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Die Wirkung einer Supplementierung mit zwei verschiedenen Vitamin-D-Dosen auf die Knochenmineraldichte, den Vitamin-D-Spiegel und die Griffstärke bei Kindern mit Diabetes mellitus Typ 1

3. November 2013 aktualisiert von: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw

Die Wirkung einer Supplementierung mit zwei verschiedenen Vitamin-D-Dosen (500 IE vs. 1000 IE) auf die Knochenmineraldichte, das Serum 25 Hydroxyvitamin D und die Griffstärke bei Kindern mit Diabetes mellitus Typ 1 – eine randomisierte kontrollierte Studie.

Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer 12-monatigen Supplementierung mit zwei verschiedenen Vitamin-D-Dosen (500 vs. 1000) auf die Knochenmineraldichte, die Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel und die Griffstärke bei Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 zu bewerten.

100 Kinder im Alter von 8 bis 11 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 1, der länger als 3 Monate andauert, ohne diabetische Ketoazidose in der Vorgeschichte im Vormonat, ohne andere chronische Erkrankungen, die den Calcium-Phosphor-Stoffwechsel beeinträchtigen können, werden in einer kontrollierten Doppelblindstudie randomisiert um sie mit entweder 500 IE oder 1000 IE Vitamin D zu ergänzen. Alle 3 Monate, im Frühling, Sommer, Herbst und Winter, werden der Calciumspiegel im Serum, der 25-Hydroxyvitamin D-Spiegel und der HbA1c gemessen. Zu Beginn und am Ende der Studie werden die Knochenmineraldichte des gesamten Körpers und der Lendenwirbelsäule beurteilt. Alle sechs Monate wird die Griffstärke gemessen. Zusätzlich werden zu Beginn und nach 12 Monaten der Supplementierung sowie zu Beginn die Serumspiegel von TNF-alfa, Osteoprotegerin und IL-6 bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Hinweise darauf, dass die Mehrheit (75-90 %) der Kinder mit Diabetes niedrigere Serumkonzentrationen von Vitamin D aufweisen, was sich negativ auf die Knochengesundheit auswirken und mit einer Verringerung der Muskelkraft einhergehen kann. Es ist noch unbekannt, was die optimale Vitamin-D-Dosis bei diesen Patienten für eine adäquate Vitamin-D-Versorgung während des ganzen Jahres ist, um eine optimale maximale Knochenmasse und Muskelkraft zu gewährleisten. Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer 12-monatigen Nahrungsergänzung mit zwei verschiedenen Dosen zu bewerten von Vitamin D (500 vs. 1000) auf die Knochenmineraldichte, den Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel und die Griffstärke bei Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1.

100 Kinder im Alter von 8 bis 11 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 1, der länger als 3 Monate andauert, ohne diabetische Ketoazidose in der Vorgeschichte im Vormonat, ohne andere chronische Erkrankungen, die den Calcium-Phosphor-Stoffwechsel beeinträchtigen können, werden in einer kontrollierten Doppelblindstudie randomisiert um sie mit entweder 500 IE oder 1000 IE Vitamin D zu ergänzen. Alle 3 Monate, im Frühling, Sommer, Herbst und Winter, werden der Calciumspiegel im Serum, der 25-Hydroxyvitamin D-Spiegel und der HbA1c gemessen. Zu Beginn und am Ende der Studie werden die Knochenmineraldichte des gesamten Körpers und der Lendenwirbelsäule beurteilt. Alle sechs Monate wird die Griffstärke gemessen. Zusätzlich werden zu Beginn und nach 12 Monaten der Supplementierung sowie zu Beginn die Serumspiegel von TNF-alfa, Osteoprotegerin und IL-6 bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-410
        • Department of Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 8-11 Jahre
  • Diabetes Typ I, der länger als 3 Monate anhält
  • informierte Zustimmung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Adoleszenz (Tanner-Stadium ≥ 2 für jede der Variablen)
  • Chronische Erkrankungen, die den Calcium-Phosphor-Stoffwechsel beeinträchtigen (Lebererkrankung, chronische Nierenerkrankung, primärer Phosphatmangel, Endorganresistenz gegen 1,25OH S genetisch)
  • Hypervitaminose D > 200 ng/ml (500 nmol/L)
  • Diabetische Ketoazidose im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vitamin D 1000 IE
Vitamin D wird 12 Monate lang mit 1000 IE verabreicht
Arzneimittel: Vitamin D3
1000 IE einmal täglich für 12 Monate
Andere Namen:
  • Vigantoletten 1000
Arzneimittel: Vitamin D3
500 IE einmal täglich für 12 Monate
Andere Namen:
  • Vigantoletten 500
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D 500 IE
Vitamin D 500 IE wird für 12 Monate einmal täglich gegeben
Arzneimittel: Vitamin D3
1000 IE einmal täglich für 12 Monate
Andere Namen:
  • Vigantoletten 1000
Arzneimittel: Vitamin D3
500 IE einmal täglich für 12 Monate
Andere Namen:
  • Vigantoletten 500

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit normaler Knochenmineraldichte (z-Wert > -1) an der Lendenwirbelsäule (L2-L4) und am gesamten Körper nach 12 Monaten Supplementierung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Knochenmineraldichte wird zu Beginn der Studie und nach 12-monatiger Supplementierung mit Vitamin D mit der DEXA-Methode (Dual Energy X Ray Absorptiometry) bewertet
12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit ausreichendem 25-Hydroxyvitamin-Spiegel (>50 ng/ml)
Zeitfenster: 12 Monate
alle 3 Monate im Frühling, Sommer, Herbst und Winter wird bei jedem Patienten eine Blutuntersuchung auf den Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D durchgeführt.
12 Monate
Z-Score der mittleren Knochenmineraldichte (L2-L4, Gesamtkörper) nach 12 Monaten Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Knochenmineraldichte wird zu Beginn der Studie und nach 12-monatiger Supplementierung mit Vitamin D mit der DEXA-Methode (Dual Energy X Ray Absorptiometry) bewertet
12 Monate
Mittlere isometrische Handgriffkraft
Zeitfenster: 12 Monate
bewertet nach 6 und 12 Monaten der Supplementierung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Knochenmineraldichte nach 12 Monaten Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 12 Mo
12 Mo
Mittlerer Serumspiegel von TNF-alfa, Osteoprotegerin, IL-6
Zeitfenster: 12 Mo
12 Mo
Mittlerer HBA1C-Spiegel
Zeitfenster: 12 Mo
Der HBA1c-Wert wird im Sommer, Frühling, Herbst und Winter bestimmt.
12 Mo
% Patienten mit HbA1C < 7,5 mg%
Zeitfenster: 12 Mo
12 Mo
% Patienten mit Vitamin-D-Hypervitaminose (>200 ng/ml (500 nmol/l) und/oder Hyperkalzämie (>2,7 mmol/l), bewertet im Sommer, Frühling, Herbst und Winter
Zeitfenster: 12 Mo
Es wird im Sommer, Frühling, Herbst und Winter bewertet
12 Mo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1/2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

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