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El efecto de la suplementación con dos dosis diferentes de vitamina D sobre la densidad mineral ósea, los niveles de vitamina D y la fuerza de prensión manual en niños con diabetes mellitus tipo 1

3 de noviembre de 2013 actualizado por: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw

El efecto de la suplementación con dos dosis diferentes de vitamina D (500 UI frente a 1000 UI) sobre la densidad mineral ósea, la 25 hidroxivitamina D sérica y la fuerza de agarre de la mano en niños con diabetes mellitus tipo 1: un ensayo controlado aleatorio.

El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la suplementación durante 12 meses con dos dosis diferentes de vitamina D (500 vs 1000) sobre la densidad mineral ósea, los niveles séricos de 25 hidroxivitamina D y la fuerza de prensión manual en preadolescentes con diabetes mellitus tipo 1.

100 niños de 8 a 11 años con diabetes mellitus tipo 1 de más de 3 meses de duración, sin antecedentes de cetoacidosis diabética durante el mes anterior, sin otra enfermedad crónica que pueda afectar el metabolismo del calcio y el fósforo, serán aleatorizados en un ensayo controlado doble ciego para complementarlos con 500 UI o 1000 UI de vitamina D. Cada 3 meses, en primavera verano, otoño e invierno se medirá el nivel sérico de calcio, el nivel de 25-hidroxivitamina D y la HbA1c. Al inicio y al final del estudio, a los pacientes se les realizará una evaluación de la densidad mineral ósea de todo el cuerpo y de la columna lumbar. Cada seis meses se medirá la fuerza de prensión manual. Adicionalmente al inicio y después de 12 meses de suplementación y al inicio se evaluarán los niveles séricos de TNF-alfa, osteoprotegerina e IL-6.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evidencia indica que la mayoría (75-90%) de los niños con diabetes tienen concentraciones séricas más bajas de vitamina D, lo que puede tener un impacto negativo en la salud ósea y puede estar asociado con una reducción de la fuerza muscular. Todavía se desconoce cuál es la dosis óptima de vitamina D en estos pacientes para un suministro adecuado de vitamina D durante todo el año para asegurar un pico óptimo de masa ósea y fuerza muscular. El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la suplementación durante 12 meses con dos dosis diferentes. de vitamina D (500 vs 1000) sobre la densidad mineral ósea, los niveles séricos de 25 hidroxivitamina D y la fuerza de prensión manual en preadolescentes con diabetes mellitus tipo 1.

100 niños de 8 a 11 años con diabetes mellitus tipo 1 de más de 3 meses de duración, sin antecedentes de cetoacidosis diabética durante el mes anterior, sin otra enfermedad crónica que pueda afectar el metabolismo del calcio y el fósforo, serán aleatorizados en un ensayo controlado doble ciego para complementarlos con 500 UI o 1000 UI de vitamina D. Cada 3 meses, en primavera verano, otoño e invierno se medirá el nivel sérico de calcio, el nivel de 25-hidroxivitamina D y la HbA1c. Al inicio y al final del estudio, a los pacientes se les realizará una evaluación de la densidad mineral ósea de todo el cuerpo y de la columna lumbar. Cada seis meses se medirá la fuerza de prensión manual. Adicionalmente al inicio y después de 12 meses de suplementación y al inicio se evaluarán los niveles séricos de TNF-alfa, osteoprotegerina e IL-6.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Warsaw, Polonia, 01-410
        • Department of Pediatrics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 11 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 8-11 años
  • Diabetes tipo I que dura más de 3 meses
  • consentimiento informado dado

Criterio de exclusión:

  • Adolescencia (Estadio de Tanner ≥ 2 para cada una de las variables)
  • Enfermedades crónicas que afectan al metabolismo del calcio-fósforo (enfermedad hepática, enfermedad renal crónica, deficiencias primarias de fosfato, resistencia genética de órganos diana al 1,25OH S)
  • Hipervitaminosis D > 200 ng/ml (500 nmol/L)
  • Cetoacidosis diabética durante el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vitamina D 1000 UI
se administrará vitamina D 1000 UI durante 12 meses
1000 UI una vez al día durante 12 meses
Otros nombres:
  • Vigantoletten 1000
500 UI una vez al día durante 12 meses
Otros nombres:
  • Vigantoletten 500
COMPARADOR_ACTIVO: Vitamina D 500UI
se administrará vitamina D 500 UI durante 12 meses una vez al día
1000 UI una vez al día durante 12 meses
Otros nombres:
  • Vigantoletten 1000
500 UI una vez al día durante 12 meses
Otros nombres:
  • Vigantoletten 500

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con densidad mineral ósea normal (z-score>-1) en la columna lumbar (L2-L4) y en todo el cuerpo después de 12 meses de suplementación
Periodo de tiempo: 12 meses
La densidad mineral ósea se evaluará con el método DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual) al comienzo del estudio y después de 12 meses de suplementación con vitamina D
12 meses
Porcentaje de pacientes con nivel adecuado de 25 hidroxivitamina ( >50 ng/ml)
Periodo de tiempo: 12 meses
cada 3 meses en primavera, verano, otoño e invierno, a cada paciente se le realizará un análisis de sangre para determinar el nivel sérico de 25hidroxivitamina D.
12 meses
Puntuación z media de la densidad mineral ósea (L2-L4, cuerpo total) después de 12 meses de suplementación
Periodo de tiempo: 12 meses
La densidad mineral ósea se evaluará con el método DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual) al comienzo del estudio y después de 12 meses de suplementación con vitamina D
12 meses
Fuerza de prensión manual isométrica media
Periodo de tiempo: 12 meses
evaluado a los 6 y 12 meses de la suplementación
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de la densidad mineral ósea después de 12 meses de suplementación
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Nivel sérico medio de TNF-alfa, osteoprotegerina, IL-6
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Nivel medio de HBA1C
Periodo de tiempo: 12 meses
El nivel de HBA1c se evaluará en verano, primavera, otoño e invierno.
12 meses
% pacientes con HbA1C < 7,5 mg%
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
% de pacientes con hipervitaminosis de vitamina D (>200 ng/ml (500 nmol/L) o hipercalcemia (>2,7 mmol/l) evaluados en verano, primavera, otoño e invierno
Periodo de tiempo: 12 meses
se evaluará en verano, primavera, otoño e invierno
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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