- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01277913
Effekten av tilskudd med to forskjellige doser vitamin D på beinmineraltetthet, vitamin D-nivåer og håndgrepsstyrke hos barn med diabetes mellitus type 1
Effekten av tilskudd med to forskjellige doser vitamin D (500 IE vs 1000 IE) på beinmineraltetthet, serum 25 hydroksyvitamin D og håndgrepsstyrke hos barn med diabetes mellitus type 1 - en randomisert kontrollert prøvelse.
Målet med studien er å vurdere effekten av 12 måneders tilskudd med to forskjellige doser vitamin D (500 vs 1000) på beinmineraltetthet, serum 25 hydroksyvitamin D-nivåer og håndgrep hos preadolescents med diabetes mellitus type 1.
100 barn i alderen 8-11 år med diabetes mellitus type 1 som varer i mer enn 3 måneder, uten historie med diabetisk ketoacidose i forrige måned, uten annen kronisk sykdom som kan påvirke kalsium-fosfor metabolismen vil bli randomisert i en dobbeltblind kontrollert studie for å supplere dem med enten 500 IE eller 1000 IE vitamin D. Hver 3. måned, på vårsommeren, vil høstens og vinterens serumnivå av kalsium, 25-hydroksyvitamin D-nivå og HbA1c bli målt. Ved inngangen til og på slutten av studien vil pasientene få en vurdering av benmineraltettheten i hele kroppen og korsryggen. Hver sjette måned vil håndgrepsstyrken bli målt. I tillegg vil serumnivåer av TNF-alfa, osteoprotegerin og IL-6 bli vurdert i begynnelsen og etter 12 måneders tilskudd og i begynnelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bevis tyder på at flertallet (75-90%) av barn med diabetes har lavere serumkonsentrasjoner av vitamin D, noe som kan påvirke beinhelsen negativt og kan være assosiert med reduksjon av muskelstyrke. Det er fortsatt ukjent hva som er den optimale dosen av vitamin D hos disse pasientene for tilstrekkelig tilførsel av vitamin D gjennom året for å sikre optimal topp beinmasse og muskelstyrke Målet med studien er å vurdere effekten av 12 måneders tilskudd med to forskjellige doser av vitamin D (500 vs 1000) på beinmineraltetthet, serum 25 hydroksyvitamin D-nivåer og håndgrepsstyrke hos preadolescents med diabetes mellitus type 1.
100 barn i alderen 8-11 år med diabetes mellitus type 1 som varer i mer enn 3 måneder, uten historie med diabetisk ketoacidose i forrige måned, uten annen kronisk sykdom som kan påvirke kalsium-fosfor metabolismen vil bli randomisert i en dobbeltblind kontrollert studie for å supplere dem med enten 500 IE eller 1000 IE vitamin D. Hver 3. måned, på vårsommeren, vil høstens og vinterens serumnivå av kalsium, 25-hydroksyvitamin D-nivå og HbA1c bli målt. Ved inngangen til og på slutten av studien vil pasientene få en vurdering av benmineraltettheten i hele kroppen og korsryggen. Hver sjette måned vil håndgrepsstyrken bli målt. I tillegg vil serumnivåer av TNF-alfa, osteoprotegerin og IL-6 bli vurdert i begynnelsen og etter 12 måneders tilskudd og i begynnelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-410
- Department of Pediatrics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 8-11 år
- Diabetes type I varer i mer enn 3 måneder
- informert samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom (Tanner stadium ≥ 2 for hver av variablene)
- Kroniske sykdommer som påvirker kalsium-fosfor-metabolismen (leversykdom, kronisk nyresykdom, primær fosfatmangel, endeorganresistens mot 1,25OH S genetisk)
- Hypervitaminose D > 200 ng/ml (500 nmol/L)
- Diabetisk ketoacidose siste måned
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Vitamin D 1000 IE
vitamin D vil bli gitt 1000 IE i 12 måneder
|
1000 IE én gang daglig i 12 måneder
Andre navn:
500 IE én gang daglig i 12 måneder
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D 500 IE
vitamin D 500 IE vil bli gitt i 12 måneder én gang daglig
|
1000 IE én gang daglig i 12 måneder
Andre navn:
500 IE én gang daglig i 12 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av pasienter med normal bentetthet (z-score>-1) ved korsryggen (L2-L4) og hele kroppen etter 12 måneders tilskudd
Tidsramme: 12 måneder
|
Benmineraltetthet vil bli vurdert med DEXA (dual energy X ray absorptiometri) metode i begynnelsen av studien og etter 12 måneders tilskudd med vitamin D
|
12 måneder
|
Prosentandel av pasienter med tilstrekkelig 25 hydroksyvitaminnivå (>50 ng/ml)
Tidsramme: 12 måneder
|
hver 3. måned vår sommer høst og vinter vil hver pasient få blodprøver for serumnivået av 25hydroksyvitamin D.
|
12 måneder
|
Gjennomsnittlig benmineraltetthet z-score (L2-L4, total kropp) etter 12 måneders tilskudd
Tidsramme: 12 måneder
|
Benmineraltetthet vil bli vurdert med DEXA (dual energy X ray absorptiometri) metode i begynnelsen av studien og etter 12 måneders tilskudd med vitamin D
|
12 måneder
|
Gjennomsnittlig isometrisk håndgrepskraft
Tidsramme: 12 måneder
|
vurdert til 6 og 12 mnd tilskudd
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring i benmineraltetthet etter 12 måneders tilskudd
Tidsramme: 12 mnd
|
12 mnd
|
|
Gjennomsnittlig serumnivå av TNF-alfa, osteoprotegerin, IL-6
Tidsramme: 12 mnd
|
12 mnd
|
|
Gjennomsnittlig HBA1C-nivå
Tidsramme: 12 mnd
|
HBA1c nivå vil bli vurdert på sommer, vår, høst og vinter.
|
12 mnd
|
% pasienter med HbA1C < 7,5 mg%
Tidsramme: 12 mnd
|
12 mnd
|
|
% pasienter med vitamin D hypervitaminose (>200 ng/ml (500 nmol/L) og eller hyperkalsemi (>2,7 mmol/l) vurdert sommer, vår, høst og vinter
Tidsramme: 12 mnd
|
det vil bli vurdert på sommer, vår, høst og vinter
|
12 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre studie-ID-numre
- 1/2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemiSveits
-
Capillary Biomedical, Inc.AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMØsterrike
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkjentType 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemiPolen
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)FullførtType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyoppstått type 1 diabetes mellitusForente stater, Australia
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtDiabetes mellitus type 1Forente stater
-
Stem Cells ArabiaFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metabolske sykdommer | Sykdommer i immunsystemet | Autoimmune sykdommer | Sykdommer i det endokrine systemet | Diabetes mellitus type 1Jordan
Kliniske studier på Vitamin D3
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundFullførtVitamin D-mangel | SvangerskapForente stater
-
Aga Khan UniversityFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-infeksjonForente stater, Puerto Rico
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...FullførtVitamin D-mangel | SvangerskapMongolia
-
Rutgers UniversityFullført
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkFullførtMigrene i henhold til International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)Danmark
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvsluttetSystemisk lupus erythematosusForente stater
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalFullførtHjerte-og karsykdommerForente stater