제1형 당뇨병 소아의 골밀도, 비타민 D 수치 및 악력에 대한 두 가지 용량의 비타민 D 보충 효과
당뇨병 1형 소아의 골밀도, 혈청 25 하이드록시비타민 D 및 악력에 대한 두 가지 다른 용량의 비타민 D(500 IU vs 1000IU) 보충 효과 - 무작위 통제 시험.
이 연구의 목적은 제1형 당뇨병이 있는 청소년기 이전의 골밀도, 혈청 25 하이드록시비타민 D 수치 및 손 쥐기 강도에 대한 두 가지 다른 용량의 비타민 D(500 대 1000)로 12개월 동안 보충한 효과를 평가하는 것입니다.
지난 달 당뇨병성 케톤산증의 병력이 없고 칼슘-인 대사에 영향을 미칠 수 있는 다른 만성 질환이 없는 8-11세의 소아 100명이 이중 맹검 대조 시험에서 무작위 배정됩니다. 500 IU 또는 1000 IU 비타민 D로 보충합니다. 3개월마다 봄 여름, 가을, 겨울에 혈청 칼슘 수치, 25-하이드록시비타민 D 수치 및 HbA1c를 측정합니다. 연구 시작 및 종료 시점에 환자는 전신 및 요추 골밀도 평가를 받게 됩니다. 6개월마다 악력을 측정합니다. 추가로 보충 시작 및 12개월 후 및 TNF-alfa, osteoprotegerin 및 IL-6의 초기 혈청 수준을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
증거에 따르면 당뇨병이 있는 어린이의 대다수(75-90%)는 비타민 D의 혈청 농도가 낮아 뼈 건강에 부정적인 영향을 미치고 근력 감소와 관련될 수 있습니다. 최적의 최고 골량과 근력을 보장하기 위해 일년 내내 비타민 D를 충분히 공급하기 위해 이들 환자에게 비타민 D의 최적 용량이 얼마인지는 아직 알려지지 않았습니다. 이 연구의 목적은 두 가지 다른 용량으로 12개월 보충의 효과를 평가하는 것입니다. 제1형 당뇨병이 있는 청소년기의 골밀도, 혈청 25 하이드록시비타민 D 수치 및 손 쥐기 강도에 대한 비타민 D(500 대 1000).
지난 달 당뇨병성 케톤산증의 병력이 없고 칼슘-인 대사에 영향을 미칠 수 있는 다른 만성 질환이 없는 8-11세의 소아 100명이 이중 맹검 대조 시험에서 무작위 배정됩니다. 500 IU 또는 1000 IU 비타민 D로 보충합니다. 3개월마다 봄 여름, 가을, 겨울에 혈청 칼슘 수치, 25-하이드록시비타민 D 수치 및 HbA1c를 측정합니다. 연구 시작 및 종료 시점에 환자는 전신 및 요추 골밀도 평가를 받게 됩니다. 6개월마다 악력을 측정합니다. 추가로 보충 시작 및 12개월 후 및 TNF-alfa, osteoprotegerin 및 IL-6의 초기 혈청 수준을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 01-410
- Department of Pediatrics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 8-11세
- 3개월 이상 지속되는 I형 당뇨병
- 제공된 사전 동의
제외 기준:
- 청소년기(각 변수에 대해 태너 단계 ≥ 2)
- 칼슘-인 대사에 영향을 미치는 만성 질환(간 질환, 만성 신장 질환, 원발성 인산염 결핍, 유전적으로 1,25OHS에 대한 말단 기관 저항성)
- 비타민 과다증 D > 200ng/ml(500nmol/L)
- 지난달 당뇨병성 케톤산증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비타민D 1000IU
비타민 D는 12개월 동안 1000IU를 투여합니다.
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12개월 동안 매일 1000 IU
다른 이름들:
12개월 동안 하루에 한 번 500 IU
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 비타민D 500IU
비타민 D 500 IU를 1일 1회 12개월 동안 투여합니다.
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12개월 동안 매일 1000 IU
다른 이름들:
12개월 동안 하루에 한 번 500 IU
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 보충 후 요추(L2-L4) 및 전신에서 정상 골밀도(z-점수>-1)를 가진 환자의 비율
기간: 12개월
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연구 시작 시점과 비타민 D 보충 12개월 후 DEXA(이중 에너지 X선 흡수계측법) 방법으로 골밀도를 평가합니다.
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12개월
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적절한 25 하이드록시비타민 수치(>50 ng/ml)를 가진 환자의 비율
기간: 12개월
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봄 여름 가을 겨울에 3개월마다 각 환자는 25hydroxyvitamin D의 혈청 수준에 대한 혈액 검사를 받습니다.
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12개월
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12개월 보충 후 평균 골밀도 z-점수(L2-L4, 전신)
기간: 12개월
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연구 시작 시점과 비타민 D 보충 12개월 후 DEXA(이중 에너지 X선 흡수계측법) 방법으로 골밀도를 평가합니다.
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12개월
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평균 아이소메트릭 손 그립력
기간: 12개월
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보충 6개월 및 12개월에 평가됨
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보충 12개월 후 평균 골밀도 변화
기간: 12개월
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12개월
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TNF-alfa, osteoprotegerin, IL-6의 평균 혈청 수준
기간: 12개월
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12개월
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평균 HBA1C 수준
기간: 12개월
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HBA1c 수준은 여름, 봄, 가을 및 겨울에 평가됩니다.
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12개월
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HbA1C < 7,5 mg% 환자 %
기간: 12개월
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12개월
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여름, 봄, 가을, 겨울에 평가된 비타민 D 과다 비타민증(>200ng/ml(500nmol/L) 및/또는 고칼슘혈증(>2.7mmol/l) 환자 %
기간: 12개월
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여름, 봄, 가을, 겨울에 평가됩니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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당뇨병 1형에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
비타민 D3에 대한 임상 시험
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