- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01277913
Kahden eri annoksen D-vitamiinilisän vaikutus luun mineraalitiheyteen, D-vitamiinitasoon ja käden otteen vahvuuteen tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla
Kahden eri D-vitamiiniannoksen (500 IU vs. 1000 IU) lisäyksen vaikutus luun mineraalitiheyteen, seerumin 25 hydroksi-D-vitamiiniin ja käden otteen vahvuuteen tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 12 kuukauden lisäravinteen kahdella eri annoksella D-vitamiinia (500 vs 1000) luun mineraalitiheyteen, seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitasoihin ja käden otteen vahvuuteen tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla nuorilla.
100 8-11-vuotiasta lasta, joilla on yli 3 kuukautta kestänyt tyypin 1 diabetes, joilla ei ole ollut diabeettista ketoasidoosia edellisen kuukauden aikana, ei muita kroonisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa kalsium-fosforiaineenvaihduntaan, satunnaistetaan kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. täydentää niitä joko 500 IU tai 1000 IU D-vitamiinilla. 3 kuukauden välein, keväällä kesällä, syksyllä ja talvella mitataan seerumin kalsium-, 25-hydroksi-D-vitamiinitaso ja HbA1c. Tutkimuksen alussa ja lopussa potilaille tehdään koko kehon ja lannerangan luun mineraalitiheysarviointi. Kuuden kuukauden välein mitataan käden otteen vahvuus. Lisäksi TNF-alfan, osteoprotegeriinin ja IL-6:n seerumipitoisuudet arvioidaan lisäravinteen alussa ja 12 kuukauden jälkeen sekä alussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteet osoittavat, että suurimmalla osalla (75-90 %) diabeetikoista lapsista on alhaisemmat seerumin D-vitamiinipitoisuudet, mikä voi vaikuttaa kielteisesti luuston terveyteen ja saattaa liittyä lihasvoiman heikkenemiseen. Vielä ei tiedetä, mikä on optimaalinen D-vitamiiniannos näille potilaille riittävän D-vitamiinin saamiseen ympäri vuoden optimaalisen huippuluumassan ja lihasvoiman varmistamiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 12 kuukauden lisäravinteen vaikutusta kahdella eri annoksella. D-vitamiinin (500 vs 1000) luun mineraalitiheyteen, seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitasoihin ja käden otteen vahvuuteen tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla nuorilla.
100 8-11-vuotiasta lasta, joilla on yli 3 kuukautta kestänyt tyypin 1 diabetes, joilla ei ole ollut diabeettista ketoasidoosia edellisen kuukauden aikana, ei muita kroonisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa kalsium-fosforiaineenvaihduntaan, satunnaistetaan kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. täydentää niitä joko 500 IU tai 1000 IU D-vitamiinilla. 3 kuukauden välein, keväällä kesällä, syksyllä ja talvella mitataan seerumin kalsium-, 25-hydroksi-D-vitamiinitaso ja HbA1c. Tutkimuksen alussa ja lopussa potilaille tehdään koko kehon ja lannerangan luun mineraalitiheysarviointi. Kuuden kuukauden välein mitataan käden otteen vahvuus. Lisäksi TNF-alfan, osteoprotegeriinin ja IL-6:n seerumipitoisuudet arvioidaan lisäravinteen alussa ja 12 kuukauden jälkeen sekä alussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 01-410
- Department of Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-11 vuotta
- Tyypin I diabetes, joka kestää yli 3 kuukautta
- annettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Teini-ikä (Tanner-aste ≥ 2 kullekin muuttujalle)
- Krooniset sairaudet, jotka vaikuttavat kalsium-fosforiaineenvaihduntaan (maksasairaus, krooninen munuaissairaus, primaariset fosfaatin puutteet, pääteelinten resistenssi 1,25OH S:lle geneettisesti)
- D-hypervitaminoosi > 200 ng/ml (500 nmol/l)
- Diabeettinen ketoasidoosi viime kuussa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: D-vitamiini 1000 IU
D-vitamiinia annetaan 1000 IU 12 kuukauden ajan
|
1000 IU kerran päivässä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
500 IU kerran päivässä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamiini 500IU
D-vitamiinia 500 IU annetaan 12 kuukauden ajan kerran päivässä
|
1000 IU kerran päivässä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
500 IU kerran päivässä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on normaali luun mineraalitiheys (z-pisteet > -1) lannerangassa (L2-L4) ja koko keho 12 kuukauden lisäravinteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luun mineraalitiheys arvioidaan DEXA-menetelmällä (dual Energy X ray absorptiometry) tutkimuksen alussa ja 12 kuukauden D-vitamiinilisän jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on riittävä 25-hydroksivitamiinitaso (>50 ng/ml)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
3 kuukauden välein keväällä kesällä syksyllä ja talvella jokaiselle potilaalle tehdään verikoe seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin tasoa varten.
|
12 kuukautta
|
Keskimääräinen luun mineraalitiheyden z-piste (L2-L4, koko keho) 12 kuukauden lisäravinteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luun mineraalitiheys arvioidaan DEXA-menetelmällä (dual Energy X ray absorptiometry) tutkimuksen alussa ja 12 kuukauden D-vitamiinilisän jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Keskimääräinen isometrinen käden otevoima
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioitiin 6 ja 12 kuukauden lisäravinnolla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen luun mineraalitiheyden muutos 12 kuukauden lisäravinteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kk
|
12 kk
|
|
TNF-alfan, osteoprotegeriinin, IL-6:n keskimääräinen seerumitaso
Aikaikkuna: 12 kk
|
12 kk
|
|
Keskimääräinen HBA1C-taso
Aikaikkuna: 12 kk
|
HBA1c-tasoa mitataan kesällä, keväällä, syksyllä ja talvella.
|
12 kk
|
% potilaista, joiden HbA1C < 7,5 mg %
Aikaikkuna: 12 kk
|
12 kk
|
|
% potilaista, joilla on D-vitamiinin hypervitaminoosi (>200 ng/ml (500 nmol/l) ja/tai hyperkalsemia (>2,7 mmol/l) arvioituna kesällä, keväällä, syksyllä ja talvella
Aikaikkuna: 12 kk
|
se arvioidaan kesällä, keväällä, syksyllä ja talvella
|
12 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Vitamiinit
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.LopetettuTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMItävalta
-
Spiden AGDCB Research AGRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemiaSveitsi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of...TuntematonTyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemia | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hypoglykemiaPuola
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini
-
Tata Memorial CentreRekrytointi
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkValmisMigreeni Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) kriteerien (ICHD-II) mukaanTanska
-
Cedars-Sinai Medical CenterLopetettu
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Moscow Clinical Scientific CenterRekrytointiUmpisuolen kasvaimet | Paksusuolen kasvaimet PahanlaatuisetVenäjän federaatio
-
University of NottinghamAbbeyfieldValmisSarkopenia | LihasatrofiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Helse Sor-Ost; University of Geneva, Switzerland; ...RekrytointiElämänlaatu | Ohutsuolen syöpä | Imusolmukkeiden metastaasit | Ohutsuolen karsinoidikasvain | Kasvaimen metastaasitNorja
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Valmis
-
Aga Khan UniversityValmisD-vitamiinin puutosPakistan