病史、无其他可能影响钙磷代谢的慢性疾病的儿童将随机参加双盲对照试验为他们补充 500 IU 或 1000 IU 维生素 D。每 3 个月，在春夏季、秋季和冬季测量血清钙水平、25-羟基维生素 D 水平和 HbA1c。 在研究开始和结束时，患者将进行全身和腰椎骨矿物质密度评估。 每六个月测量一次手的握力。 此外，将在补充开始和补充 12 个月后以及开始时评估 TNF-α、骨保护素和 IL-6 的血清水平。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰、01-410
- Department of Pediatrics
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 8-11岁
- I型糖尿病持续3个月以上
- 给予知情同意
排除标准：
- 青春期（每个变量的 Tanner 阶段 ≥ 2）
- 影响钙磷代谢的慢性疾病（肝病、慢性肾病、原发性磷酸盐缺乏症、终末器官对 1,25OH S 的遗传抵抗）
- 维生素 D 过多症 > 200 ng/ml (500 nmol/L)
- 上个月糖尿病酮症酸中毒
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维生素 D 1000 国际单位
维生素 D 将给予 1000 IU 12 个月
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1000 IU 每天一次，持续 12 个月
其他名称：
每天一次 500 IU，持续 12 个月
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：维生素 D 500IU
维生素 D 500 IU 将给予 12 个月，每天一次
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1000 IU 每天一次，持续 12 个月
其他名称：
每天一次 500 IU，持续 12 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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补充 12 个月后腰椎 (L2-L4) 和全身骨密度正常（z 评分>-1）的患者百分比
大体时间：12个月
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在研究开始时和补充维生素 D 12 个月后，将使用 DEXA（双能 X 射线吸收测定法）方法评估骨矿物质密度
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12个月
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具有足够 25 羟基维生素水平 ( >50 ng/ml) 的患者百分比
大体时间：12个月
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春夏秋冬季每3个月对每位患者进行一次血液化验，检测血清25羟维生素D水平。
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12个月
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补充 12 个月后的平均骨矿物质密度 z 评分（L2-L4，全身）
大体时间：12个月
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在研究开始时和补充维生素 D 12 个月后，将使用 DEXA（双能 X 射线吸收测定法）方法评估骨矿物质密度
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12个月
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平均等距手握力
大体时间：12个月
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在第 6 个月和第 12 个月进行补充评估
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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补充 12 个月后平均骨矿物质密度发生变化
大体时间：12 个月
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12 个月
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TNF-α、骨保护素、IL-6 的平均血清水平
大体时间：12 个月
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12 个月
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平均 HBA1C 水平
大体时间：12 个月
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HBA1c 水平将在夏季、春季、秋季和冬季进行评估。
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12 个月
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HbA1C < 7.5 mg% 的患者百分比
大体时间：12 个月
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12 个月
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在夏季、春季、秋季和冬季进行评估的维生素 D 过多症 (>200 ng/ml (500 nmol/L) 和/或高钙血症 (>2.7 mmol/l) 患者百分比
大体时间：12 个月
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将在夏季、春季、秋季和冬季进行评估
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12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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