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L'effet de la supplémentation avec deux doses différentes de vitamine D sur la densité minérale osseuse, les niveaux de vitamine D et la force de préhension de la main chez les enfants atteints de diabète sucré de type 1

3 novembre 2013 mis à jour par: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw

L'effet de la supplémentation avec deux doses différentes de vitamine D (500 UI contre 1000 UI) sur la densité minérale osseuse, l'hydroxyvitamine D sérique 25 et la force de préhension de la main chez les enfants atteints de diabète sucré de type 1 - un essai contrôlé randomisé.

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'une supplémentation de 12 mois avec deux doses différentes de vitamine D (500 vs 1000) sur la densité minérale osseuse, les taux sériques de 25 hydroxyvitamine D et la force de préhension de la main chez les préadolescents atteints de diabète sucré de type 1.

100 enfants âgés de 8 à 11 ans atteints de diabète sucré de type 1 depuis plus de 3 mois, sans antécédent d'acidocétose diabétique au cours du mois précédent, sans autre maladie chronique pouvant affecter le métabolisme calcium-phosphore seront randomisés dans un essai contrôlé en double aveugle pour les compléter avec 500 UI ou 1000 UI de vitamine D. Tous les 3 mois, au printemps, en été, en automne et en hiver, le taux sérique de calcium, le taux de 25-hydroxyvitamine D et l'HbA1c seront mesurés. Au début et à la fin de l'étude, les patients subiront une évaluation de la densité minérale osseuse totale du corps et de la colonne lombaire. Tous les six mois, la force de préhension sera mesurée. De plus, au début et après 12 mois de supplémentation et au début, les taux sériques de TNF-alpha, d'ostéoprotégérine et d'IL-6 seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les preuves indiquent que la majorité (75 à 90 %) des enfants atteints de diabète ont des concentrations sériques inférieures de vitamine D, ce qui peut avoir un impact négatif sur la santé des os et peut être associé à une réduction de la force musculaire. On ne sait toujours pas quelle est la dose optimale de vitamine D chez ces patients pour un apport adéquat de vitamine D tout au long de l'année afin d'assurer une masse osseuse et une force musculaire optimales. Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'une supplémentation de 12 mois avec deux doses différentes de vitamine D (500 vs 1000) sur la densité minérale osseuse, les taux sériques de 25 hydroxyvitamine D et la force de préhension de la main chez les préadolescents atteints de diabète sucré de type 1.

100 enfants âgés de 8 à 11 ans atteints de diabète sucré de type 1 depuis plus de 3 mois, sans antécédent d'acidocétose diabétique au cours du mois précédent, sans autre maladie chronique pouvant affecter le métabolisme calcium-phosphore seront randomisés dans un essai contrôlé en double aveugle pour les compléter avec 500 UI ou 1000 UI de vitamine D. Tous les 3 mois, au printemps, en été, en automne et en hiver, le taux sérique de calcium, le taux de 25-hydroxyvitamine D et l'HbA1c seront mesurés. Au début et à la fin de l'étude, les patients subiront une évaluation de la densité minérale osseuse totale du corps et de la colonne lombaire. Tous les six mois, la force de préhension sera mesurée. De plus, au début et après 12 mois de supplémentation et au début, les taux sériques de TNF-alpha, d'ostéoprotégérine et d'IL-6 seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 01-410
        • Department of Pediatrics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 11 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 8-11 ans
  • Diabète de type I depuis plus de 3 mois
  • consentement éclairé donné

Critère d'exclusion:

  • Adolescence (stade de Tanner ≥ 2 pour chacune des variables)
  • Maladies chroniques affectant le métabolisme calcium-phosphore (maladie hépatique, maladie rénale chronique, carences primaires en phosphate, résistance des organes terminaux au 1,25OH S génétiquement)
  • Hypervitaminose D > 200 ng/ml (500 nmol/L)
  • Acidocétose diabétique au cours du dernier mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vitamine D 1000 UI
la vitamine D recevra 1000 UI pendant 12 mois
Médicament: Vitamine D3
1000 UI une fois par jour pendant 12 mois
Autres noms:
  • Vigantoleten 1000
Médicament: Vitamine D3
500 UI une fois par jour pendant 12 mois
Autres noms:
  • Vigantolet 500
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D 500UI
vitamine D 500 UI sera administrée pendant 12 mois une fois par jour
Médicament: Vitamine D3
1000 UI une fois par jour pendant 12 mois
Autres noms:
  • Vigantoleten 1000
Médicament: Vitamine D3
500 UI une fois par jour pendant 12 mois
Autres noms:
  • Vigantolet 500

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant une densité minérale osseuse normale (z-score > -1) au niveau de la colonne lombaire (L2-L4) et de l'ensemble du corps après 12 mois de supplémentation
Délai: 12 mois
La densité minérale osseuse sera évaluée avec la méthode DEXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie) au début de l'étude et après 12 mois de supplémentation en vitamine D
12 mois
Pourcentage de patients ayant un taux d'hydroxyvitamine 25 adéquat (> 50 ng/ml)
Délai: 12 mois
tous les 3 mois au printemps, en été, en automne et en hiver, chaque patient subira un test sanguin pour le taux sérique de 25hydroxyvitamine D.
12 mois
Z-score moyen de la densité minérale osseuse (L2-L4, corps total) après 12 mois de supplémentation
Délai: 12 mois
La densité minérale osseuse sera évaluée avec la méthode DEXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie) au début de l'étude et après 12 mois de supplémentation en vitamine D
12 mois
Force de préhension isométrique moyenne
Délai: 12 mois
évalué à 6 et 12 mois de supplémentation
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la densité minérale osseuse après 12 mois de supplémentation
Délai: 12 mois
12 mois
Taux sérique moyen de TNF-alpha, ostéoprotégérine, IL-6
Délai: 12 mois
12 mois
Niveau moyen d'HBA1C
Délai: 12 mois
Le niveau HBA1c sera évalué en été, au printemps, en automne et en hiver.
12 mois
% de patients avec HbA1C < 7,5 mg%
Délai: 12 mois
12 mois
% de patients présentant une hypervitaminose en vitamine D (> 200 ng/ml (500 nmol/L) et/ou une hypercalcémie (> 2,7 mmol/l) évaluée en été, au printemps, en automne et en hiver
Délai: 12 mois
il sera évalué à l'été, au printemps, à l'automne et à l'hiver
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

17 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2013

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1/2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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