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O efeito da suplementação com duas doses diferentes de vitamina D na densidade mineral óssea, níveis de vitamina D e força de preensão manual em crianças com diabetes mellitus tipo 1

3 de novembro de 2013 atualizado por: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw

O efeito da suplementação com duas doses diferentes de vitamina D (500 UI vs 1000 UI) na densidade mineral óssea, soro 25 hidroxivitamina D e força de preensão manual em crianças com diabetes mellitus tipo 1 - um estudo controlado randomizado.

O objetivo do estudo é avaliar o efeito da suplementação de 12 meses com duas doses diferentes de vitamina D (500 vs 1000) na densidade mineral óssea, níveis séricos de 25 hidroxivitamina D e força de preensão manual em pré-adolescentes com diabetes mellitus tipo 1.

100 crianças de 8 a 11 anos de idade com diabetes mellitus tipo 1 com duração superior a 3 meses, sem história de cetoacidose diabética no mês anterior, sem outra doença crônica que possa afetar o metabolismo cálcio-fósforo serão randomizadas em um estudo duplo-cego controlado para complementá-los com 500 UI ou 1000 UI de vitamina D. A cada 3 meses, na primavera verão, outono e inverno, o nível sérico de cálcio, 25-hidroxivitamina D e HbA1c serão medidos. Na entrada e no final do estudo, os pacientes terão avaliação da densidade mineral óssea total do corpo e da coluna lombar. A cada seis meses será medida a força de preensão manual. Adicionalmente, no início e após 12 meses de suplementação e no início serão avaliados os níveis séricos de TNF-alfa, osteoprotegerina e IL-6.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Evidências indicam que a maioria (75-90%) das crianças com diabetes tem concentrações séricas mais baixas de vitamina D, o que pode afetar negativamente a saúde óssea e pode estar associado à redução da força muscular. Ainda não se sabe qual é a dose ideal de vitamina D nesses pacientes para o fornecimento adequado de vitamina D ao longo do ano para garantir o pico ideal de massa óssea e força muscularO objetivo do estudo é avaliar o efeito da suplementação de 12 meses com duas doses diferentes de vitamina D (500 vs 1000) na densidade mineral óssea, níveis séricos de 25 hidroxivitamina D e força de preensão manual em pré-adolescentes com diabetes mellitus tipo 1.

100 crianças de 8 a 11 anos de idade com diabetes mellitus tipo 1 com duração superior a 3 meses, sem história de cetoacidose diabética no mês anterior, sem outra doença crônica que possa afetar o metabolismo cálcio-fósforo serão randomizadas em um estudo duplo-cego controlado para complementá-los com 500 UI ou 1000 UI de vitamina D. A cada 3 meses, na primavera verão, outono e inverno, o nível sérico de cálcio, 25-hidroxivitamina D e HbA1c serão medidos. Na entrada e no final do estudo, os pacientes terão avaliação da densidade mineral óssea total do corpo e da coluna lombar. A cada seis meses será medida a força de preensão manual. Adicionalmente, no início e após 12 meses de suplementação e no início serão avaliados os níveis séricos de TNF-alfa, osteoprotegerina e IL-6.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Warsaw, Polônia, 01-410
        • Department of Pediatrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 11 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 8-11 anos
  • Diabetes tipo I com duração superior a 3 meses
  • consentimento informado dado

Critério de exclusão:

  • Adolescência (estágio de Tanner ≥ 2 para cada uma das variáveis)
  • Doenças crônicas que afetam o metabolismo do cálcio-fósforo (doença hepática, doença renal crônica, deficiências primárias de fosfato, resistência dos órgãos-alvo a 1,25OH S geneticamente)
  • Hipervitaminose D > 200 ng/ml (500 nmol/L)
  • Cetoacidose diabética durante o último mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vitamina D 1000 UI
vitamina D receberá 1.000 UI por 12 meses
1000 UI uma vez por dia durante 12 meses
Outros nomes:
  • Vigantoletten 1000
500 UI uma vez ao dia por 12 meses
Outros nomes:
  • Vigantoletten 500
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamina D 500UI
vitamina D 500 UI serão administrados por 12 meses uma vez ao dia
1000 UI uma vez por dia durante 12 meses
Outros nomes:
  • Vigantoletten 1000
500 UI uma vez ao dia por 12 meses
Outros nomes:
  • Vigantoletten 500

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com densidade mineral óssea normal (escore z>-1) na coluna lombar (L2-L4) e corpo total após 12 meses de suplementação
Prazo: 12 meses
A densidade mineral óssea será avaliada com o método DEXA (absorciometria de raios X de dupla energia) no início do estudo e após 12 meses de suplementação com vitamina D
12 meses
Porcentagem de pacientes com nível adequado de 25 hidroxivitaminas (>50 ng/ml)
Prazo: 12 meses
a cada 3 meses na primavera verão outono e inverno cada paciente fará exames de sangue para o nível sérico de 25hidroxivitamina D.
12 meses
Média do escore z da densidade mineral óssea (L2-L4, corpo total) após 12 meses de suplementação
Prazo: 12 meses
A densidade mineral óssea será avaliada com o método DEXA (absorciometria de raios X de dupla energia) no início do estudo e após 12 meses de suplementação com vitamina D
12 meses
Força de preensão isométrica média
Prazo: 12 meses
avaliados aos 6 e 12 meses de suplementação
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da densidade mineral óssea após 12 meses de suplementação
Prazo: 12 meses
12 meses
Nível sérico médio de TNF-alfa, osteoprotegerina, IL-6
Prazo: 12 meses
12 meses
Nível médio de HBA1C
Prazo: 12 meses
O nível de HBA1c será avaliado no verão, primavera, outono e inverno.
12 meses
% pacientes com HbA1C < 7,5 mg%
Prazo: 12 meses
12 meses
% de pacientes com hipervitaminose de vitamina D (>200 ng/ml (500 nmol/L) e ou hipercalcemia (>2,7 mmol/l) avaliados no verão, primavera, outono e inverno
Prazo: 12 meses
será avaliado no verão, primavera, outono e inverno
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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