Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A két különböző dózisú D-vitamin-pótlás hatása a csontok ásványianyag-sűrűségére, a D-vitamin szintjére és a kézfogás erősségére 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél

2013. november 3. frissítette: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw

A két különböző dózisú D-vitamin (500 NE vs 1000 NE) kiegészítés hatása a csont ásványianyag-sűrűségére, a szérum 25 hidroxi-D-vitaminra és a kézfogás erősségére 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél – randomizált, ellenőrzött vizsgálat.

A vizsgálat célja, hogy felmérje a két különböző dózisú D-vitamin (500 vs 1000) 12 hónapos pótlásának hatását a csont ásványianyag-sűrűségére, a szérum 25-ös hidroxi-D-vitamin szintjére és a kézfogás erejére 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő serdülőkor előtt.

100, 3 hónapnál tovább tartó 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, előző hónapban diabéteszes ketoacidózisban szenvedő, a kalcium-foszfor anyagcserét befolyásoló egyéb krónikus betegség nélkül 8-11 év közötti gyermeket randomizálnak egy kettős-vak, kontrollos vizsgálatban. 500 NE vagy 1000 NE D-vitaminnal kiegészíteni őket. 3 havonta, tavasszal, nyáron, ősszel és télen szérum kalcium-, 25-hidroxi-D-vitamin- és HbA1c-szintet mérünk. A vizsgálat megkezdésekor és végén a betegek teljes testének és ágyéki gerincének csontsűrűségének felmérése történik. Hat havonta megmérik a kézfogás erejét. Ezenkívül a kiegészítés kezdetén és 12 hónapja után, valamint az elején a TNF-alfa, az oszteoprotegerin és az IL-6 szérumszintjét értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bizonyítékok azt mutatják, hogy a cukorbeteg gyermekek többségének (75-90%-ának) a szérum D-vitamin-koncentrációja alacsonyabb, ami negatívan befolyásolhatja a csontok egészségét, és az izomerő csökkenésével hozható összefüggésbe. Még mindig nem ismert, hogy ezeknél a betegeknél mekkora az optimális D-vitamin-dózis az egész éven át tartó megfelelő D-vitamin-ellátáshoz az optimális csúcscsonttömeg és izomerő biztosítása érdekében. A vizsgálat célja a 12 hónapos pótlás hatásának felmérése két különböző dózissal. D-vitamin (500 vs 1000) a csont ásványianyag-sűrűségére, a szérum 25-ös hidroxi-D-vitamin szintjére és a kézfogás erejére 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő serdülőkor előtt.

100, 3 hónapnál tovább tartó 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, előző hónapban diabéteszes ketoacidózisban szenvedő, a kalcium-foszfor anyagcserét befolyásoló egyéb krónikus betegség nélkül 8-11 év közötti gyermeket randomizálnak egy kettős-vak, kontrollos vizsgálatban. 500 NE vagy 1000 NE D-vitaminnal kiegészíteni őket. 3 havonta, tavasszal, nyáron, ősszel és télen szérum kalcium-, 25-hidroxi-D-vitamin- és HbA1c-szintet mérünk. A vizsgálat megkezdésekor és végén a betegek teljes testének és ágyéki gerincének csontsűrűségének felmérése történik. Hat havonta megmérik a kézfogás erejét. Ezenkívül a kiegészítés kezdetén és 12 hónapja után, valamint az elején a TNF-alfa, az oszteoprotegerin és az IL-6 szérumszintjét értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 01-410
        • Department of Pediatrics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8-11 év
  • 3 hónapnál tovább tartó I-es típusú cukorbetegség
  • tájékozott beleegyezés adott

Kizárási kritériumok:

  • Serdülőkor (Tanner-stádium ≥ 2 minden változónál)
  • A kalcium-foszfor anyagcserét befolyásoló krónikus betegségek (májbetegség, krónikus vesebetegség, primer foszfáthiány, végszervi 1,25OH S genetikai rezisztencia)
  • D-hipervitaminózis > 200 ng/ml (500 nmol/L)
  • Diabéteszes ketoacidózis az elmúlt hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: D-vitamin 1000 NE
a D-vitamint 1000 NE-t kapnak 12 hónapig
Drog: D3 vitamin
1000 NE naponta egyszer 12 hónapig
Más nevek:
  • Vigantoletten 1000
Drog: D3 vitamin
500 NE naponta egyszer 12 hónapig
Más nevek:
  • Vigantoletten 500
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamin 500 NE
500 NE D-vitamint 12 hónapig naponta egyszer kell beadni
Drog: D3 vitamin
1000 NE naponta egyszer 12 hónapig
Más nevek:
  • Vigantoletten 1000
Drog: D3 vitamin
500 NE naponta egyszer 12 hónapig
Más nevek:
  • Vigantoletten 500

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A normál csontsűrűségű (z-score>-1) betegek százalékos aránya az ágyéki gerincben (L2-L4) és a teljes testtel 12 hónapos kiegészítés után
Időkeret: 12 hónap
A csont ásványianyag-sűrűségét DEXA (kettős energiájú röntgenabszorptiometria) módszerrel értékeljük a vizsgálat elején és 12 hónapos D-vitamin-pótlás után.
12 hónap
A megfelelő 25-ös hidroxi-vitamin szinttel rendelkező betegek százalékos aránya (>50 ng/ml)
Időkeret: 12 hónap
tavasszal, nyáron ősszel és télen 3 havonta minden betegnél vérvizsgálatot végeznek a szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintjére.
12 hónap
Átlagos csontsűrűség z-pontszám (L2-L4, teljes test) 12 hónapos kiegészítés után
Időkeret: 12 hónap
A csont ásványianyag-sűrűségét DEXA (kettős energiájú röntgenabszorptiometria) módszerrel értékeljük a vizsgálat elején és 12 hónapos D-vitamin-pótlás után.
12 hónap
Átlagos izometrikus kézfogási erő
Időkeret: 12 hónap
a kiegészítés 6. és 12. hónapjában értékelték
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos csontsűrűség változás 12 hónapos kiegészítés után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A TNF-alfa, osteoprotegerin, IL-6 átlagos szérumszintje
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Átlagos HBA1C szint
Időkeret: 12 hónap
A HBA1c szintet nyáron, tavasszal, ősszel és télen értékelik.
12 hónap
% a HbA1C < 7,5 mg% betegek
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Nyáron, tavasszal, ősszel és télen D-vitamin hipervitaminózisban (>200 ng/ml (500 nmol/L) és/vagy hypercalcaemiában (>2,7 mmol/l) szenvedő betegek százaléka
Időkeret: 12 hónap
nyáron, tavasszal, ősszel és télen kerül értékelésre
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Warsaw

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1/2011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a D3 vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel