Wpływ suplementacji dwiema różnymi dawkami witaminy D na gęstość mineralną kości, poziom witaminy D i siłę uścisku dłoni u dzieci z cukrzycą typu 1
Wpływ suplementacji dwiema różnymi dawkami witaminy D (500 j.m. vs 1000 j.m.) na gęstość mineralną kości, 25-hydroksywitaminę D w surowicy i siłę uścisku dłoni u dzieci z cukrzycą typu 1 - randomizowana, kontrolowana próba.
Celem pracy jest ocena wpływu 12-miesięcznej suplementacji dwiema różnymi dawkami witaminy D (500 vs 1000) na gęstość mineralną kości, stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy oraz siłę chwytu dłoni u dzieci w wieku przedszkolnym z cukrzycą typu 1.
100 dzieci w wieku 8 -11 lat z cukrzycą typu 1 trwającą dłużej niż 3 miesiące, bez cukrzycowej kwasicy ketonowej w wywiadzie w poprzednim miesiącu, bez innych chorób przewlekłych mogących wpływać na gospodarkę wapniowo-fosforową zostanie zrandomizowanych w kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą uzupełnienie ich o 500 j.m. lub 1000 j.m. witaminy D. Co 3 miesiące w okresie wiosenno-letnim, jesiennym i zimowym będzie mierzone stężenie wapnia w surowicy, poziom 25-hydroksywitaminy D oraz HbA1c. Na wstępie i na końcu badania pacjenci zostaną poddani ocenie gęstości mineralnej całego ciała oraz kręgosłupa lędźwiowego. Co sześć miesięcy będzie mierzona siła uścisku dłoni. Dodatkowo na początku i po 12 miesiącach suplementacji oraz na początku zostaną ocenione poziomy TNF-alfa, osteoprotegeryny i IL-6 w surowicy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dowody wskazują, że większość (75-90%) dzieci z cukrzycą ma niższe stężenie witaminy D w surowicy, co może negatywnie wpływać na zdrowie kości i może wiązać się ze zmniejszeniem siły mięśniowej. Nadal nie wiadomo jaka jest optymalna dawka witaminy D u tych pacjentów zapewniająca odpowiednią podaż witaminy D w ciągu roku zapewniającą optymalną szczytową masę kostną i siłę mięśni. Celem badania jest ocena efektu 12-miesięcznej suplementacji dwoma różnymi dawkami witaminy D (500 vs 1000) na gęstość mineralną kości, poziomy 25-hydroksywitaminy D w surowicy i siłę uścisku dłoni u nastolatków z cukrzycą typu 1.
100 dzieci w wieku 8 -11 lat z cukrzycą typu 1 trwającą dłużej niż 3 miesiące, bez cukrzycowej kwasicy ketonowej w wywiadzie w poprzednim miesiącu, bez innych chorób przewlekłych mogących wpływać na gospodarkę wapniowo-fosforową zostanie zrandomizowanych w kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą uzupełnienie ich o 500 j.m. lub 1000 j.m. witaminy D. Co 3 miesiące w okresie wiosenno-letnim, jesiennym i zimowym będzie mierzone stężenie wapnia w surowicy, poziom 25-hydroksywitaminy D oraz HbA1c. Na wstępie i na końcu badania pacjenci zostaną poddani ocenie gęstości mineralnej całego ciała oraz kręgosłupa lędźwiowego. Co sześć miesięcy będzie mierzona siła uścisku dłoni. Dodatkowo na początku i po 12 miesiącach suplementacji oraz na początku zostaną ocenione poziomy TNF-alfa, osteoprotegeryny i IL-6 w surowicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 01-410
- Department of Pediatrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 8-11 lat
- Cukrzyca typu I trwająca dłużej niż 3 miesiące
- wyrażona świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Adolescencja (etap Tannera ≥ 2 dla każdej ze zmiennych)
- Przewlekłe choroby wpływające na gospodarkę wapniowo-fosforową (choroba wątroby, przewlekła choroba nerek, pierwotne niedobory fosforanów, genetyczna oporność narządów na 1,25OH S)
- Hiperwitaminoza D > 200 ng/ml (500 nmol/l)
- Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Witamina D 1000 j.m
witamina D będzie podawana w dawce 1000 j.m. przez 12 miesięcy
|
1000 j.m. raz dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
500 j.m. raz dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Witamina D 500 j.m
witamina D 500 IU będzie podawana raz dziennie przez 12 miesięcy
|
1000 j.m. raz dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
500 j.m. raz dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z prawidłową gęstością mineralną kości (z-score>-1) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L2-L4) i całym ciele po 12 miesiącach suplementacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Gęstość mineralna kości zostanie oceniona metodą DEXA (dual energy X ray absorptiometry) na początku badania i po 12 miesiącach suplementacji witaminą D
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiednim poziomem 25-hydroksywitaminy (>50 ng/ml)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
co 3 miesiące w okresie wiosenno-letnim jesienno-zimowym każdy pacjent będzie miał wykonane badanie krwi na poziom 25hydroksywitaminy D w surowicy.
|
12 miesięcy
|
|
Średnia gęstość mineralna kości z-score (L2-L4, całe ciało) po 12 miesiącach suplementacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Gęstość mineralna kości zostanie oceniona metodą DEXA (dual energy X ray absorptiometry) na początku badania i po 12 miesiącach suplementacji witaminą D
|
12 miesięcy
|
|
Średnia izometryczna siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
oceniane w 6 i 12 miesiącu suplementacji
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana gęstości mineralnej kości po 12 miesiącach suplementacji
Ramy czasowe: 12 mies
|
12 mies
|
|
|
Średni poziom w surowicy TNF-alfa, osteoprotegeryny, IL-6
Ramy czasowe: 12 mies
|
12 mies
|
|
|
Średni poziom HBA1C
Ramy czasowe: 12 mies
|
Poziom HBA1c będzie oceniany latem, wiosną, jesienią i zimą.
|
12 mies
|
|
% pacjentów z HbA1C < 7,5 mg%
Ramy czasowe: 12 mies
|
12 mies
|
|
|
% pacjentów z hiperwitaminozą witaminy D (>200 ng/ml (500 nmol/l) i/lub hiperkalcemią (>2,7 mmol/l) ocenianą latem, wiosną, jesienią i zimą
Ramy czasowe: 12 mies
|
zostanie oceniony latem, wiosną, jesienią i zimą
|
12 mies
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Cholekalcyferol
- Witaminy
- Ergokalcyferole
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1/2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .