Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок с двумя различными дозами витамина D на минеральную плотность костей, уровни витамина D и силу хвата рук у детей с сахарным диабетом 1 типа

3 ноября 2013 г. обновлено: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw

Влияние добавок с двумя различными дозами витамина D (500 МЕ против 1000 МЕ) на минеральную плотность костей, уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке и силу хвата рук у детей с сахарным диабетом типа 1 — рандомизированное контролируемое исследование.

Целью исследования является оценка влияния 12-месячного приема двух разных доз витамина D (500 против 1000) на минеральную плотность костей, уровни 25-гидроксивитамина D в сыворотке и силу хвата рук у подростков с сахарным диабетом 1 типа.

100 детей в возрасте 8-11 лет с сахарным диабетом 1-го типа продолжительностью более 3 месяцев, без диабетического кетоацидоза в анамнезе в течение предшествующего месяца, без других хронических заболеваний, которые могут повлиять на фосфорно-кальциевый обмен, будут рандомизированы в двойное слепое контролируемое исследование. чтобы дополнить их 500 МЕ или 1000 МЕ витамина D. Каждые 3 месяца, весной, летом, осенью и зимой будет измеряться уровень кальция в сыворотке крови, уровень 25-гидроксивитамина D и HbA1c. В начале и в конце исследования у пациентов будет оцениваться минеральная плотность костей всего тела и поясничного отдела позвоночника. Каждые шесть месяцев будет измеряться сила хвата рук. Кроме того, в начале и через 12 месяцев приема добавок и в начале будут оцениваться сывороточные уровни ФНО-альфа, остеопротегерина и ИЛ-6.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Имеющиеся данные показывают, что у большинства (75-90%) детей с диабетом концентрация витамина D в сыворотке крови ниже, что может негативно влиять на здоровье костей и может быть связано со снижением мышечной силы. До сих пор неизвестно, какова оптимальная доза витамина D у этих пациентов для адекватного поступления витамина D в течение года, чтобы обеспечить оптимальную пиковую костную массу и мышечную силу. Цель исследования - оценить эффект 12-месячного приема двух разных доз. витамина D (500 против 1000) на минеральную плотность костей, уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови и силу хвата рук у подростков с сахарным диабетом 1 типа.

100 детей в возрасте 8-11 лет с сахарным диабетом 1-го типа продолжительностью более 3 месяцев, без диабетического кетоацидоза в анамнезе в течение предшествующего месяца, без других хронических заболеваний, которые могут повлиять на фосфорно-кальциевый обмен, будут рандомизированы в двойное слепое контролируемое исследование. чтобы дополнить их 500 МЕ или 1000 МЕ витамина D. Каждые 3 месяца, весной, летом, осенью и зимой будет измеряться уровень кальция в сыворотке крови, уровень 25-гидроксивитамина D и HbA1c. В начале и в конце исследования у пациентов будет оцениваться минеральная плотность костей всего тела и поясничного отдела позвоночника. Каждые шесть месяцев будет измеряться сила хвата рук. Кроме того, в начале и через 12 месяцев приема добавок и в начале будут оцениваться сывороточные уровни ФНО-альфа, остеопротегерина и ИЛ-6.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 01-410
        • Department of Pediatrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 11 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 8-11 лет
  • Сахарный диабет I типа длительностью более 3 мес.
  • дано информированное согласие

Критерий исключения:

  • Подростковый возраст (стадия Таннера ≥ 2 для каждой переменной)
  • Хронические заболевания, влияющие на фосфорно-кальциевый обмен (заболевания печени, хронические заболевания почек, первичный дефицит фосфатов, резистентность органов-мишеней к 1,25OH S генетически)
  • Гипервитаминоз D > 200 нг/мл (500 нмоль/л)
  • Диабетический кетоацидоз в течение последнего месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Витамин D 1000 МЕ
витамин D будет даваться 1000 МЕ в течение 12 месяцев
Лекарство: Витамин D3
1000 МЕ один раз в день в течение 12 месяцев
Другие имена:
  • Вигантолеттен 1000
Лекарство: Витамин D3
500 МЕ один раз в день в течение 12 месяцев
Другие имена:
  • Вигантолеттен 500
ACTIVE_COMPARATOR: Витамин D 500 МЕ
витамин D 500 МЕ будет даваться в течение 12 месяцев один раз в день
Лекарство: Витамин D3
1000 МЕ один раз в день в течение 12 месяцев
Другие имена:
  • Вигантолеттен 1000
Лекарство: Витамин D3
500 МЕ один раз в день в течение 12 месяцев
Другие имена:
  • Вигантолеттен 500

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с нормальной минеральной плотностью костей (z-показатель>-1) в поясничном отделе позвоночника (L2-L4) и всего тела после 12 месяцев приема добавок
Временное ограничение: 12 месяцев
Минеральная плотность костей будет оцениваться методом DEXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) в начале исследования и через 12 месяцев приема витамина D.
12 месяцев
Процент пациентов с адекватным уровнем 25-гидроксивитамина (>50 нг/мл)
Временное ограничение: 12 месяцев
Каждые 3 месяца весной, летом, осенью и зимой каждому пациенту будет проводиться анализ крови на уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови.
12 месяцев
Z-показатель средней минеральной плотности костной ткани (L2-L4, все тело) после 12 месяцев приема добавок
Временное ограничение: 12 месяцев
Минеральная плотность костей будет оцениваться методом DEXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) в начале исследования и через 12 месяцев приема витамина D.
12 месяцев
Средняя изометрическая сила захвата руки
Временное ограничение: 12 месяцев
оценивается через 6 и 12 месяцев приема добавок
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение минеральной плотности костей после 12 месяцев приема добавок
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Средний сывороточный уровень ФНО-альфа, остеопротегерина, ИЛ-6
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Средний уровень HBA1C
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень HBA1c будет оцениваться летом, весной, осенью и зимой.
12 месяцев
% пациентов с HbA1C < 7,5 мг%
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
% пациентов с гипервитаминозом витамина D (>200 нг/мл (500 нмоль/л) и/или гиперкальциемией (>2,7 ммоль/л), оцененными летом, весной, осенью и зимой
Временное ограничение: 12 месяцев
он будет оцениваться летом, весной, осенью и зимой
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1/2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин D3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться