1型糖尿病の子供の骨密度、ビタミンDレベル、および握力に対するビタミンDの2つの異なる用量による補給の効果
1型糖尿病の子供の骨密度、血清25ヒドロキシビタミンD、および握力に対する2つの異なる用量のビタミンD(500 IU対1000 IU)による補給の効果 - 無作為化比較試験.
この研究の目的は、1 型糖尿病の思春期前の若者の骨密度、血清 25 ヒドロキシビタミン D レベル、握力に対する 2 つの異なる用量のビタミン D (500 対 1000) を 12 か月間補給した場合の効果を評価することです。
1型糖尿病が3ヶ月以上続き、前月に糖尿病性ケトアシドーシスの病歴がなく、カルシウム-リン代謝に影響を与える可能性のある他の慢性疾患のない8〜11歳の子供100人は、二重盲検対照試験で無作為化されます500 IU または 1000 IU のビタミン D を補給します。3 か月ごとに、春、夏、秋、冬に血清中のカルシウム濃度、25-ヒドロキシビタミン D 濃度、および HbA1c を測定します。 試験の開始時および終了時に、患者は全身および腰椎の骨ミネラル密度の評価を受ける。 半年ごとに手の握力を測定します。 さらに、補充の開始時および 12 か月後、および開始時に TNF-α、オステオプロテゲリン、および IL-6 の血清レベルを評価します。
調査の概要
詳細な説明
証拠によると、糖尿病の子供の大部分 (75 ~ 90%) はビタミン D の血清濃度が低く、骨の健康に悪影響を及ぼし、筋力の低下と関連している可能性があります。 最適なピーク骨量と筋力を確保するために、これらの患者に年間を通じてビタミン D を十分に供給するためのビタミン D の最適な投与量はまだ不明です。この研究の目的は、2 つの異なる投与量で 12 か月の補給の効果を評価することです。糖尿病1型の思春期前の若者の骨ミネラル密度、血清25ヒドロキシビタミンDレベル、および握力に対するビタミンDの量(500対1000)。
1型糖尿病が3ヶ月以上続き、前月に糖尿病性ケトアシドーシスの病歴がなく、カルシウム-リン代謝に影響を与える可能性のある他の慢性疾患のない8〜11歳の子供100人は、二重盲検対照試験で無作為化されます500 IU または 1000 IU のビタミン D を補給します。3 か月ごとに、春、夏、秋、冬に血清中のカルシウム濃度、25-ヒドロキシビタミン D 濃度、および HbA1c を測定します。 試験の開始時および終了時に、患者は全身および腰椎の骨ミネラル密度の評価を受ける。 半年ごとに手の握力を測定します。 さらに、補充の開始時および 12 か月後、および開始時に TNF-α、オステオプロテゲリン、および IL-6 の血清レベルを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
Warsaw、ポーランド、01-410
- Department of Pediatrics
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 8~11歳
- 3ヶ月以上続くI型糖尿病
- インフォームドコンセントが与えられた
除外基準:
- 思春期(変数ごとにタナーステージ≧2)
- カルシウム - リン代謝に影響を与える慢性疾患 (肝臓病、慢性腎臓病、一次リン欠乏症、遺伝的に 1,25OH S に対する末端臓器抵抗性)
- ビタミン過剰症 D > 200 ng/ml (500 nmol/L)
- 先月の糖尿病性ケトアシドーシス
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ビタミンD 1000 IU
ビタミン D は 1000 IU を 12 か月間投与されます
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1000 IU を 1 日 1 回、12 か月間
他の名前:
500 IU を 1 日 1 回、12 か月間
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:ビタミンD 500IU
ビタミン D 500 IU を 1 日 1 回 12 か月間投与
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1000 IU を 1 日 1 回、12 か月間
他の名前:
500 IU を 1 日 1 回、12 か月間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月の補給後、腰椎 (L2-L4) および全身の骨密度が正常 (z スコア >-1) である患者の割合
時間枠:12ヶ月
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骨密度は、研究の開始時とビタミンD補給の12か月後にDEXA(二重エネルギーX線吸収測定法)法で評価されます
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12ヶ月
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適切な 25 ヒドロキシビタミン レベル ( >50 ng/ml) の患者の割合
時間枠:12ヶ月
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春、夏、秋、冬の 3 か月ごとに、各患者は 25 ヒドロキシビタミン D の血清レベルの血液検査を受けます。
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12ヶ月
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12 か月の補給後の平均骨密度 z スコア (L2-L4、全身)
時間枠:12ヶ月
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骨密度は、研究の開始時とビタミンD補給の12か月後にDEXA(二重エネルギーX線吸収測定法)法で評価されます
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12ヶ月
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平均等尺性ハンドグリップ力
時間枠:12ヶ月
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補充の6および12ヶ月で評価
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月の補給後の平均骨密度変化
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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TNF-α、オステオプロテゲリン、IL-6の平均血清レベル
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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平均HBA1Cレベル
時間枠:12ヶ月
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HBA1cレベルは、夏、春、秋、冬に評価されます。
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12ヶ月
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% HbA1C < 7,5 mg% の患者
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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夏、春、秋、冬に評価されたビタミン D 過剰ビタミン症 (>200 ng/ml (500 nmol/L) または高カルシウム血症 (>2.7 mmol/L) の患者の割合)
時間枠:12ヶ月
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夏、春、秋、冬に評価されます
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark完了
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