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L'effetto dell'integrazione con due diverse dosi di vitamina D sulla densità minerale ossea, sui livelli di vitamina D e sulla forza di presa della mano nei bambini con diabete mellito di tipo 1

3 novembre 2013 aggiornato da: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw

L'effetto dell'integrazione con due diverse dosi di vitamina D (500 UI contro 1000 UI) sulla densità minerale ossea, sul siero 25 idrossivitamina D e sulla forza di presa della mano nei bambini con diabete mellito di tipo 1 - uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'integrazione di 12 mesi con due diverse dosi di vitamina D (500 vs 1000) sulla densità minerale ossea, sui livelli sierici di 25 idrossivitamina D e sulla forza di presa della mano nei preadolescenti con diabete mellito di tipo 1.

100 bambini di età compresa tra 8 e 11 anni con diabete mellito di tipo 1 di durata superiore a 3 mesi, senza storia di chetoacidosi diabetica durante il mese precedente, senza altre malattie croniche che possono influenzare il metabolismo calcio-fosforo saranno randomizzati in uno studio controllato in doppio cieco per integrarli con 500 UI o 1000 UI di vitamina D. Ogni 3 mesi, in primavera estate, autunno e inverno verranno misurati i livelli sierici di calcio, 25-idrossivitamina D e HbA1c. All'ingresso e alla fine dello studio i pazienti saranno sottoposti a valutazione della densità minerale ossea totale del corpo e della colonna lombare. Ogni sei mesi verrà misurata la forza di presa della mano. Inoltre all'inizio e dopo 12 mesi di integrazione e all'inizio saranno valutati i livelli sierici di TNF-alfa, osteoprotegerina e IL-6.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le prove indicano che la maggior parte (75-90%) dei bambini con diabete ha concentrazioni sieriche inferiori di vitamina D, che possono avere un impatto negativo sulla salute delle ossa e possono essere associate alla riduzione della forza muscolare. Non è ancora noto quale sia la dose ottimale di vitamina D in questi pazienti per un adeguato apporto di vitamina D durante tutto l'anno per assicurare un picco ottimale di massa ossea e forza muscolare. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'integrazione di 12 mesi con due diverse dosi di vitamina D (500 vs 1000) sulla densità minerale ossea, sui livelli sierici di 25 idrossivitamina D e sulla forza di presa della mano nei preadolescenti con diabete mellito di tipo 1.

100 bambini di età compresa tra 8 e 11 anni con diabete mellito di tipo 1 di durata superiore a 3 mesi, senza storia di chetoacidosi diabetica durante il mese precedente, senza altre malattie croniche che possono influenzare il metabolismo calcio-fosforo saranno randomizzati in uno studio controllato in doppio cieco per integrarli con 500 UI o 1000 UI di vitamina D. Ogni 3 mesi, in primavera estate, autunno e inverno verranno misurati i livelli sierici di calcio, 25-idrossivitamina D e HbA1c. All'ingresso e alla fine dello studio i pazienti saranno sottoposti a valutazione della densità minerale ossea totale del corpo e della colonna lombare. Ogni sei mesi verrà misurata la forza di presa della mano. Inoltre all'inizio e dopo 12 mesi di integrazione e all'inizio saranno valutati i livelli sierici di TNF-alfa, osteoprotegerina e IL-6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 01-410
        • Department of Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 8-11 anni
  • Diabete di tipo I che dura da più di 3 mesi
  • consenso informato prestato

Criteri di esclusione:

  • Adolescenza (stadio Tanner ≥ 2 per ciascuna delle variabili)
  • Malattie croniche che colpiscono il metabolismo calcio-fosforo (malattie epatiche, malattie renali croniche, carenze primarie di fosfato, resistenza genetica dell'organo terminale a 1,25OH S)
  • Ipervitaminosi D > 200 ng/ml (500 nmol/L)
  • Chetoacidosi diabetica nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vitamina D 1000 UI
alla vitamina D verranno somministrate 1000 UI per 12 mesi
Droga: Vitamina D3
1000 UI una volta al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • Vigantolette 1000
Droga: Vitamina D3
500 UI una volta al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • Vigantolette 500
ACTIVE_COMPARATORE: Vitamina D 500 UI
la vitamina D 500 UI verrà somministrata per 12 mesi una volta al giorno
Droga: Vitamina D3
1000 UI una volta al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • Vigantolette 1000
Droga: Vitamina D3
500 UI una volta al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • Vigantolette 500

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con densità minerale ossea normale (z-score>-1) a livello della colonna lombare (L2-L4) e total body dopo 12 mesi di integrazione
Lasso di tempo: 12 mesi
La densità minerale ossea sarà valutata con il metodo DEXA (dual energy X ray absorptiometry) all'inizio dello studio e dopo 12 mesi di integrazione con vitamina D
12 mesi
Percentuale di pazienti con livello adeguato di 25 idrossivitamine (>50 ng/ml)
Lasso di tempo: 12 mesi
ogni 3 mesi in primavera estate autunno e inverno ogni paziente verrà sottoposto a esami del sangue per il livello sierico di 25idrossivitamina D.
12 mesi
Punteggio z della densità minerale ossea media (L2-L4, total body) dopo 12 mesi di integrazione
Lasso di tempo: 12 mesi
La densità minerale ossea sarà valutata con il metodo DEXA (dual energy X ray absorptiometry) all'inizio dello studio e dopo 12 mesi di integrazione con vitamina D
12 mesi
Forza isometrica media della presa della mano
Lasso di tempo: 12 mesi
valutato a 6 e 12 mesi di integrazione
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della densità minerale ossea dopo 12 mesi di integrazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Livello sierico medio di TNF-alfa, osteoprotegerina, IL-6
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Livello medio di HBA1C
Lasso di tempo: 12 mesi
Il livello di HBA1c sarà valutato in estate, primavera, autunno e inverno.
12 mesi
% pazienti con HbA1C < 7,5 mg%
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
% di pazienti con ipervitaminosi da vitamina D (>200 ng/ml (500 nmol/L) e/o ipercalcemia (>2,7 mmol/l) valutati in estate, primavera, autunno e inverno
Lasso di tempo: 12 mesi
sarà valutato in estate, primavera, autunno e inverno
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

17 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1/2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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