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1型糖尿病の子供の骨密度、ビタミンDレベル、および握力に対するビタミンDの2つの異なる用量による補給の効果

2013年11月3日 更新者:Piotr Dziechciarz, MD、Medical University of Warsaw

1型糖尿病の子供の骨密度、血清25ヒドロキシビタミンD、および握力に対する2つの異なる用量のビタミンD(500 IU対1000 IU)による補給の効果 - 無作為化比較試験.

この研究の目的は、1 型糖尿病の思春期前の若者の骨密度、血清 25 ヒドロキシビタミン D レベル、握力に対する 2 つの異なる用量のビタミン D (500 対 1000) を 12 か月間補給した場合の効果を評価することです。

1型糖尿病が3ヶ月以上続き、前月に糖尿病性ケトアシドーシスの病歴がなく、カルシウム-リン代謝に影響を与える可能性のある他の慢性疾患のない8〜11歳の子供100人は、二重盲検対照試験で無作為化されます500 IU または 1000 IU のビタミン D を補給します。3 か月ごとに、春、夏、秋、冬に血清中のカルシウム濃度、25-ヒドロキシビタミン D 濃度、および HbA1c を測定します。 試験の開始時および終了時に、患者は全身および腰椎の骨ミネラル密度の評価を受ける。 半年ごとに手の握力を測定します。 さらに、補充の開始時および 12 か月後、および開始時に TNF-α、オステオプロテゲリン、および IL-6 の血清レベルを評価します。

調査の概要

詳細な説明

証拠によると、糖尿病の子供の大部分 (75 ~ 90%) はビタミン D の血清濃度が低く、骨の健康に悪影響を及ぼし、筋力の低下と関連している可能性があります。 最適なピーク骨量と筋力を確保するために、これらの患者に年間を通じてビタミン D を十分に供給するためのビタミン D の最適な投与量はまだ不明です。この研究の目的は、2 つの異なる投与量で 12 か月の補給の効果を評価することです。糖尿病1型の思春期前の若者の骨ミネラル密度、血清25ヒドロキシビタミンDレベル、および握力に対するビタミンDの量(500対1000)。

1型糖尿病が3ヶ月以上続き、前月に糖尿病性ケトアシドーシスの病歴がなく、カルシウム-リン代謝に影響を与える可能性のある他の慢性疾患のない8〜11歳の子供100人は、二重盲検対照試験で無作為化されます500 IU または 1000 IU のビタミン D を補給します。3 か月ごとに、春、夏、秋、冬に血清中のカルシウム濃度、25-ヒドロキシビタミン D 濃度、および HbA1c を測定します。 試験の開始時および終了時に、患者は全身および腰椎の骨ミネラル密度の評価を受ける。 半年ごとに手の握力を測定します。 さらに、補充の開始時および 12 か月後、および開始時に TNF-α、オステオプロテゲリン、および IL-6 の血清レベルを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Warsaw、ポーランド、01-410
        • Department of Pediatrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~11年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 8~11歳
  • 3ヶ月以上続くI型糖尿病
  • インフォームドコンセントが与えられた

除外基準:

  • 思春期(変数ごとにタナーステージ≧2)
  • カルシウム - リン代謝に影響を与える慢性疾患 (肝臓病、慢性腎臓病、一次リン欠乏症、遺伝的に 1,25OH S に対する末端臓器抵抗性)
  • ビタミン過剰症 D > 200 ng/ml (500 nmol/L)
  • 先月の糖尿病性ケトアシドーシス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビタミンD 1000 IU
ビタミン D は 1000 IU を 12 か月間投与されます
1000 IU を 1 日 1 回、12 か月間
他の名前:
  • ビガントレッテン 1000
500 IU を 1 日 1 回、12 か月間
他の名前:
  • ビガントレッテン 500
ACTIVE_COMPARATOR:ビタミンD 500IU
ビタミン D 500 IU を 1 日 1 回 12 か月間投与
1000 IU を 1 日 1 回、12 か月間
他の名前:
  • ビガントレッテン 1000
500 IU を 1 日 1 回、12 か月間
他の名前:
  • ビガントレッテン 500

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月の補給後、腰椎 (L2-L4) および全身の骨密度が正常 (z スコア >-1) である患者の割合
時間枠:12ヶ月
骨密度は、研究の開始時とビタミンD補給の12か月後にDEXA(二重エネルギーX線吸収測定法)法で評価されます
12ヶ月
適切な 25 ヒドロキシビタミン レベル ( >50 ng/ml) の患者の割合
時間枠:12ヶ月
春、夏、秋、冬の 3 か月ごとに、各患者は 25 ヒドロキシビタミン D の血清レベルの血液検査を受けます。
12ヶ月
12 か月の補給後の平均骨密度 z スコア (L2-L4、全身)
時間枠:12ヶ月
骨密度は、研究の開始時とビタミンD補給の12か月後にDEXA(二重エネルギーX線吸収測定法)法で評価されます
12ヶ月
平均等尺性ハンドグリップ力
時間枠:12ヶ月
補充の6および12ヶ月で評価
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月の補給後の平均骨密度変化
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
TNF-α、オステオプロテゲリン、IL-6の平均血清レベル
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
平均HBA1Cレベル
時間枠:12ヶ月
HBA1cレベルは、夏、春、秋、冬に評価されます。
12ヶ月
% HbA1C < 7,5 mg% の患者
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
夏、春、秋、冬に評価されたビタミン D 過剰ビタミン症 (>200 ng/ml (500 nmol/L) または高カルシウム血症 (>2.7 mmol/L) の患者の割合)
時間枠:12ヶ月
夏、春、秋、冬に評価されます
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月3日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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