- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01277913
El efecto de la suplementación con dos dosis diferentes de vitamina D sobre la densidad mineral ósea, los niveles de vitamina D y la fuerza de prensión manual en niños con diabetes mellitus tipo 1
El efecto de la suplementación con dos dosis diferentes de vitamina D (500 UI frente a 1000 UI) sobre la densidad mineral ósea, la 25 hidroxivitamina D sérica y la fuerza de agarre de la mano en niños con diabetes mellitus tipo 1: un ensayo controlado aleatorio.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la suplementación durante 12 meses con dos dosis diferentes de vitamina D (500 vs 1000) sobre la densidad mineral ósea, los niveles séricos de 25 hidroxivitamina D y la fuerza de prensión manual en preadolescentes con diabetes mellitus tipo 1.
100 niños de 8 a 11 años con diabetes mellitus tipo 1 de más de 3 meses de duración, sin antecedentes de cetoacidosis diabética durante el mes anterior, sin otra enfermedad crónica que pueda afectar el metabolismo del calcio y el fósforo, serán aleatorizados en un ensayo controlado doble ciego para complementarlos con 500 UI o 1000 UI de vitamina D. Cada 3 meses, en primavera verano, otoño e invierno se medirá el nivel sérico de calcio, el nivel de 25-hidroxivitamina D y la HbA1c. Al inicio y al final del estudio, a los pacientes se les realizará una evaluación de la densidad mineral ósea de todo el cuerpo y de la columna lumbar. Cada seis meses se medirá la fuerza de prensión manual. Adicionalmente al inicio y después de 12 meses de suplementación y al inicio se evaluarán los niveles séricos de TNF-alfa, osteoprotegerina e IL-6.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia indica que la mayoría (75-90%) de los niños con diabetes tienen concentraciones séricas más bajas de vitamina D, lo que puede tener un impacto negativo en la salud ósea y puede estar asociado con una reducción de la fuerza muscular. Todavía se desconoce cuál es la dosis óptima de vitamina D en estos pacientes para un suministro adecuado de vitamina D durante todo el año para asegurar un pico óptimo de masa ósea y fuerza muscular. El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la suplementación durante 12 meses con dos dosis diferentes. de vitamina D (500 vs 1000) sobre la densidad mineral ósea, los niveles séricos de 25 hidroxivitamina D y la fuerza de prensión manual en preadolescentes con diabetes mellitus tipo 1.
100 niños de 8 a 11 años con diabetes mellitus tipo 1 de más de 3 meses de duración, sin antecedentes de cetoacidosis diabética durante el mes anterior, sin otra enfermedad crónica que pueda afectar el metabolismo del calcio y el fósforo, serán aleatorizados en un ensayo controlado doble ciego para complementarlos con 500 UI o 1000 UI de vitamina D. Cada 3 meses, en primavera verano, otoño e invierno se medirá el nivel sérico de calcio, el nivel de 25-hidroxivitamina D y la HbA1c. Al inicio y al final del estudio, a los pacientes se les realizará una evaluación de la densidad mineral ósea de todo el cuerpo y de la columna lumbar. Cada seis meses se medirá la fuerza de prensión manual. Adicionalmente al inicio y después de 12 meses de suplementación y al inicio se evaluarán los niveles séricos de TNF-alfa, osteoprotegerina e IL-6.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 01-410
- Department of Pediatrics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 8-11 años
- Diabetes tipo I que dura más de 3 meses
- consentimiento informado dado
Criterio de exclusión:
- Adolescencia (Estadio de Tanner ≥ 2 para cada una de las variables)
- Enfermedades crónicas que afectan al metabolismo del calcio-fósforo (enfermedad hepática, enfermedad renal crónica, deficiencias primarias de fosfato, resistencia genética de órganos diana al 1,25OH S)
- Hipervitaminosis D > 200 ng/ml (500 nmol/L)
- Cetoacidosis diabética durante el último mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Vitamina D 1000 UI
se administrará vitamina D 1000 UI durante 12 meses
|
1000 UI una vez al día durante 12 meses
Otros nombres:
500 UI una vez al día durante 12 meses
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Vitamina D 500UI
se administrará vitamina D 500 UI durante 12 meses una vez al día
|
1000 UI una vez al día durante 12 meses
Otros nombres:
500 UI una vez al día durante 12 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de pacientes con densidad mineral ósea normal (z-score>-1) en la columna lumbar (L2-L4) y en todo el cuerpo después de 12 meses de suplementación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La densidad mineral ósea se evaluará con el método DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual) al comienzo del estudio y después de 12 meses de suplementación con vitamina D
|
12 meses
|
Porcentaje de pacientes con nivel adecuado de 25 hidroxivitamina ( >50 ng/ml)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cada 3 meses en primavera, verano, otoño e invierno, a cada paciente se le realizará un análisis de sangre para determinar el nivel sérico de 25hidroxivitamina D.
|
12 meses
|
Puntuación z media de la densidad mineral ósea (L2-L4, cuerpo total) después de 12 meses de suplementación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La densidad mineral ósea se evaluará con el método DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual) al comienzo del estudio y después de 12 meses de suplementación con vitamina D
|
12 meses
|
Fuerza de prensión manual isométrica media
Periodo de tiempo: 12 meses
|
evaluado a los 6 y 12 meses de la suplementación
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio medio de la densidad mineral ósea después de 12 meses de suplementación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Nivel sérico medio de TNF-alfa, osteoprotegerina, IL-6
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Nivel medio de HBA1C
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El nivel de HBA1c se evaluará en verano, primavera, otoño e invierno.
|
12 meses
|
% pacientes con HbA1C < 7,5 mg%
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
% de pacientes con hipervitaminosis de vitamina D (>200 ng/ml (500 nmol/L) o hipercalcemia (>2,7 mmol/l) evaluados en verano, primavera, otoño e invierno
Periodo de tiempo: 12 meses
|
se evaluará en verano, primavera, otoño e invierno
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- 1/2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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