Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji dwiema różnymi dawkami witaminy D na gęstość mineralną kości, poziom witaminy D i siłę uścisku dłoni u dzieci z cukrzycą typu 1

3 listopada 2013 zaktualizowane przez: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw

Wpływ suplementacji dwiema różnymi dawkami witaminy D (500 j.m. vs 1000 j.m.) na gęstość mineralną kości, 25-hydroksywitaminę D w surowicy i siłę uścisku dłoni u dzieci z cukrzycą typu 1 - randomizowana, kontrolowana próba.

Celem pracy jest ocena wpływu 12-miesięcznej suplementacji dwiema różnymi dawkami witaminy D (500 vs 1000) na gęstość mineralną kości, stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy oraz siłę chwytu dłoni u dzieci w wieku przedszkolnym z cukrzycą typu 1.

100 dzieci w wieku 8 -11 lat z cukrzycą typu 1 trwającą dłużej niż 3 miesiące, bez cukrzycowej kwasicy ketonowej w wywiadzie w poprzednim miesiącu, bez innych chorób przewlekłych mogących wpływać na gospodarkę wapniowo-fosforową zostanie zrandomizowanych w kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą uzupełnienie ich o 500 j.m. lub 1000 j.m. witaminy D. Co 3 miesiące w okresie wiosenno-letnim, jesiennym i zimowym będzie mierzone stężenie wapnia w surowicy, poziom 25-hydroksywitaminy D oraz HbA1c. Na wstępie i na końcu badania pacjenci zostaną poddani ocenie gęstości mineralnej całego ciała oraz kręgosłupa lędźwiowego. Co sześć miesięcy będzie mierzona siła uścisku dłoni. Dodatkowo na początku i po 12 miesiącach suplementacji oraz na początku zostaną ocenione poziomy TNF-alfa, osteoprotegeryny i IL-6 w surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dowody wskazują, że większość (75-90%) dzieci z cukrzycą ma niższe stężenie witaminy D w surowicy, co może negatywnie wpływać na zdrowie kości i może wiązać się ze zmniejszeniem siły mięśniowej. Nadal nie wiadomo jaka jest optymalna dawka witaminy D u tych pacjentów zapewniająca odpowiednią podaż witaminy D w ciągu roku zapewniającą optymalną szczytową masę kostną i siłę mięśni. Celem badania jest ocena efektu 12-miesięcznej suplementacji dwoma różnymi dawkami witaminy D (500 vs 1000) na gęstość mineralną kości, poziomy 25-hydroksywitaminy D w surowicy i siłę uścisku dłoni u nastolatków z cukrzycą typu 1.

100 dzieci w wieku 8 -11 lat z cukrzycą typu 1 trwającą dłużej niż 3 miesiące, bez cukrzycowej kwasicy ketonowej w wywiadzie w poprzednim miesiącu, bez innych chorób przewlekłych mogących wpływać na gospodarkę wapniowo-fosforową zostanie zrandomizowanych w kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą uzupełnienie ich o 500 j.m. lub 1000 j.m. witaminy D. Co 3 miesiące w okresie wiosenno-letnim, jesiennym i zimowym będzie mierzone stężenie wapnia w surowicy, poziom 25-hydroksywitaminy D oraz HbA1c. Na wstępie i na końcu badania pacjenci zostaną poddani ocenie gęstości mineralnej całego ciała oraz kręgosłupa lędźwiowego. Co sześć miesięcy będzie mierzona siła uścisku dłoni. Dodatkowo na początku i po 12 miesiącach suplementacji oraz na początku zostaną ocenione poziomy TNF-alfa, osteoprotegeryny i IL-6 w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 01-410
        • Department of Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 8-11 lat
  • Cukrzyca typu I trwająca dłużej niż 3 miesiące
  • wyrażona świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Adolescencja (etap Tannera ≥ 2 dla każdej ze zmiennych)
  • Przewlekłe choroby wpływające na gospodarkę wapniowo-fosforową (choroba wątroby, przewlekła choroba nerek, pierwotne niedobory fosforanów, genetyczna oporność narządów na 1,25OH S)
  • Hiperwitaminoza D > 200 ng/ml (500 nmol/l)
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Witamina D 1000 j.m
witamina D będzie podawana w dawce 1000 j.m. przez 12 miesięcy
Lek: Witamina D3
1000 j.m. raz dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Vigantoletten 1000
Lek: Witamina D3
500 j.m. raz dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Vigantoletten 500
ACTIVE_COMPARATOR: Witamina D 500 j.m
witamina D 500 IU będzie podawana raz dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Witamina D3
1000 j.m. raz dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Vigantoletten 1000
Lek: Witamina D3
500 j.m. raz dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Vigantoletten 500

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z prawidłową gęstością mineralną kości (z-score>-1) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L2-L4) i całym ciele po 12 miesiącach suplementacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Gęstość mineralna kości zostanie oceniona metodą DEXA (dual energy X ray absorptiometry) na początku badania i po 12 miesiącach suplementacji witaminą D
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z odpowiednim poziomem 25-hydroksywitaminy (>50 ng/ml)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
co 3 miesiące w okresie wiosenno-letnim jesienno-zimowym każdy pacjent będzie miał wykonane badanie krwi na poziom 25hydroksywitaminy D w surowicy.
12 miesięcy
Średnia gęstość mineralna kości z-score (L2-L4, całe ciało) po 12 miesiącach suplementacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Gęstość mineralna kości zostanie oceniona metodą DEXA (dual energy X ray absorptiometry) na początku badania i po 12 miesiącach suplementacji witaminą D
12 miesięcy
Średnia izometryczna siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
oceniane w 6 i 12 miesiącu suplementacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana gęstości mineralnej kości po 12 miesiącach suplementacji
Ramy czasowe: 12 mies
12 mies
Średni poziom w surowicy TNF-alfa, osteoprotegeryny, IL-6
Ramy czasowe: 12 mies
12 mies
Średni poziom HBA1C
Ramy czasowe: 12 mies
Poziom HBA1c będzie oceniany latem, wiosną, jesienią i zimą.
12 mies
% pacjentów z HbA1C < 7,5 mg%
Ramy czasowe: 12 mies
12 mies
% pacjentów z hiperwitaminozą witaminy D (>200 ng/ml (500 nmol/l) i/lub hiperkalcemią (>2,7 mmol/l) ocenianą latem, wiosną, jesienią i zimą
Ramy czasowe: 12 mies
zostanie oceniony latem, wiosną, jesienią i zimą
12 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1/2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj