Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van suppletie met twee verschillende doses vitamine D op botmineraaldichtheid, vitamine D-spiegels en handknijpkracht bij kinderen met diabetes mellitus type 1

3 november 2013 bijgewerkt door: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw

Het effect van suppletie met twee verschillende doses vitamine D (500 IE versus 1000 IE) op botmineraaldichtheid, serum 25 Hydroxyvitamine D en handgrijpkracht bij kinderen met diabetes mellitus type 1 - een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van de studie is om het effect te beoordelen van suppletie gedurende 12 maanden met twee verschillende doses vitamine D (500 versus 1000) op de botmineraaldichtheid, serum 25 hydroxyvitamine D-spiegels en handknijpkracht bij preadolescenten met diabetes mellitus type 1.

100 kinderen in de leeftijd van 8-11 jaar met diabetes mellitus type 1 die langer dan 3 maanden aanhoudt, zonder voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose in de voorgaande maand, zonder andere chronische ziekte die het calcium-fosformetabolisme kan beïnvloeden, zullen worden gerandomiseerd in een dubbelblind gecontroleerd onderzoek om ze aan te vullen met 500 IE of 1000 IE vitamine D. Elke 3 maanden, in de lente, zomer, herfst en winter, wordt de serumspiegel van calcium, 25-hydroxyvitamine D en HbA1c gemeten. Aan het begin en aan het einde van de studie zullen de patiënten de botmineraaldichtheid van het hele lichaam en de lumbale wervelkolom beoordelen. Elk half jaar wordt de handknijpkracht gemeten. Bovendien zullen aan het begin en na 12 maanden suppletie en aan het begin de serumspiegels van TNF-alfa, osteoprotegerine en IL-6 worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn aanwijzingen dat de meerderheid (75-90%) van de kinderen met diabetes lagere serumconcentraties van vitamine D heeft, wat een negatieve invloed kan hebben op de gezondheid van de botten en kan worden geassocieerd met verminderde spierkracht. Het is nog onbekend wat de optimale dosis vitamine D is bij deze patiënten voor voldoende toevoer van vitamine D gedurende het hele jaar om een ​​optimale piekbotmassa en spierkracht te verzekeren. Het doel van de studie is om het effect te beoordelen van suppletie gedurende 12 maanden met twee verschillende doses van vitamine D (500 versus 1000) op botmineraaldichtheid, serum 25 hydroxyvitamine D-spiegels en handknijpkracht bij preadolescenten met diabetes mellitus type 1.

100 kinderen in de leeftijd van 8-11 jaar met diabetes mellitus type 1 die langer dan 3 maanden aanhoudt, zonder voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose in de voorgaande maand, zonder andere chronische ziekte die het calcium-fosformetabolisme kan beïnvloeden, zullen worden gerandomiseerd in een dubbelblind gecontroleerd onderzoek om ze aan te vullen met 500 IE of 1000 IE vitamine D. Elke 3 maanden, in de lente, zomer, herfst en winter, wordt de serumspiegel van calcium, 25-hydroxyvitamine D en HbA1c gemeten. Aan het begin en aan het einde van de studie zullen de patiënten de botmineraaldichtheid van het hele lichaam en de lumbale wervelkolom beoordelen. Elk half jaar wordt de handknijpkracht gemeten. Bovendien zullen aan het begin en na 12 maanden suppletie en aan het begin de serumspiegels van TNF-alfa, osteoprotegerine en IL-6 worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-410
        • Department of Pediatrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 11 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 8-11 jaar
  • Diabetes type I die langer dan 3 maanden aanhoudt
  • geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Adolescentie (Tanner-stadium ≥ 2 voor elk van de variabelen)
  • Chronische ziekten die het calcium-fosformetabolisme beïnvloeden (leverziekte, chronische nierziekte, primaire fosfaatdeficiënties, resistentie van eindorganen tegen 1,25OH S genetisch)
  • Hypervitaminose D > 200 ng/ml (500 nmol/L)
  • Diabetische ketoacidose in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vitamine D 1000 IE
vitamine D krijgt gedurende 12 maanden 1000 IE
Geneesmiddel: Vitamine D3
1000 IE eenmaal daags gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Vigantoletten 1000
Geneesmiddel: Vitamine D3
500 IE eenmaal daags gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Vigantoletten 500
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D 500 IE
vitamine D 500 IE wordt gedurende 12 maanden eenmaal daags gegeven
Geneesmiddel: Vitamine D3
1000 IE eenmaal daags gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Vigantoletten 1000
Geneesmiddel: Vitamine D3
500 IE eenmaal daags gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Vigantoletten 500

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met normale botmineraaldichtheid (z-score>-1) in de lumbale wervelkolom (L2-L4) en het hele lichaam na 12 maanden suppletie
Tijdsspanne: 12 maanden
Botmineraaldichtheid zal worden beoordeeld met DEXA (dual energy X ray absorptiometry) methode aan het begin van het onderzoek en na 12 maanden suppletie met vitamine D
12 maanden
Percentage patiënten met een adequaat niveau van 25 hydroxyvitaminen (>50 ng/ml)
Tijdsspanne: 12 maanden
elke 3 maanden in het voorjaar, de zomer, het najaar en de winter wordt bij elke patiënt bloedonderzoek gedaan naar het serumgehalte van 25hydroxyvitamine D.
12 maanden
Gemiddelde botmineraaldichtheid z-score (L2-L4, totale lichaam) na 12 maanden suppletie
Tijdsspanne: 12 maanden
Botmineraaldichtheid zal worden beoordeeld met DEXA (dual energy X ray absorptiometry) methode aan het begin van het onderzoek en na 12 maanden suppletie met vitamine D
12 maanden
Gemiddelde isometrische handgreepkracht
Tijdsspanne: 12 maanden
beoordeeld op 6 en 12 maanden suppletie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in botmineraaldichtheid na 12 maanden suppletie
Tijdsspanne: 12 mnd
12 mnd
Gemiddeld serumgehalte van TNF-alfa, osteoprotegerine, IL-6
Tijdsspanne: 12 mnd
12 mnd
Gemiddeld HBA1C-niveau
Tijdsspanne: 12 mnd
Het HBA1c-niveau wordt beoordeeld in de zomer, lente, herfst en winter.
12 mnd
% patiënten met HbA1C < 7,5 mg%
Tijdsspanne: 12 mnd
12 mnd
% patiënten met vitamine D-hypervitaminose (>200 ng/ml (500 nmol/l) en/of hypercalciëmie (>2,7 mmol/l) beoordeeld in zomer, lente, herfst en winter
Tijdsspanne: 12 mnd
het wordt beoordeeld in de zomer, lente, herfst en winter
12 mnd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1/2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren