- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01277913
O efeito da suplementação com duas doses diferentes de vitamina D na densidade mineral óssea, níveis de vitamina D e força de preensão manual em crianças com diabetes mellitus tipo 1
O efeito da suplementação com duas doses diferentes de vitamina D (500 UI vs 1000 UI) na densidade mineral óssea, soro 25 hidroxivitamina D e força de preensão manual em crianças com diabetes mellitus tipo 1 - um estudo controlado randomizado.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da suplementação de 12 meses com duas doses diferentes de vitamina D (500 vs 1000) na densidade mineral óssea, níveis séricos de 25 hidroxivitamina D e força de preensão manual em pré-adolescentes com diabetes mellitus tipo 1.
100 crianças de 8 a 11 anos de idade com diabetes mellitus tipo 1 com duração superior a 3 meses, sem história de cetoacidose diabética no mês anterior, sem outra doença crônica que possa afetar o metabolismo cálcio-fósforo serão randomizadas em um estudo duplo-cego controlado para complementá-los com 500 UI ou 1000 UI de vitamina D. A cada 3 meses, na primavera verão, outono e inverno, o nível sérico de cálcio, 25-hidroxivitamina D e HbA1c serão medidos. Na entrada e no final do estudo, os pacientes terão avaliação da densidade mineral óssea total do corpo e da coluna lombar. A cada seis meses será medida a força de preensão manual. Adicionalmente, no início e após 12 meses de suplementação e no início serão avaliados os níveis séricos de TNF-alfa, osteoprotegerina e IL-6.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências indicam que a maioria (75-90%) das crianças com diabetes tem concentrações séricas mais baixas de vitamina D, o que pode afetar negativamente a saúde óssea e pode estar associado à redução da força muscular. Ainda não se sabe qual é a dose ideal de vitamina D nesses pacientes para o fornecimento adequado de vitamina D ao longo do ano para garantir o pico ideal de massa óssea e força muscularO objetivo do estudo é avaliar o efeito da suplementação de 12 meses com duas doses diferentes de vitamina D (500 vs 1000) na densidade mineral óssea, níveis séricos de 25 hidroxivitamina D e força de preensão manual em pré-adolescentes com diabetes mellitus tipo 1.
100 crianças de 8 a 11 anos de idade com diabetes mellitus tipo 1 com duração superior a 3 meses, sem história de cetoacidose diabética no mês anterior, sem outra doença crônica que possa afetar o metabolismo cálcio-fósforo serão randomizadas em um estudo duplo-cego controlado para complementá-los com 500 UI ou 1000 UI de vitamina D. A cada 3 meses, na primavera verão, outono e inverno, o nível sérico de cálcio, 25-hidroxivitamina D e HbA1c serão medidos. Na entrada e no final do estudo, os pacientes terão avaliação da densidade mineral óssea total do corpo e da coluna lombar. A cada seis meses será medida a força de preensão manual. Adicionalmente, no início e após 12 meses de suplementação e no início serão avaliados os níveis séricos de TNF-alfa, osteoprotegerina e IL-6.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 01-410
- Department of Pediatrics
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 8-11 anos
- Diabetes tipo I com duração superior a 3 meses
- consentimento informado dado
Critério de exclusão:
- Adolescência (estágio de Tanner ≥ 2 para cada uma das variáveis)
- Doenças crônicas que afetam o metabolismo do cálcio-fósforo (doença hepática, doença renal crônica, deficiências primárias de fosfato, resistência dos órgãos-alvo a 1,25OH S geneticamente)
- Hipervitaminose D > 200 ng/ml (500 nmol/L)
- Cetoacidose diabética durante o último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Vitamina D 1000 UI
vitamina D receberá 1.000 UI por 12 meses
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1000 UI uma vez por dia durante 12 meses
Outros nomes:
500 UI uma vez ao dia por 12 meses
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Vitamina D 500UI
vitamina D 500 UI serão administrados por 12 meses uma vez ao dia
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1000 UI uma vez por dia durante 12 meses
Outros nomes:
500 UI uma vez ao dia por 12 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com densidade mineral óssea normal (escore z>-1) na coluna lombar (L2-L4) e corpo total após 12 meses de suplementação
Prazo: 12 meses
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A densidade mineral óssea será avaliada com o método DEXA (absorciometria de raios X de dupla energia) no início do estudo e após 12 meses de suplementação com vitamina D
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12 meses
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Porcentagem de pacientes com nível adequado de 25 hidroxivitaminas (>50 ng/ml)
Prazo: 12 meses
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a cada 3 meses na primavera verão outono e inverno cada paciente fará exames de sangue para o nível sérico de 25hidroxivitamina D.
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12 meses
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Média do escore z da densidade mineral óssea (L2-L4, corpo total) após 12 meses de suplementação
Prazo: 12 meses
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A densidade mineral óssea será avaliada com o método DEXA (absorciometria de raios X de dupla energia) no início do estudo e após 12 meses de suplementação com vitamina D
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12 meses
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Força de preensão isométrica média
Prazo: 12 meses
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avaliados aos 6 e 12 meses de suplementação
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da densidade mineral óssea após 12 meses de suplementação
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Nível sérico médio de TNF-alfa, osteoprotegerina, IL-6
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Nível médio de HBA1C
Prazo: 12 meses
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O nível de HBA1c será avaliado no verão, primavera, outono e inverno.
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12 meses
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% pacientes com HbA1C < 7,5 mg%
Prazo: 12 meses
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12 meses
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% de pacientes com hipervitaminose de vitamina D (>200 ng/ml (500 nmol/L) e ou hipercalcemia (>2,7 mmol/l) avaliados no verão, primavera, outono e inverno
Prazo: 12 meses
|
será avaliado no verão, primavera, outono e inverno
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- 1/2011
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