Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tillskott med två olika doser av vitamin D på benmineraltäthet, vitamin D-nivåer och handgreppsstyrka hos barn med diabetes mellitus typ 1

3 november 2013 uppdaterad av: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw

Effekten av tillskott med två olika doser av vitamin D (500 IE vs 1 000 IE) på benmineraldensitet, serum 25 Hydroxyvitamin D och handgreppsstyrka hos barn med diabetes mellitus typ 1 - en randomiserad kontrollerad studie.

Syftet med studien är att bedöma effekten av 12 månaders tillskott med två olika doser av vitamin D (500 vs 1000) på bentäthet, serum 25 hydroxivitamin D-nivåer och handgreppsstyrka hos preadolescents med diabetes mellitus typ 1.

100 barn i åldern 8-11 år med diabetes mellitus typ 1 som varat i mer än 3 månader, utan tidigare diabetisk ketoacidos under föregående månad, utan annan kronisk sjukdom som kan påverka kalcium-fosfor metabolism kommer att randomiseras i en dubbelblind kontrollerad studie att komplettera dem med antingen 500 IE eller 1000 IE vitamin D. Var tredje månad, på vårsommaren, kommer höstens och vinterns serumnivåer av kalcium, 25-hydroxivitamin D-nivå och HbA1c att mätas. Vid ingången och i slutet av studien kommer patienterna att bedöma benmineraldensiteten i hela kroppen och ländryggen. Var sjätte månad kommer handgreppsstyrkan att mätas. Dessutom kommer serumnivåer av TNF-alfa, osteoprotegerin och IL-6 att bedömas i början och efter 12 månaders tillskott och i början.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bevis tyder på att majoriteten (75-90 %) av barn med diabetes har lägre serumkoncentrationer av vitamin D, vilket kan påverka benhälsan negativt och kan associeras med minskad muskelstyrka. Det är fortfarande okänt vad som är den optimala dosen av vitamin D hos dessa patienter för adekvat tillförsel av vitamin D under hela året för att säkerställa optimal benmassa och muskelstyrka. Syftet med studien är att bedöma effekten av 12 månaders tillskott med två olika doser av vitamin D (500 vs 1000) på bentäthet, serum 25 hydroxivitamin D-nivåer och handgreppsstyrka hos preadolescents med diabetes mellitus typ 1.

100 barn i åldern 8-11 år med diabetes mellitus typ 1 som varat i mer än 3 månader, utan tidigare diabetisk ketoacidos under föregående månad, utan annan kronisk sjukdom som kan påverka kalcium-fosfor metabolism kommer att randomiseras i en dubbelblind kontrollerad studie att komplettera dem med antingen 500 IE eller 1000 IE vitamin D. Var tredje månad, på vårsommaren, kommer höstens och vinterns serumnivåer av kalcium, 25-hydroxivitamin D-nivå och HbA1c att mätas. Vid ingången och i slutet av studien kommer patienterna att bedöma benmineraldensiteten i hela kroppen och ländryggen. Var sjätte månad kommer handgreppsstyrkan att mätas. Dessutom kommer serumnivåer av TNF-alfa, osteoprotegerin och IL-6 att bedömas i början och efter 12 månaders tillskott och i början.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-410
        • Department of Pediatrics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 11 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 8-11 år
  • Diabetes typ I som varar i mer än 3 månader
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tonåren (Tanner stage ≥ 2 för var och en av variablerna)
  • Kroniska sjukdomar som påverkar kalcium-fosfor-metabolismen (leversjukdom, kronisk njursjukdom, primär fosfatbrist, ändorganresistens mot 1,25OH S genetiskt)
  • Hypervitaminos D > 200 ng/ml (500 nmol/L)
  • Diabetisk ketoacidos under förra månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vitamin D 1000 IE
D-vitamin kommer att ges 1000 IE under 12 månader
Läkemedel: Vitamin D3
1000 IE en gång dagligen i 12 månader
Andra namn:
  • Vigantoletten 1000
Läkemedel: Vitamin D3
500 IE en gång dagligen i 12 månader
Andra namn:
  • Vigantoletten 500
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D 500IU
vitamin D 500 IE kommer att ges under 12 månader en gång dagligen
Läkemedel: Vitamin D3
1000 IE en gång dagligen i 12 månader
Andra namn:
  • Vigantoletten 1000
Läkemedel: Vitamin D3
500 IE en gång dagligen i 12 månader
Andra namn:
  • Vigantoletten 500

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med normal bentäthet (z-poäng>-1) vid ländryggen (L2-L4) och hela kroppen efter 12 månaders tillskott
Tidsram: 12 månader
Benmineraltätheten kommer att bedömas med DEXA-metoden (dual energy X ray absorptiometri) i början av studien och efter 12 månaders tillskott med D-vitamin
12 månader
Andel patienter med adekvat 25 hydroxivitaminnivå (>50 ng/ml)
Tidsram: 12 månader
var tredje månad under våren sommaren hösten och vintern kommer varje patient att genomgå blodprov för serumnivån av 25hydroxivitamin D.
12 månader
Genomsnittlig benmineraldensitet z-poäng (L2-L4, total kropp) efter 12 månaders tillskott
Tidsram: 12 månader
Benmineraltätheten kommer att bedömas med DEXA-metoden (dual energy X ray absorptiometri) i början av studien och efter 12 månaders tillskott med D-vitamin
12 månader
Genomsnittlig isometrisk handgreppskraft
Tidsram: 12 månader
bedöms till 6 och 12 månaders tillskott
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av bentätheten efter 12 månaders tillskott
Tidsram: 12 mån
12 mån
Genomsnittlig serumnivå av TNF-alfa, osteoprotegerin, IL-6
Tidsram: 12 mån
12 mån
Genomsnittlig HBA1C-nivå
Tidsram: 12 mån
HBA1c nivå kommer att bedömas på sommar, vår, höst och vinter.
12 mån
% patienter med HbA1C < 7,5 mg%
Tidsram: 12 mån
12 mån
% patienter med vitamin D hypervitaminos (>200 ng/ml (500 nmol/L) och eller hyperkalcemi (>2,7 mmol/l) utvärderade sommar, vår, höst och vinter
Tidsram: 12 mån
den kommer att bedömas under sommar, vår, höst och vinter
12 mån

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

17 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2013

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1/2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera