Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden eri annoksen D-vitamiinilisän vaikutus luun mineraalitiheyteen, D-vitamiinitasoon ja käden otteen vahvuuteen tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla

sunnuntai 3. marraskuuta 2013 päivittänyt: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw

Kahden eri D-vitamiiniannoksen (500 IU vs. 1000 IU) lisäyksen vaikutus luun mineraalitiheyteen, seerumin 25 hydroksi-D-vitamiiniin ja käden otteen vahvuuteen tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 12 kuukauden lisäravinteen kahdella eri annoksella D-vitamiinia (500 vs 1000) luun mineraalitiheyteen, seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitasoihin ja käden otteen vahvuuteen tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla nuorilla.

100 8-11-vuotiasta lasta, joilla on yli 3 kuukautta kestänyt tyypin 1 diabetes, joilla ei ole ollut diabeettista ketoasidoosia edellisen kuukauden aikana, ei muita kroonisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa kalsium-fosforiaineenvaihduntaan, satunnaistetaan kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. täydentää niitä joko 500 IU tai 1000 IU D-vitamiinilla. 3 kuukauden välein, keväällä kesällä, syksyllä ja talvella mitataan seerumin kalsium-, 25-hydroksi-D-vitamiinitaso ja HbA1c. Tutkimuksen alussa ja lopussa potilaille tehdään koko kehon ja lannerangan luun mineraalitiheysarviointi. Kuuden kuukauden välein mitataan käden otteen vahvuus. Lisäksi TNF-alfan, osteoprotegeriinin ja IL-6:n seerumipitoisuudet arvioidaan lisäravinteen alussa ja 12 kuukauden jälkeen sekä alussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Todisteet osoittavat, että suurimmalla osalla (75-90 %) diabeetikoista lapsista on alhaisemmat seerumin D-vitamiinipitoisuudet, mikä voi vaikuttaa kielteisesti luuston terveyteen ja saattaa liittyä lihasvoiman heikkenemiseen. Vielä ei tiedetä, mikä on optimaalinen D-vitamiiniannos näille potilaille riittävän D-vitamiinin saamiseen ympäri vuoden optimaalisen huippuluumassan ja lihasvoiman varmistamiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 12 kuukauden lisäravinteen vaikutusta kahdella eri annoksella. D-vitamiinin (500 vs 1000) luun mineraalitiheyteen, seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitasoihin ja käden otteen vahvuuteen tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla nuorilla.

100 8-11-vuotiasta lasta, joilla on yli 3 kuukautta kestänyt tyypin 1 diabetes, joilla ei ole ollut diabeettista ketoasidoosia edellisen kuukauden aikana, ei muita kroonisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa kalsium-fosforiaineenvaihduntaan, satunnaistetaan kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. täydentää niitä joko 500 IU tai 1000 IU D-vitamiinilla. 3 kuukauden välein, keväällä kesällä, syksyllä ja talvella mitataan seerumin kalsium-, 25-hydroksi-D-vitamiinitaso ja HbA1c. Tutkimuksen alussa ja lopussa potilaille tehdään koko kehon ja lannerangan luun mineraalitiheysarviointi. Kuuden kuukauden välein mitataan käden otteen vahvuus. Lisäksi TNF-alfan, osteoprotegeriinin ja IL-6:n seerumipitoisuudet arvioidaan lisäravinteen alussa ja 12 kuukauden jälkeen sekä alussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola, 01-410
        • Department of Pediatrics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 8-11 vuotta
  • Tyypin I diabetes, joka kestää yli 3 kuukautta
  • annettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Teini-ikä (Tanner-aste ≥ 2 kullekin muuttujalle)
  • Krooniset sairaudet, jotka vaikuttavat kalsium-fosforiaineenvaihduntaan (maksasairaus, krooninen munuaissairaus, primaariset fosfaatin puutteet, pääteelinten resistenssi 1,25OH S:lle geneettisesti)
  • D-hypervitaminoosi > 200 ng/ml (500 nmol/l)
  • Diabeettinen ketoasidoosi viime kuussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: D-vitamiini 1000 IU
D-vitamiinia annetaan 1000 IU 12 kuukauden ajan
Lääke: D3-vitamiini
1000 IU kerran päivässä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Vigantoletten 1000
Lääke: D3-vitamiini
500 IU kerran päivässä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Vigantoletten 500
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamiini 500IU
D-vitamiinia 500 IU annetaan 12 kuukauden ajan kerran päivässä
Lääke: D3-vitamiini
1000 IU kerran päivässä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Vigantoletten 1000
Lääke: D3-vitamiini
500 IU kerran päivässä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Vigantoletten 500

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on normaali luun mineraalitiheys (z-pisteet > -1) lannerangassa (L2-L4) ja koko keho 12 kuukauden lisäravinteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Luun mineraalitiheys arvioidaan DEXA-menetelmällä (dual Energy X ray absorptiometry) tutkimuksen alussa ja 12 kuukauden D-vitamiinilisän jälkeen.
12 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on riittävä 25-hydroksivitamiinitaso (>50 ng/ml)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
3 kuukauden välein keväällä kesällä syksyllä ja talvella jokaiselle potilaalle tehdään verikoe seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin tasoa varten.
12 kuukautta
Keskimääräinen luun mineraalitiheyden z-piste (L2-L4, koko keho) 12 kuukauden lisäravinteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Luun mineraalitiheys arvioidaan DEXA-menetelmällä (dual Energy X ray absorptiometry) tutkimuksen alussa ja 12 kuukauden D-vitamiinilisän jälkeen.
12 kuukautta
Keskimääräinen isometrinen käden otevoima
Aikaikkuna: 12 kuukautta
arvioitiin 6 ja 12 kuukauden lisäravinnolla
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen luun mineraalitiheyden muutos 12 kuukauden lisäravinteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kk
12 kk
TNF-alfan, osteoprotegeriinin, IL-6:n keskimääräinen seerumitaso
Aikaikkuna: 12 kk
12 kk
Keskimääräinen HBA1C-taso
Aikaikkuna: 12 kk
HBA1c-tasoa mitataan kesällä, keväällä, syksyllä ja talvella.
12 kk
% potilaista, joiden HbA1C < 7,5 mg %
Aikaikkuna: 12 kk
12 kk
% potilaista, joilla on D-vitamiinin hypervitaminoosi (>200 ng/ml (500 nmol/l) ja/tai hyperkalsemia (>2,7 mmol/l) arvioituna kesällä, keväällä, syksyllä ja talvella
Aikaikkuna: 12 kk
se arvioidaan kesällä, keväällä, syksyllä ja talvella
12 kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Warsaw

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 17. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1/2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa