Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tilskudd med to forskjellige doser vitamin D på beinmineraltetthet, vitamin D-nivåer og håndgrepsstyrke hos barn med diabetes mellitus type 1

3. november 2013 oppdatert av: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw

Effekten av tilskudd med to forskjellige doser vitamin D (500 IE vs 1000 IE) på beinmineraltetthet, serum 25 hydroksyvitamin D og håndgrepsstyrke hos barn med diabetes mellitus type 1 - en randomisert kontrollert prøvelse.

Målet med studien er å vurdere effekten av 12 måneders tilskudd med to forskjellige doser vitamin D (500 vs 1000) på beinmineraltetthet, serum 25 hydroksyvitamin D-nivåer og håndgrep hos preadolescents med diabetes mellitus type 1.

100 barn i alderen 8-11 år med diabetes mellitus type 1 som varer i mer enn 3 måneder, uten historie med diabetisk ketoacidose i forrige måned, uten annen kronisk sykdom som kan påvirke kalsium-fosfor metabolismen vil bli randomisert i en dobbeltblind kontrollert studie for å supplere dem med enten 500 IE eller 1000 IE vitamin D. Hver 3. måned, på vårsommeren, vil høstens og vinterens serumnivå av kalsium, 25-hydroksyvitamin D-nivå og HbA1c bli målt. Ved inngangen til og på slutten av studien vil pasientene få en vurdering av benmineraltettheten i hele kroppen og korsryggen. Hver sjette måned vil håndgrepsstyrken bli målt. I tillegg vil serumnivåer av TNF-alfa, osteoprotegerin og IL-6 bli vurdert i begynnelsen og etter 12 måneders tilskudd og i begynnelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bevis tyder på at flertallet (75-90%) av barn med diabetes har lavere serumkonsentrasjoner av vitamin D, noe som kan påvirke beinhelsen negativt og kan være assosiert med reduksjon av muskelstyrke. Det er fortsatt ukjent hva som er den optimale dosen av vitamin D hos disse pasientene for tilstrekkelig tilførsel av vitamin D gjennom året for å sikre optimal topp beinmasse og muskelstyrke Målet med studien er å vurdere effekten av 12 måneders tilskudd med to forskjellige doser av vitamin D (500 vs 1000) på beinmineraltetthet, serum 25 hydroksyvitamin D-nivåer og håndgrepsstyrke hos preadolescents med diabetes mellitus type 1.

100 barn i alderen 8-11 år med diabetes mellitus type 1 som varer i mer enn 3 måneder, uten historie med diabetisk ketoacidose i forrige måned, uten annen kronisk sykdom som kan påvirke kalsium-fosfor metabolismen vil bli randomisert i en dobbeltblind kontrollert studie for å supplere dem med enten 500 IE eller 1000 IE vitamin D. Hver 3. måned, på vårsommeren, vil høstens og vinterens serumnivå av kalsium, 25-hydroksyvitamin D-nivå og HbA1c bli målt. Ved inngangen til og på slutten av studien vil pasientene få en vurdering av benmineraltettheten i hele kroppen og korsryggen. Hver sjette måned vil håndgrepsstyrken bli målt. I tillegg vil serumnivåer av TNF-alfa, osteoprotegerin og IL-6 bli vurdert i begynnelsen og etter 12 måneders tilskudd og i begynnelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Warsaw, Polen, 01-410
        • Department of Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 11 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 8-11 år
  • Diabetes type I varer i mer enn 3 måneder
  • informert samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  • Ungdom (Tanner stadium ≥ 2 for hver av variablene)
  • Kroniske sykdommer som påvirker kalsium-fosfor-metabolismen (leversykdom, kronisk nyresykdom, primær fosfatmangel, endeorganresistens mot 1,25OH S genetisk)
  • Hypervitaminose D > 200 ng/ml (500 nmol/L)
  • Diabetisk ketoacidose siste måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vitamin D 1000 IE
vitamin D vil bli gitt 1000 IE i 12 måneder
1000 IE én gang daglig i 12 måneder
Andre navn:
  • Vigantoletten 1000
500 IE én gang daglig i 12 måneder
Andre navn:
  • Vigantoletten 500
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D 500 IE
vitamin D 500 IE vil bli gitt i 12 måneder én gang daglig
1000 IE én gang daglig i 12 måneder
Andre navn:
  • Vigantoletten 1000
500 IE én gang daglig i 12 måneder
Andre navn:
  • Vigantoletten 500

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med normal bentetthet (z-score>-1) ved korsryggen (L2-L4) og hele kroppen etter 12 måneders tilskudd
Tidsramme: 12 måneder
Benmineraltetthet vil bli vurdert med DEXA (dual energy X ray absorptiometri) metode i begynnelsen av studien og etter 12 måneders tilskudd med vitamin D
12 måneder
Prosentandel av pasienter med tilstrekkelig 25 hydroksyvitaminnivå (>50 ng/ml)
Tidsramme: 12 måneder
hver 3. måned vår sommer høst og vinter vil hver pasient få blodprøver for serumnivået av 25hydroksyvitamin D.
12 måneder
Gjennomsnittlig benmineraltetthet z-score (L2-L4, total kropp) etter 12 måneders tilskudd
Tidsramme: 12 måneder
Benmineraltetthet vil bli vurdert med DEXA (dual energy X ray absorptiometri) metode i begynnelsen av studien og etter 12 måneders tilskudd med vitamin D
12 måneder
Gjennomsnittlig isometrisk håndgrepskraft
Tidsramme: 12 måneder
vurdert til 6 og 12 mnd tilskudd
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i benmineraltetthet etter 12 måneders tilskudd
Tidsramme: 12 mnd
12 mnd
Gjennomsnittlig serumnivå av TNF-alfa, osteoprotegerin, IL-6
Tidsramme: 12 mnd
12 mnd
Gjennomsnittlig HBA1C-nivå
Tidsramme: 12 mnd
HBA1c nivå vil bli vurdert på sommer, vår, høst og vinter.
12 mnd
% pasienter med HbA1C < 7,5 mg%
Tidsramme: 12 mnd
12 mnd
% pasienter med vitamin D hypervitaminose (>200 ng/ml (500 nmol/L) og eller hyperkalsemi (>2,7 mmol/l) vurdert sommer, vår, høst og vinter
Tidsramme: 12 mnd
det vil bli vurdert på sommer, vår, høst og vinter
12 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

17. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2013

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus type 1

Kliniske studier på Vitamin D3

3
Abonnere